Skład i postać leku
Varel 3 mg + 0,03 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Varel

Produkt leczniczy Varel jest dostępny w formie tabletek powlekanych o składzie 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Opakowanie zawiera łącznie 28 tabletek, w tym 21 tabletek zawierających substancje czynne (tabletki żółte) oraz 7 tabletek placebo (tabletki białe).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Varel charakteryzuje się dwoma rodzajami tabletek, które różnią się składem i wyglądem zewnętrznym:²

• Tabletki żółte (tabletki zawierające substancje czynne) – każda zawiera:
  • 0,03 mg etynyloestradiolu
  • 3 mg drospirenonu
  • 62 mg laktozy jednowodnej (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Tabletki białe (tabletki placebo) – nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają:
  • 89,5 mg laktozy (substancja pomocnicza o znanym działaniu)

³

Postać farmaceutyczna

Varel występuje w postaci tabletek powlekanych o dwóch rodzajach:⁴

• Tabletki zawierające substancje czynne są żółte, okrągłe i powlekane
• Tabletki placebo są białe, okrągłe i powlekane

Pełny skład produktu leczniczego

Tabletki z substancjami czynnymi (tabletki żółte)

Rdzeń tabletki żółtej zawiera następujące składniki:⁵

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – pomaga w formowaniu tabletki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – poprawia właściwości wiążące
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Powidon K 30 – środek wiążący
• Polisorbat 80 – emulgator
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający formowanie tabletek

Otoczka tabletek żółtych (Opadry II 85F32450 Yellow) składa się z:⁶

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy podstawę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor tabletkom

Tabletki placebo (tabletki białe)

Rdzeń tabletek placebo zawiera:⁷

• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Laktoza – substancja wypełniająca
• Powidon – środek wiążący

Otoczka tabletek białych (Opadry II 85F18422 White) składa się z:⁸

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – podstawowy składnik powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – plastyfikator powłoki
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Varel pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, przez którą wyciska się tabletkę. Dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Varel charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹¹

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie produktu

Dla produktu Varel nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹²