bortezomib
Bortezomib to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów proteasomu. Mechanizm jego działania polega na selektywnym i odwracalnym hamowaniu aktywności proteasomu 26S, co prowadzi do zakłócenia wielu szlaków sygnałowych wewnątrz komórki nowotworowej i w konsekwencji do jej apoptozy.
Substancja ta jest stosowana głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zarówno w terapii pierwszego rzutu u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku, jak i w leczeniu nawrotowych lub opornych postaci choroby. Bortezomib znalazł również zastosowanie w terapii chłoniaka z komórek płaszcza.
Do najczęstszych działań niepożądanych bortezomibu należą neuropatia obwodowa, trombocytopenia, neutropenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zmęczenie. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju neuropatii, która może wymagać modyfikacji dawki lub czasowego wstrzymania leczenia.
Lek może być podawany drogą dożylną lub podskórną, przy czym administracja podskórna wiąże się z mniejszym ryzykiem neuropatii obwodowej przy zachowaniu podobnej skuteczności terapeutycznej. Najczęściej stosowane schematy dawkowania obejmują podawanie leku w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 21-dniowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Bortezomib – Przeciwwskazania stosowania
Bortezomib jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, boron (obecny w strukturze chemicznej bortezomibu jako ester kwasu boronowego z mannitolem) oraz na jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparacie, z których najczęściej występującym jest mannitol. Kolejnym istotnym przeciwwskazaniem jest obecność ostrej rozlanej naciekowej choroby płuc i osierdzia, ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Charakterystyki produktów leczniczych nie precyzują szczegółowych kryteriów diagnostycznych dla tego stanu, dlatego decyzje kliniczne powinny opierać się na aktualnej wiedzy medycznej i dostępnych metodach diagnostycznych.
W przypadku terapii skojarzonej z bortezomibem, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań wszystkich stosowanych leków, co może rozszerzyć listę ograniczeń terapeutycznych. Niezastosowanie się do tych zaleceń może prowadzić do poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, oraz do nieprzewidywalnych interakcji i działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem zaleca się dokładny wywiad w kierunku nadwrażliwości oraz diagnostykę układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów z objawami sugerującymi przeciwwskazania. Decyzja o odrzuceniu terapii powinna być oparta na kompleksowej ocenie stanu klinicznego i bilansie korzyści oraz ryzyka.
bor, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, kwas boronowy, mannitol, nadwrażliwość na substancję czynną, ostra rozlana naciekowa choroba płuc i osierdzia, preparat leczniczy, reakcja nadwrażliwości, schemat leczenia, substancja pomocnicza, terapia skojarzona, układ oddechowy i sercowo-naczyniowy, wstrząs anafilaktyczny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Vortemyel
Bortezomib (Vortemyel) stosowany jest wyłącznie drogą dożylną lub podskórną, podanie dooponowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zgonu. W trakcie terapii często obserwuje się toksyczność hematologiczną, w tym małopłytkowość (spadek liczby płytek do 25 000/μl lub niżej), neutropenię i niedokrwistość, z najniższą liczbą płytek i neutrofilów w 11. dniu cyklu. Wskazane jest regularne monitorowanie morfologii krwi oraz stosowanie G-CSF w przypadku neutropenii. Należy zwrócić uwagę na ryzyko krwawień przy trombocytopenii i wstrzymać leczenie, gdy PLT <25 000/μl (<30 000/μl przy skojarzeniu z melfalanem i prednizonem). Profilaktyka przeciwwirusowa jest zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa Herpes zoster (14% w schemacie bortezomib + melfalan + prednizon). Przed terapią skojarzoną z rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV i rozważyć profilaktykę przeciwwirusową u nosicieli.
bortezomib, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, czynniki stymulujące kolonie, droga podskórna, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperurycemia, hipotonia ortostatyczna, inhibitor CYP3A4, kłębuszkowe zapalenie nerek, małopłytkowość, neuropatia obwodowa, neuropatia układu autonomicznego, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność jelit, ostra białaczka szpikowa, parestezja, podanie dooponowe, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, profilaktyka przeciwwirusowa, schemat BR-CAP, śródmiąższowe zapalenie płuc, toksyczność hematologiczna, toksyczność przewodu pokarmowego, trombocytopenia, wirus półpaśca, wirus WZW typu B, wydłużenie odstępu QT, zakażenie opryszczką, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bortezomib Zentiva 1 mg
Bortezomib Zentiva wykazuje umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co wynika z profilu działań niepożądanych leku. Do najczęstszych objawów wpływających na bezpieczeństwo pacjenta należą zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, a także rzadsze, lecz poważne zdarzenia takie jak omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie związane z pozycją ciała. Objawy te mogą znacząco obniżać koncentrację, czas reakcji oraz zdolności psychomotoryczne, co stwarza ryzyko podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W związku z tym pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących symptomów bezwzględnie powinni powstrzymać się od tych czynności.
bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, działanie niepożądane, nagła utrata świadomości, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, omdlenie, orientacja przestrzenna, percepcja wzrokowa, prowadzenie pojazdów, tolerancja leczenia, umiarkowany wpływ na prowadzenie pojazdów, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna, zmęczenie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bortezomib TZF 3,5 mg
Bortezomib TZF to lek zawierający 3,5 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dostępny w fiolce o pojemności 8 ml. Po rekonstytucji roztwór do podania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu/ml (rozpuszczony w 3,5 ml 0,9% NaCl), natomiast do podania podskórnego 2,5 mg/ml (rozpuszczony w 1,4 ml 0,9% NaCl). Preparat zawiera mannitol jako substancję pomocniczą i wymaga aseptycznego przygotowania przez wykwalifikowany personel, z zachowaniem środków ochrony osobistej ze względu na cytotoksyczność. Podkreśla się bezwzględny zakaz podawania dooponowego ze względu na ryzyko zgonu. Roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny, bezbarwny, o pH 4-7, i nie wykazywać wytrąceń ani przebarwień.
aseptyka, bortezomib, interakcje lekowe, kwas boronowy, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, personel medyczny, podanie dooponowe, podanie dożylne, podanie podskórne, precypitat, produkt cytotoksyczny, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja leku, roztwór chlorku sodu, stabilność leku, warunki aseptyczne, właściwości cytotoksyczne, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Bortezomib Zentiva (3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawiera bortezomib w formie estru mannitolu i kwasu boronowego, który może znacząco wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Wskazane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pacjentów obu płci w wieku rozrodczym nie tylko podczas terapii, ale także przez 3 miesiące po jej zakończeniu, aby zapobiec potencjalnym teratogennym skutkom leku. Dane kliniczne dotyczące stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy potomstwa. Z tego powodu bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a pacjentki muszą być informowane o potencjalnym ryzyku dla płodu.
badanie niekliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, ester mannitolu i kwasu boronowego, maksymalna tolerowana dawka, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, schemat terapeutyczny, terapia skojarzona, test ciążowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bortezomib medac 3,5 mg
Przeciwwskazania do stosowania leku Bortezomib medac (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg bortezomibu) obejmują przede wszystkim nadwrażliwość na substancję czynną bortezomib, kwas boronowy (pierwiastek bor wchodzący w skład cząsteczki) oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Reakcje alergiczne mogą manifestować się wysypką, świądem, obrzękiem, dusznością, a w skrajnych przypadkach wstrząsem anafilaktycznym, co wymaga szczegółowego wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność ostrej rozlanej naciekowej choroby płuc oraz choroby osierdzia z naciekami lub stanem zapalnym, gdyż podanie leku może prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.
badanie obrazowe, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, choroba osierdzia, inhibitor proteasomu, interakcja lekowa, kwas boronowy, leczenie nowotworów, naciek, nadwrażliwość, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, podanie dożylne, podanie podskórne, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, terapia skojarzona, wstrząs anafilaktyczny, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bortezomib MSN 3,5 mg
Analiza danych klinicznych obejmujących 5476 pacjentów, w tym 3996 leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m², wykazała szerokie spektrum działań niepożądanych preparatu Bortezomib MSN 3,5 mg stosowanego w terapii szpiczaka mnogiego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, neutropenia, niedokrwistość), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wymioty, zaparcia), neurologiczne (obwodowa neuropatia, ból głowy, parestezje), a także zmęczenie, gorączka, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni. Rzadziej występowały poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc, a także neuropatia autonomiczna (częstość 0,01–0,1%). Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA 14.1, uwzględniając częstość ich występowania i nasilenie.
anemia, bortezomib, dysfunkcja układu autonomicznego, małopłytkowość, nadciśnienie płucne, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność serca, obrzęk mózgu, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, parestezja, półpasiec, ryzyko krwawienia, szpiczak mnogi, terminologia MedDRA, trombocytopenia, uszkodzenie nerwu obwodowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie płuc, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Bendamustine Kabi, chlorowodorek bendamustyny w stężeniu 2,5 mg/ml, jest wskazany do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium B lub C wg Bineta) u pacjentów z przeciwwskazaniami do fludarabiny, chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu u chorych z progresją podczas lub w ciągu 6 miesięcy po terapii rytuksymabem oraz szpiczaka mnogiego w stadium II lub III wg Durie-Salmona. W szpiczaku mnogim bendamustyna stosowana jest w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów powyżej 65 lat, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych i z istotną neuropatią wykluczającą standardowe leczenie talidomidem lub bortezomibem. Preparat dostępny jest w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o pH 2,5-3,5 i osmolalności 200-320 mOsmol/kg, w fiolkach 25 mg i 100 mg bendamustyny.
bendamustyna, bortezomib, chłoniak nieziarniczy o powolnym przebiegu, chlorowodorek bendamustyny, fludarabina, klasyfikacja Bineta, klasyfikacja Durie-Salmona, koncentrat roztworu do infuzji, neuropatia, prednizon, progresja choroby, proszek liofilizowany, przeszczepienie autologiczne, przeszczepienie komórek macierzystych, przewlekła białaczka limfocytowa, rytuksymab, stadium choroby, szpiczak mnogi, talidomid - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Bortezomib Reddy 3,5 mg
Bortezomib Reddy (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wykazuje złożone właściwości farmakokinetyczne, które różnią się w zależności od drogi podania (dożylna IV vs podskórna SC), dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Po dożylnym podaniu dawki 1,0 mg/m² i 1,3 mg/m² u pacjentów ze szpiczakiem mnogim stężenia maksymalne (Cmax) wynosiły odpowiednio 57 ng/ml i 112 ng/ml, a po kolejnych dawkach utrzymywały się w zakresie 67-106 ng/ml (1,0 mg/m²) oraz 89-120 ng/ml (1,3 mg/m²). Podanie podskórne dawki 1,3 mg/m² skutkowało znacząco niższym Cmax (20,4 ng/ml) w porównaniu do dożylnego (223 ng/ml), przy zachowaniu równoważnej całkowitej ekspozycji (AUClast wskaźnik 0,99). Bortezomib charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (1659-3294 l) oraz wysokim wiązaniem z białkami osocza (~83%). Metabolizm zachodzi głównie przez CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2, z powstaniem nieaktywnych metabolitów po deboronacji. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zmienny (40-193 h), a klirens po pierwszej dawce jest wyższy (102-112 l/h) niż po kolejnych (15-32 l/h).
Badania kliniczne wykazały, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływają istotnie na farmakokinetykę bortezomibu, natomiast umiarkowane i ciężkie zaburzenia powodują około 60% wzrost ekspozycji (AUC), co wymaga redukcji dawki i monitorowania. W przypadku zaburzeń czynności nerek (CrCL od ≥60 do <20 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów dializowanych farmakokinetyka leku (AUC i Cmax) pozostaje porównywalna, nie wymaga więc modyfikacji dawkowania. U dzieci i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną lub mieloblastyczną klirens bortezomibu (średnia geometryczna 7,79 l/h/m²) oraz inne parametry farmakokinetyczne są podobne do dorosłych po uwzględnieniu powierzchni ciała, a wiek, masa ciała i płeć nie mają istotnego wpływu na klirens.
AUC, biorównoważność, bortezomib, Cmax, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4, cytochrom P450, deboronacja, inhibitor proteasomu, izoenzymy cytochromu P450, klirens całkowity, klirens kreatyniny, mikrosomy wątrobowe, objętość dystrybucji, okres półtrwania, oksydacja, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka mieloblastyczna, pacjent dializowany, podanie dożylne, podanie podskórne, powierzchnia ciała, redukcja dawki, szpiczak mnogi, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedawkowanie – Bortezomib TZF 3,5 mg
Przedawkowanie bortezomibu, szczególnie dawką przekraczającą dwukrotnie zalecaną (powyżej 7 mg), stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta, manifestujące się nagłym i ciężkim niedociśnieniem tętniczym oraz małopłytkowością. Objawy te mogą prowadzić do wstrząsu, powikłań krwotocznych oraz zgonu. Mechanizm toksyczności jest powiązany z działaniem leku na układ sercowo-naczyniowy, co potwierdzają badania niekliniczne. W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, co wymaga natychmiastowej i intensywnej interwencji medycznej o charakterze objawowym i podtrzymującym.
bortezomib, ciśnienie tętnicze krwi, czynności życiowe, leczenie podtrzymujące, leki inotropowe, leki presyjne, łożysko naczyniowe, małopłytkowość, mięsień sercowy, niedociśnienie tętnicze, parametry hemodynamiczne, perfuzja narządowa, podaż płynów, powikłania krwotoczne, temperatura ciała, wazopresor, wstrząs, zaburzenia krzepnięcia - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Lenalidomide Ranbaxy 20 mg
Leczenie lenalidomidem wymaga ścisłego nadzoru lekarza onkologa, z dostosowaniem dawki na podstawie parametrów hematologicznych i toksyczności. W przypadku neutropenii lub trombocytopenii 3. i 4. stopnia, zaleca się przerwanie lub zmniejszenie dawki oraz rozważenie stosowania czynników wzrostu (G-CSF). Standardowa dawka lenalidomidu w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim wynosi 25 mg p.o. raz na dobę w dniach 1-21 cykli 28-dniowych, w skojarzeniu z deksametazonem 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22. W terapii skojarzonej z bortezomibem i deksametazonem stosuje się lenalidomid 25 mg w dniach 1-14 cykli 21-dniowych. W przypadku leczenia podtrzymującego po autologicznym przeszczepie szpiku (ASCT) dawka początkowa wynosi 10 mg p.o. codziennie bez przerwy, z możliwością zwiększenia do 15 mg po 3 cyklach, pod warunkiem dobrej tolerancji. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli ANC jest poniżej 1,0 × 10⁹/l lub liczba płytek poniżej 50-75 × 10⁹/l, w zależności od wskazania. Dawkowanie lenalidomidu wymaga modyfikacji u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, z dawkami początkowymi od 5 do 10 mg w zależności od klirensu kreatyniny i wskazania klinicznego.
autologiczny przeszczep komórek macierzystych, bortezomib, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik wzrostu, klirens kreatyniny, krańcowe stadium niewydolności nerek, lenalidomid, liczba bezwzględna neutrofili, melfalan, nacieczenie szpiku kostnego, neutropenia, obrzęk naczynioruchowy, progresja choroby, reakcja anafilaktyczna, szpiczak mnogi, toksyczna rozpływna martwica naskórka, trombocytopenia, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bortezomib TZF 3,5 mg
Produkt leczniczy Bortezomib TZF (3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wykazuje umiarkowany wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Do najczęstszych działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne, należą zmęczenie (występujące u >10% pacjentów), zawroty głowy i niewyraźne widzenie (częstość 1-10%), a także omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne (rzadziej, 0,1-1%). Objawy te mogą znacząco obniżać koncentrację, koordynację ruchową oraz percepcję przestrzenną, co stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W związku z tym, pacjentom zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i powstrzymanie się od tych czynności w przypadku wystąpienia wymienionych objawów.
bortezomib, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, interakcje lekowe, koordynacja ruchowa, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, omdlenie, percepcja przestrzenna, roztwór do wstrzykiwań, schorzenie współistniejące, utrata przytomności, zaburzenie równowagi, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne, zmęczenie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib medac 1 mg
Bortezomib medac, zawierający bortezomib jako substancję czynną, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży, a badania niekliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak nie oceniono wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który ma udokumentowane działanie teratogenne, konieczne jest przestrzeganie „Programu zapobiegania ciąży Thalidomide”. Karmienie piersią podczas leczenia bortezomibem jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt, mimo braku danych o przenikaniu leku do mleka.
antykoncepcja, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ester kwasu boronowego, karmienie piersią, Program Zapobiegania Ciąży, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, talidomid, terapia bortezomibem, terapia skojarzona, wady wrodzone, wiek rozrodczy, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vortemyel 1 mg
Przedawkowanie bortezomibu (Vortemyel) powyżej dwukrotnej dawki zalecanej w standardowym protokole terapeutycznym może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, w tym objawowego niedociśnienia tętniczego, małopłytkowości oraz w skrajnych przypadkach do zgonu. Objawowe niedociśnienie tętnicze manifestuje się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej, a małopłytkowość zwiększa ryzyko krwawień. Brak specyficznego antidotum na bortezomib podkreśla konieczność stosowania leczenia objawowego i podtrzymującego w przypadku przedawkowania.
antidotum, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, ester mannitolu i kwasu boronowego, farmakologia bezpieczeństwa, iniekcja dożylna, interwencja medyczna, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, leki inotropowe dodatnie, leki presyjne, małopłytkowość, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze objawowe, płytki krwi, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs hipowolemiczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml
Bortezomib EVER Pharma, zawierający bortezomib w stężeniu 2,5 mg/ml, jest stosowany głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, jednak jego podawanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych. Najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, gorączka), hematologiczne (trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia) oraz neurologiczne (obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, parestezje). Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii czy ostre rozlane naciekowe choroby płuc. Neuropatia autonomiczna, choć rzadka, stanowi istotne klinicznie zagrożenie. Dane pochodzą z analizy 5 476 pacjentów, z których 3 996 otrzymywało dawkę 1,3 mg/m² bortezomibu.
badanie neurologiczne, ból neuropatyczny, bortezomib, morfologia krwi, nadciśnienie płucne, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, nieprawidłowe testy wątrobowe, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, opryszczka zwykła, ostre rozlane naciekowe choroby płuc, parestezja, półpasiec, reakcja nadwrażliwości, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szpiczak mnogi, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia czucia, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia psychiczne, zaburzenia tarczycy, zaburzenia żołądkowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie grzybicze, zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Adamed 2,5 mg
Stosowanie bortezomibu u pacjentów w wieku rozrodczym wymaga szczegółowego poinformowania o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności przy maksymalnych tolerowanych dawkach, jednak nie oceniano wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Z tego względu lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Reddy 3,5 mg
Bortezomib Reddy, zawierający 3,5 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu w ciąży oraz nieprzeprowadzenie pełnych badań teratogennych u ludzi, lek należy stosować w tym okresie wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu, a przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, znanym teratogenem, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży dla talidomidu”. Karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia z powodu braku danych o przenikaniu bortezomibu do mleka oraz ryzyka działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ester kwasu boronowego z mannitolem, funkcja rozrodcza, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, talidomid, terapia skojarzona, test ciążowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedawkowanie – Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Przedawkowanie bortezomibu, zwłaszcza dawką przekraczającą dwukrotnie zalecaną, stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta, manifestujące się nagłym niedociśnieniem tętniczym, małopłytkowością oraz zaburzeniami funkcji układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu, niewydolności narządowej i zgonu. Objawowe niedociśnienie tętnicze i gwałtowny spadek liczby płytek krwi wymagają natychmiastowej interwencji, a dawki toksyczne bortezomibu, szczególnie powyżej dwukrotności dawki terapeutycznej, są krytyczne. Warto podkreślić, że brak specyficznego antidotum wymusza leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe, ze szczególnym naciskiem na monitorowanie parametrów życiowych, hematologicznych oraz stosowanie leków presyjnych i inotropowych w celu stabilizacji stanu pacjenta.
antidotum, bortezomib, ciśnienie tętnicze krwi, farmakologia bezpieczeństwa, koncentrat płytek krwi, krwawienie, kwas boronowy, leczenie objawowe, leki inotropowe dodatnie, leki presyjne, małopłytkowość, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, parametry życiowe, perfuzja narządowa, przetoczenie krwi, roztwór do wstrzykiwań, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Bortezomib Eugia 3,5 mg
Bortezomib Eugia, zawierający 3,5 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz u chorych z ostrą rozlaną naciekową chorobą płuc i osierdzia. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, gdyż reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność czy spadek ciśnienia tętniczego, mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości podawanie leku należy natychmiast przerwać. Preparat po rekonstytucji podaje się dożylnie w stężeniu 1 mg/ml lub podskórnie w stężeniu 2,5 mg/ml, co wymaga precyzyjnego przygotowania roztworu zgodnie z zaleceniami producenta, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, duszność, ester kwasu boronowego, naciekowa choroba płuc, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, podanie dożylne, podanie podskórne, reakcja nadwrażliwości, rekonstytucja, roztwór do wstrzykiwań, spadek ciśnienia tętniczego, świąd, świszczący oddech, terapia skojarzona, wysypka skórna