Dawkowanie i sposób podawania
Lenalidomide Ranbaxy 25 mg

Lenalidomide Ranbaxy jest lekiem przeciwnowotworowym wymagającym ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, chłoniakiem z komórek płaszcza oraz chłoniakiem grudkowym. Dawkowanie lenalidomidu jest dostosowywane indywidualnie na podstawie parametrów hematologicznych, zwłaszcza liczby bezwzględnej neutrofili (ANC) i liczby płytek krwi, z uwzględnieniem stopnia toksyczności (3. lub 4. stopień). Przykładowo, leczenie nie powinno być rozpoczynane, gdy ANC jest < 1,0 × 10⁹/l lub liczba płytek < 50 × 10⁹/l w przypadku skojarzenia z deksametazonem. Dawkowanie początkowe lenalidomidu waha się od 10 mg do 25 mg doustnie raz na dobę, podawane w cyklach 21- lub 28-dniowych, często w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem, melfalanem lub prednizonem, w zależności od wskazania. W przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia zaleca się przerwanie leczenia i wznowienie go po poprawie parametrów w niższej dawce, a w razie neutropenii można rozważyć stosowanie czynników wzrostu (G-CSF).

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Ranbaxy – Kapsułki twarde – 25 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu
    1. Ogólne zasady dawkowania
    2. Dawkowanie w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim
    3. Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
    4. Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
    5. Leczenie podtrzymujące lenalidomidem po ASCT
    6. Szpiczak mnogi u pacjentów po wcześniejszym leczeniu
    7. Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych
    8. Dawkowanie w chłoniaku z komórek płaszcza
    9. Dawkowanie w chłoniaku grudkowym
  2. Modyfikacja dawki przy toksyczności hematologicznej
  3. Etapy zmniejszania dawki w poszczególnych wskazaniach
    1. Szpiczak mnogi z lenalidomidem i deksametazonem
    2. Szpiczak mnogi z lenalidomidem, melfalanem i prednizonem
    3. Leczenie podtrzymujące po ASCT
    4. Zespoły mielodysplastyczne
    5. Chłoniak z komórek płaszcza
    6. Chłoniak grudkowy
  4. Postępowanie w przypadku innych toksyczności
    1. Postępowanie przy zespole rozpadu guza
    2. Postępowanie przy reakcji typu „tumour flare”
  5. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Osoby w podeszłym wieku
    3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
    4. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  6. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne o niskim lub pośrednim-1 ryzyku związane z izolowaną delecją 5q
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania lenalidomidu

Leczenie produktem Lenalidomide Ranbaxy wymaga nadzoru przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach oraz modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.1

Ogólne zasady dawkowania

Dawkowanie we wszystkich wskazaniach modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Dostosowania dawki zaleca się w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, a także innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia związanych z leczeniem lenalidomidem.2

W przypadku wystąpienia neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.3

Dawkowanie w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu może być stosowany do progresji choroby. Leczenia nie wolno rozpoczynać, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 × 10⁹/l.4

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do progresji choroby lub nietolerancji.5

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem

Leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem nie można rozpoczynać, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 × 10⁹/l.6

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (1,3 mg/m² powierzchni ciała) dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Zaleca się przeprowadzenie maksymalnie ośmiu 21-dniowych cykli leczenia (24 tygodnie leczenia początkowego).7

Po zakończeniu początkowego leczenia kontynuuje się podawanie lenalidomidu w dawce 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, w skojarzeniu z deksametazonem, do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.8

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,5 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 75 × 10⁹/l.9

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez nie więcej niż 9 cykli. Melfalan podaje się w dawce 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli. Prednizon podaje się w dawce 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli.10

Pacjenci, którzy ukończą 9 cykli lub nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego z powodu nietolerancji, są leczeni lenalidomidem w monoterapii: 10 mg raz na dobę doustnie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby.11

Leczenie podtrzymujące lenalidomidem po ASCT

Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów niewykazujących dowodów na progresję choroby. Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 75 × 10⁹/l.12

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji. Po 3 cyklach lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli będzie dobrze tolerowana.13

Szpiczak mnogi u pacjentów po wcześniejszym leczeniu

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 75 × 10⁹/l lub < 30 × 10⁹/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.14

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1-4 co 28 dni.15

Dawkowanie w zespołach mielodysplastycznych

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 0,5 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 25 × 10⁹/l.16

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.17

Należy przerwać stosowanie lenalidomidu u pacjentów, u których nie wystąpiła przynajmniej minimalna odpowiedź ze strony komórek erytroidalnych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, objawiająca się przez przynajmniej 50% spadkiem konieczności przeprowadzania przetoczeń lub, przy braku przetoczeń, zwiększonym o 1 g/dl stężeniem hemoglobiny.18

Dawkowanie w chłoniaku z komórek płaszcza

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę, w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.19

Dawkowanie w chłoniaku grudkowym

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi wynosi < 50 × 10⁹/l, chyba że jest to skutkiem nacieczenia szpiku kostnego przez chłoniak.20

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli leczenia.21

Modyfikacja dawki przy toksyczności hematologicznej

Poniższa tabela przedstawia zasady modyfikacji dawkowania lenalidomidu w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej, które należy uwzględnić podczas wywiadu z pacjentem.

