Działania niepożądane
Varel 3 mg + 0,03 mg

Działania niepożądane leku Varel (3 mg drospirenon + 0,03 mg etynyloestradiol)

Varel to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci żółtych tabletek powlekanych, uzupełnionych o białe tabletki placebo. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej przy przepisywaniu i monitorowaniu terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane podczas stosowania produktu Varel zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją medyczną: często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (>1/10 000 do <1/1 000). Poniższa tabela zawiera szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem leku.²

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe stanowią jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Varel. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.³

Poważne działania niepożądane

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Varel, opisywano występowanie następujących poważnych działań niepożądanych:⁴

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – mogą objawiać się bólem i obrzękiem kończyn dolnych, dusznością i bólem w klatce piersiowej w przypadku zatorowości płucnej. Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, które mogą mieć poważne, potencjalnie śmiertelne konsekwencje.⁶
• Nadciśnienie tętnicze – może rozwinąć się lub ulec nasileniu podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co wymaga regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego.⁷
• Nowotwory wątroby – zarówno łagodne jak i złośliwe zmiany wątroby były raportowane w związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.⁸

Inne istotne działania niepożądane

Istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Varel, z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń:⁹

• Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego i Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego mogą ulec nasileniu lub być wywołane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
• Zaburzenia neurologiczne – padaczka i migrena mogą ulec nasileniu
• Zmiany patologiczne macicy – mięśniaki macicy mogą ulec powiększeniu
• Choroby autoimmunologiczne i metaboliczne – porfiria, toczeń rumieniowaty układowy
• Inne zaburzenia – opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna

Dodatkowo, na uwagę zasługują:¹⁰

• Ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy) – może wystąpić podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
• Zaburzenia czynności wątroby – zarówno ostre jak i przewlekłe, mogą wymagać przerwania stosowania leku do czasu normalizacji parametrów wątrobowych
• Obrzęk naczynioruchowy – u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny zawarte w preparacie Varel mogą wywołać lub nasilić objawy tego schorzenia

Ryzyko nowotworów

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Varel, nie został jednoznacznie potwierdzony.¹¹

Interakcje lekowe powodujące działania niepożądane

Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktem Varel. Jest to ważny aspekt kliniczny, który może prowadzić do niezamierzonej ciąży.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Varel do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³