bortezomib
Bortezomib to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów proteasomu. Mechanizm jego działania polega na selektywnym i odwracalnym hamowaniu aktywności proteasomu 26S, co prowadzi do zakłócenia wielu szlaków sygnałowych wewnątrz komórki nowotworowej i w konsekwencji do jej apoptozy.
Substancja ta jest stosowana głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zarówno w terapii pierwszego rzutu u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku, jak i w leczeniu nawrotowych lub opornych postaci choroby. Bortezomib znalazł również zastosowanie w terapii chłoniaka z komórek płaszcza.
Do najczęstszych działań niepożądanych bortezomibu należą neuropatia obwodowa, trombocytopenia, neutropenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zmęczenie. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju neuropatii, która może wymagać modyfikacji dawki lub czasowego wstrzymania leczenia.
Lek może być podawany drogą dożylną lub podskórną, przy czym administracja podskórna wiąże się z mniejszym ryzykiem neuropatii obwodowej przy zachowaniu podobnej skuteczności terapeutycznej. Najczęściej stosowane schematy dawkowania obejmują podawanie leku w dniach 1, 4, 8 i 11 w cyklach 21-dniowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Bortezomib – Przedawkowanie
Bortezomib, stosowany w dawkach 1 mg, 2,5 mg oraz 3,5 mg, jest lekiem przeciwnowotworowym, którego przedawkowanie powyżej dwukrotnej dawki terapeutycznej stanowi poważne zagrożenie życia. Przedawkowanie manifestuje się nagłym, objawowym niedociśnieniem tętniczym prowadzącym do zaburzeń perfuzji narządowej, ciężką małopłytkowością zwiększającą ryzyko krwawień, objawami sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu i niewydolnością mięśnia sercowego), zaburzeniami neurologicznymi oraz niewydolnością wielonarządową. W skrajnych przypadkach może dojść do zgonu. Brak specyficznego antidotum wymaga natychmiastowego wdrożenia intensywnego leczenia objawowego i podtrzymującego funkcje życiowe pacjenta.
antidotum, bortezomib, choroba nowotworowa, ciśnienie tętnicze, drgawki, kardiotoksyczność, leki inotropowe, leki presyjne, małopłytkowość, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze, niedotlenienie, niewydolność mięśnia sercowego, niewydolność wielonarządowa, objawy krwotoczne, oddział intensywnej terapii, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, parametry życiowe, perfuzja narządowa, płynoterapia, płytki krwi, roztwór do wstrzykiwań, saturacja krwi, stan hemodynamiczny, układ sercowo-naczyniowy, wazopresory, wstrząs, zaburzenie perfuzji narządowej, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vortemyel 1 mg
Bortezomib, składnik preparatu Vortemyel, wykazuje umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wynika z profilu działań niepożądanych takich jak zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (często), niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często) oraz omdlenia (niezbyt często). Objawy te mogą znacząco obniżać koncentrację, czas reakcji, koordynację ruchową oraz zdolność oceny sytuacji na drodze, a w przypadku niedociśnienia ortostatycznego i omdleń istnieje ryzyko nagłej utraty przytomności, co stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego. Wskazane jest bezwzględne powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia wymienionych objawów.
bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, działania niepożądane, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, koordynacja ruchowa, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie posturalne, niewyraźne widzenie, objawy niepożądane, omdlenie, prowadzenie pojazdów mechanicznych, terapia bortezomibem, utrata przytomności, Vortemyel, wpływ na zdolność psychomotoryczną, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Adamed 3,5 mg
Podczas terapii lekiem Bortezomib Adamed 3,5 mg, istotne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalny wpływ substancji czynnej na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak nie oceniano wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentki muszą być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnym teratogenem, należy bezwzględnie przestrzegać „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, maksymalna tolerowana dawka, mleko kobiece, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, talidomid, terapia skojarzona, teratogen, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedawkowanie – Bortezomib Glenmark 1 mg
Przedawkowanie bortezomibu, definiowane jako podanie dawki przekraczającej dwukrotnie zalecane dawkowanie terapeutyczne, stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Klinicznie manifestuje się nagłym objawowym niedociśnieniem tętniczym, które może prowadzić do wstrząsu hipowolemicznego, gwałtowną małopłytkowością zwiększającą ryzyko krwawień oraz zaburzeniami termoregulacji. W najcięższych przypadkach dochodzi do niewydolności wielonarządowej i zgonu. Brak specyficznego antidotum wymusza stosowanie terapii objawowej i podtrzymującej, ze szczególnym uwzględnieniem intensywnego monitorowania parametrów hemodynamicznych, oddechowych i neurologicznych.
antidotum, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, działanie inotropowe, działanie inotropowe dodatnie, farmakologia bezpieczeństwa, hipertermia, hipotermia, koncentrat płytek krwi, leki presyjne, małopłytkowość, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze, niewydolność wielonarządowa, parametry hemodynamiczne, perfuzja narządów, płytki krwi, przedawkowanie bortezomibu, termoregulacja, układ sercowo-naczyniowy, wazopresory, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenia hemodynamiczne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Bendamustine Accord 25 mg/ml
Bendamustine Accord (25 mg/ml) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium B lub C wg Bineta), chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu oraz szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub III wg Durie-Salmona). W CLL jest wskazany u pacjentów, u których fludarabina jest przeciwwskazana lub terapia fludarabiną zakończyła się niepowodzeniem. W chłoniakach nieziarniczych bendamustyna podawana jest w monoterapii u pacjentów z progresją choroby podczas lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem. W szpiczaku mnogim lek stosowany jest w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów powyżej 65 lat, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz z istotną neuropatią uniemożliwiającą stosowanie talidomidu lub bortezomibu.
bendamustyna, bortezomib, chłoniak nieziarniczy, fludarabina, hematologia, klasyfikacja Bineta, klasyfikacja Durie-Salmona, leczenie pierwszego rzutu, neuropatia, niewydolność nerek, onkologia kliniczna, prednizon, przeszczep komórek macierzystych, przewlekła białaczka limfocytowa, roztwór do infuzji, rytuksymab, szpiczak mnogi, talidomid - Leksykon substancji czynnych
Bortezomib – Właściwości farmakokinetyczne
Bortezomib wykazuje złożoną farmakokinetykę charakteryzującą się dużą objętością dystrybucji (1659-3294 l) oraz wysokim stopniem wiązania z białkami osocza (~83%), co wskazuje na intensywną dystrybucję do tkanek obwodowych. Po dożylnym podaniu dawek 1,0 mg/m² i 1,3 mg/m² u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, maksymalne stężenia Cmax wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml po pierwszej dawce, a po kolejnych dawkach zakres Cmax wynosił 67-106 ng/ml (1,0 mg/m²) i 89-120 ng/ml (1,3 mg/m²). Podanie podskórne dawki 1,3 mg/m² skutkowało podobnym całkowitym narażeniem (AUClast) w porównaniu do podania dożylnego, jednak z istotnie niższym Cmax (20,4 ng/ml vs. 223 ng/ml), co może wpływać na profil bezpieczeństwa. Metabolizm bortezomibu odbywa się głównie przez izoenzymy CYP3A4, 2C19 i 1A2, a powstające metabolity deboronowane są farmakologicznie nieaktywne. Okres półtrwania eliminacji (t₁/₂) waha się od 40 do 193 godzin, a klirens całkowity ulega znacznemu zmniejszeniu po wielokrotnym podaniu (z 102-112 l/h po pierwszej dawce do 15-32 l/h po kolejnych), co sugeruje saturację szlaków eliminacji lub zmiany dystrybucji podczas terapii.
analiza farmakokinetyczna, białko osocza, biodostępność systemowa, bortezomib, deboronacja, farmakokinetyka bortezomibu, guz lity, inhibitor proteasomu, izoenzym cytochromu P450, klirens całkowity, klirens kreatyniny, mikrosom wątrobowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania, oksydacja, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka mieloblastyczna, podanie dożylne, podanie podskórne, profil bezpieczeństwa, stężenie osoczowe, szpiczak mnogi, właściwości farmakokinetyczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bortezomib medac 1 mg
Bortezomib medac (1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wykazuje umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotne w kontekście terapii onkologicznych, gdzie pacjenci często kontynuują codzienne aktywności. Najczęstsze działania niepożądane wpływające na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów to zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (często), a także omdlenia, niedociśnienie związane z pozycją ciała i niedociśnienie ortostatyczne (wszystkie niezbyt często). Objawy te mogą powodować obniżoną koncentrację, dezorientację, zaburzenia koordynacji, a w przypadku omdleń – nagłą utratę przytomności, co znacząco zwiększa ryzyko wypadków drogowych.
bortezomib, dezorientacja, działania niepożądane, konsultacja neurologiczna, niedociśnienie ortostatyczne, niewyraźne widzenie, objawy niepożądane, omdlenie, pacjent onkologiczny, roztwór do wstrzykiwań, terapia bortezomibem, utrata przytomności, zaburzenia koordynacji, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bortezomib MSN
Bortezomib MSN, zawierający 3,5 mg bortezomibu, podaje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie, z wyraźnym zakazem podawania dooponowego ze względu na ryzyko zgonu. Terapia wiąże się z częstą toksycznością ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty, zaparcia) oraz hematologiczną (małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość). Szczególnie istotne jest monitorowanie liczby płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów z wyjściową liczbą poniżej 75 000/µl, u których ryzyko ciężkiej małopłytkowości (<25 000/µl) wynosi 90%. Zaleca się badanie morfologii krwi przed każdym podaniem i wstrzymanie leczenia przy spadku płytek poniżej 25 000/μl (lub <30 000/μl przy skojarzeniu z melfalanem i prednizonem). U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) stosujących schemat BzR-CAP obserwuje się wyższą częstość trombocytopenii stopnia ≥3 (56,7%) oraz zwiększone zapotrzebowanie na przetoczenia płytek (22,5%). Profilaktyka przeciwwirusowa jest wskazana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa półpaśca (do 14% w niektórych grupach). Należy także monitorować obecność HBV i rozważyć profilaktykę przeciwwirusową u pacjentów z grup ryzyka.
ból neuropatyczny, bortezomib, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, czynnik stymulujący kolonię granulocytów, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, inhibitory CYP3A4, kłębuszkowe zapalenie nerek, małopłytkowość, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niedrożność jelit, ostra białaczka szpikowa, parestezja, podanie dooponowe, podanie dożylne i podskórne, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, reaktywacja wirusa półpaśca, roztwór do wstrzykiwań, śródmiąższowe zapalenie płuc, toksyczność hematologiczna, toksyczność przewodu pokarmowego, wirus Johna Cunninghama, wydłużenie odstępu QT, WZW typu B, zapalenie wielostawowe, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vortemyel 3,5 mg
Bortezomib (Vortemyel, 3,5 mg) wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na bortezomib w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a pacjentki muszą być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, konieczne jest ścisłe przestrzeganie programu zapobiegania ciąży.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Adabonib
Adabonib, zawierający bortezomib – inhibitor proteasomu, jest stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, takich jak szpiczak mnogi i chłoniak z komórek płaszcza (MCL). Lek podaje się dożylnie lub podskórnie, z wyraźnym zakazem podawania dooponowego ze względu na ryzyko zgonu. Najczęstsze działania niepożądane obejmują toksyczność hematologiczną (małopłytkowość, neutropenię, niedokrwistość), z najniższą liczbą płytek krwi obserwowaną w dniu 11. cyklu, zwykle powracającą do normy w kolejnym cyklu. W badaniu LYM-3002 częstość trombocytopenii stopnia ≥3 wynosiła 56,7% w grupie VcR-CAP (bortezomib z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem) vs. 5,8% w grupie R-CHOP, przy czym liczba płytek <25 000/μl wymagała wstrzymania leczenia. Należy regularnie monitorować morfologię krwi i rozważyć przetoczenie płytek oraz stosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku neutropenii. Profilaktyka przeciwwirusowa jest zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa półpaśca i HBV, zwłaszcza przy skojarzeniu z rytuksymabem.
ból neuropatyczny, bortezomib, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, czynniki stymulujące kolonie, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperbilirubinemia, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteasomu, małopłytkowość, neuropatia autonomicznego układu nerwowego, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neutropenia i niedokrwistość, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność jelit, nowotwór hematologiczny, nowotworowa komórka plazmatyczna, ostra białaczka szpikowa, parestezja, podanie dożylne i podskórne, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, profilaktyka przeciwwirusowa, proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek, reaktywacja wirusa półpaśca, reaktywacja wirusa WZW typu B, śródmiąższowe zapalenie płuc, substrat CYP3A4, szpiczak mnogi, toksyczność hematologiczna, toksyczność przewodu pokarmowego, trombocytopenia, wydłużenie odstępu QT, zakażenie wirusem Johna Cunninghama, zakażenie wirusem półpaśca, zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bortezomib Adamed 1 mg
Bortezomib Adamed 1 mg jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych, zawierającego 1 mg bortezomibu w każdej fiolce. Substancją pomocniczą jest mannitol, który stabilizuje preparat. Rekonstytucja polega na rozpuszczeniu proszku w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, co daje przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 4-7, zawierający 1 mg bortezomibu/ml. Preparat podaje się wyłącznie dożylnie; podanie dooponowe jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko zgonu. Po rekonstytucji roztwór należy ocenić wzrokowo pod kątem wytrąceń i przebarwień – w przypadku ich obecności lek nie powinien być stosowany. Fiolka przed rekonstytucją może być przechowywana do 3 lat w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, bez specjalnych wymagań temperaturowych.
bortezomib, ester mannitolu, fiolka medyczna, guma bromobutylowa, lek cytotoksyczny, mannitol, personel medyczny, podanie dooponowe, podanie dożylne, precypitat, proszek do sporządzania roztworu, proszek liofilizowany, rekonstytucja leku, roztwór chlorku sodu, substancja konserwująca, technika aseptyczna, warunki aseptyczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bortezomib Glenmark 3,5 mg
Bortezomib Glenmark w dawce 3,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) jest stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, a jego profil bezpieczeństwa opiera się na danych z 5476 pacjentów, z czego 3996 otrzymywało dawkę 1,3 mg/m² powierzchni ciała. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia – występujące bardzo często, tj. u >10% pacjentów), obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), zmęczenie, gorączka, duszność oraz wysypka i półpasiec. Neuropatia obwodowa, będąca charakterystycznym działaniem niepożądanym, wymaga regularnej oceny neurologicznej przed i w trakcie leczenia. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z MedDRA 14.1, co zapewnia standaryzację terminologii medycznej.
bortezomib, leukopenia, MedDRA, nadciśnienie płucne, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa czuciowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność serca, ostra rozlana naciekowa choroba płuc, parestezja, półpasiec, szpiczak mnogi, trombocytopenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie rytmu serca, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml
Bortezomib EVER Pharma to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 2,5 mg/ml, dostępny w fiolkach 1 ml (2,5 mg bortezomibu) oraz 1,4 ml (3,5 mg bortezomibu). Substancją czynną jest bortezomib w formie estru mannitolu i kwasu boronowego. Lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (bez rozcieńczenia) lub dożylnego (po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do stężenia 1 mg/ml). Roztwór ma pH 4,0-5,5 (podskórnie) lub 4-7 (dożylnie) i jest bezbarwny do jasnożółtego. Przed podaniem konieczna jest kontrola wizualna pod kątem przejrzystości i braku zanieczyszczeń. Preparat zawiera substancje pomocnicze: mannitol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczone korkiem bromobutylowym i aluminiowym uszczelnieniem.
9% roztwór chlorku sodu, bortezomib, chlorek sodu, ester mannitolu i kwasu boronowego, jednorazowy użytek, kwas solny, lek cytotoksyczny, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie dooponowe, podanie dożylne, podanie podskórne, roztwór do wstrzykiwań, stabilność leku, technika aseptyczna, właściwości cytotoksyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, zanieczyszczenie mikrobiologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib MSN 3,5 mg
Produkt leczniczy Bortezomib MSN (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w ciąży oraz pełnych badań teratogennych u ludzi, choć badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, maksymalna tolerowana dawka, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko dla płodu, talidomid, terapia skojarzona, wady wrodzone - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bortezomib Adamed 2,5 mg
Bortezomib Adamed jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 2,5 mg bortezomibu (ester mannitolu i kwasu boronowego) na fiolkę. Po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu stężenie substancji czynnej wynosi 1 mg/ml dla podania dożylnego (i.v.) i 2,5 mg/ml dla podania podskórnego (s.c.). Preparat nie może być podawany dooponowo ze względu na ryzyko zgonu. Przygotowanie roztworu wymaga aseptycznej techniki i wykwalifikowanego personelu, a roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty, o pH 4-7, bez obecności cząstek stałych lub przebarwień. Niewłaściwy roztwór należy odrzucić. Produkt zawiera mannitol jako substancję pomocniczą i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
bortezomib, guma bromobutylowa, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, podanie dooponowe, podanie dożylne, podanie podskórne, precypitat, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, substancja konserwująca, substancja pomocnicza, technika aseptyczna, właściwości cytotoksyczne, wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie podskórne