Rodzaj toksyczności Wartości parametrów hematologicznych Zalecane postępowanie
Trombocytopenia w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim Zmniejszenie do < 25 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklu
Powrót do ≥ 50 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce o 1 poziom mniejszej przy następnym cyklu
W innych wskazaniach:
Zmniejszenie do < 30 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powrót do ≥ 30 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Neutropenia Zmniejszenie ANC do < 0,5 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powrót ANC do ≥ 1 × 10⁹/l i neutropenia jest jedyną obserwowaną toksycznością Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Powrót ANC do ≥ 0,5 × 10⁹/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Ponowne zmniejszenie ANC do < 0,5 × 10⁹/l Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powrót ANC do ≥ 0,5 × 10⁹/l Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę

Według uznania lekarza, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu.22

Etapy zmniejszania dawki w poszczególnych wskazaniach

Szpiczak mnogi z lenalidomidem i deksametazonem

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 25 mg
Poziom dawki -1 20 mg
Poziom dawki -2 15 mg
Poziom dawki -3 10 mg
Poziom dawki -4 5 mg
Poziom dawki -5 2,5 mg

Szpiczak mnogi z lenalidomidem, melfalanem i prednizonem

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 10 mg
Poziom dawki -1 7,5 mg
Poziom dawki -2 5 mg
Poziom dawki -3 2,5 mg

Leczenie podtrzymujące po ASCT

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 10 mg
Poziom dawki -1 5 mg
Poziom dawki -2 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)

Zespoły mielodysplastyczne

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 10 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -1 5 mg raz na dobę w dniach 1-28, co 28 dni
Poziom dawki -2 2,5 mg raz na dobę w dniach 1-28, co 28 dni
Poziom dawki -3 2,5 mg co drugi dzień w dniach 1-28, co 28 dni

Chłoniak z komórek płaszcza

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 25 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -1 20 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -2 15 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -3 10 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -4 5 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -5 2,5 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni

Chłoniak grudkowy

Poziom dawki Dawka lenalidomidu
Dawka początkowa 20 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -1 15 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -2 10 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni
Poziom dawki -3 5 mg raz na dobę w dniach 1-21, co 28 dni

Postępowanie w przypadku innych toksyczności

Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2., według uznania lekarza.23

Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu. Stosowanie lenalidomidu należy przerwać w przypadku wystąpienia:24

  • obrzęku naczynioruchowego
  • reakcji anafilaktycznej
  • wysypki 4. stopnia
  • wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry
  • wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy
  • podejrzenia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
  • toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN)
  • wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia tych objawów, nie należy go wznawiać po ich ustąpieniu.25

Postępowanie przy zespole rozpadu guza

Wszyscy pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym powinni otrzymywać leczenie zapobiegające zespołowi rozpadu guza (TLS) w pierwszym tygodniu pierwszego cyklu:26

  • allopurynol
  • rasburykaza lub równoważne (zgodnie z wytycznymi placówki)
  • odpowiednie nawodnienie doustne (dłużej, jeśli istnieją wskazania kliniczne)

Monitorowanie w kierunku TLS należy przeprowadzać co tydzień w czasie pierwszego cyklu poprzez badania biochemiczne, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.27

Postępowanie przy reakcji typu „tumour flare”

W zależności od uznania lekarza u pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu „tumour flare” 1. lub 2. stopnia, lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania. Można także stosować:28

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • kortykosteroidy o ograniczonym czasie działania
  • opioidowe leki przeciwbólowe

U pacjentów z reakcją typu „tumour flare” 3. lub 4. stopnia należy przerwać leczenie lenalidomidem i rozpocząć leczenie objawowe. Gdy objawy ulegną złagodzeniu do ≤ 1. stopnia, należy wznowić leczenie lenalidomidem w tej samej dawce do końca cyklu.29

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Lenalidomide Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.30

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki oraz kontrolować czynność nerek.31

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, dawka początkowa deksametazonu to 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.32

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczne dostosowanie dawki.33

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie. Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.34

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi, chłoniakiem z komórek płaszcza lub chłoniakiem grudkowym.35

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcowym stadium niewydolności nerek, poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki:

Wskazanie Czynność nerek (Clk) Dostosowanie dawki
Szpiczak mnogi Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 7,5 mg raz na dobę²
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Chłoniak z komórek płaszcza Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min) 10 mg raz na dobę¹
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 7,5 mg raz na dobę²
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie
Chłoniak grudkowy Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 60 ml/min) 10 mg raz na dobę¹
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania) 5 mg raz na dobę
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania) 5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie

¹ Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia
² W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg36

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.37

Sposób podawania

Lenalidomide Ranbaxy w kapsułkach należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać.38

Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.39

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.40

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl