Przeciwwskazania stosowania leku Varel

Preparat Varel (3 mg drospirenonu + 0,03 mg etynyloestradiolu) w postaci żółtych tabletek powlekanych jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem przeciwwskazań wymagających szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek. Podstawą odmowy zalecenia stosowania tego preparatu jest bezpieczeństwo pacjentki i ocena potencjalnego ryzyka związanego z jego przyjmowaniem.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Varel jest nadwrażliwość na substancje czynne (drospirenon, etynyloestradiol) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Ważne jest również zwrócenie uwagi na zawartość laktozy jednowodnej (62 mg w tabletkach żółtych i 89,5 mg w tabletkach placebo), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją tego cukru.²

Przeciwwskazania związane z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym

Przeciwwskazania do stosowania leku Varel obejmują dwie główne kategorie związane z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych: żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE) oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE).³

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Lek Varel nie powinien być stosowany u pacjentek z:⁴

• Czynną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (leczoną lekami przeciwzakrzepowymi)
• Przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym:
  • Zakrzepicą żył głębokich (DVT) – która może powodować obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny dolnej
  • Zatorowością płucną (PE) – stan zagrażający życiu, w którym materiał zakrzepowy przemieszcza się do płuc
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą predyspozycją do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak:
  • Oporność na aktywne białko C (APC), w tym obecność czynnika V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S

Varel nie powinien być również stosowany w przypadku planowanego rozległego zabiegu operacyjnego związanego z długotrwałym unieruchomieniem.⁵

Istotnym przeciwwskazaniem jest również wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z obecności wielu czynników ryzyka, które mogą się kumulować, znacząco podnosząc prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań.⁶

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Lek Varel jest przeciwwskazany w przypadku:⁷

• Czynnych tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego
• Objawów prodromalnych tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak dławica piersiowa
• Chorób naczyń mózgowych:
  • Czynnego udaru mózgu
  • Przebytego udaru
  • Objawów prodromalnych, tj. przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA)

Varel nie powinien być stosowany u pacjentek ze stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonnością do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:⁸

• Hiperhomocysteinemią
• Obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych:
  • Przeciwciał antykardiolipinowych
  • Antykoagulantu toczniowego

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Varel jest również migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, która może być czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego.⁹

Varel nie powinien być zalecany pacjentkom z wysokim ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka lub z występowaniem jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹⁰

• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi – uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych znacząco zwiększa ryzyko zakrzepicy
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze – podwyższa ryzyko udaru mózgu i zawału serca
• Ciężka dyslipoproteinemia – zaburzenia gospodarki lipidowej zwiększające ryzyko miażdżycy i jej powikłań

Przeciwwskazania związane z chorobą wątroby

Stosowanie Varelu jest przeciwwskazane w przypadku:¹¹

• Aktualnej lub przebytej ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych
• Aktualnych lub przebytych guzów wątroby (zarówno łagodnych, jak i złośliwych)

Wątroba odgrywa kluczową rolę w metabolizmie hormonów steroidowych, dlatego dysfunkcja tego narządu może prowadzić do nieprawidłowego metabolizmu składników leku i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania związane z niewydolnością nerek

Ciężka lub ostra niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu Varel ze względu na potencjalne ryzyko kumulacji substancji czynnych i ich metabolitów w organizmie.¹²

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazania

Jednoczesne stosowanie produktu Varel z produktami leczniczymi zawierającymi następujące substancje czynne jest bezwzględnie przeciwwskazane:¹³

• Ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir
• Glekaprewir
• Pibrentaswir

Powyższe leki stosowane są w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C i ich interakcja z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może prowadzić do istotnych klinicznie zaburzeń.

Przeciwwskazania związane z nowotworami

Lek Varel nie powinien być stosowany w przypadku:¹⁴

• Podejrzenia lub obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych, takich jak:
  • Nowotwory narządów płciowych (np. rak endometrium, rak szyjki macicy)
  • Nowotwory piersi

Hormony płciowe mogą stymulować wzrost niektórych typów nowotworów, dlatego ich stosowanie u pacjentek z obecnością lub podejrzeniem nowotworów hormonozależnych jest przeciwwskazane.

Inne przeciwwskazania

Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu Varel. Takie krwawienie wymaga diagnostyki w celu wykluczenia chorób nowotworowych przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego.¹⁵

Postępowanie w przypadku pojawienia się przeciwwskazań w trakcie terapii

Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Varel, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.¹⁶

Lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody antykoncepcji, które będą dla niej bezpieczne w kontekście występujących czynników ryzyka i przeciwwskazań.