Lenalidomide Ranbaxy
Kapsułki twarde, 25 mg
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną lenalidomid oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach. Stosowany jest głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków z komórek płaszcza i grudkowych. Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, często jako terapia wspomagająca lub po wcześniejszych schematach leczenia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Lenalidomid, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków, charakteryzuje się zróżnicowanym profilem bezpieczeństwa zależnym od wskazania i schematu terapii. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), neutropenię stopnia 3-4, gorączkę neutropeniczną, zapalenie płuc, niewydolność nerek (w tym ostrą) oraz zakażenia dróg oddechowych. W badaniach klinicznych u pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) częstość neutropenii sięgała 60,8-79,0%, a zapalenie płuc występowało u 9,4-10,6%. W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem obserwowano m.in. niedociśnienie tętnicze (6,5%) i zakażenia płuc (5,7%). Typowe działania niepożądane to również biegunka (do 54,5%), zmęczenie (do 73,7%), trombocytopenia (do 72,3%) oraz wysypka (do 31,7%).
W leczeniu zespołów mielodysplastycznych i chłoniaków, lenalidomid wiąże się z wysoką częstością neutropenii (do 76,8%) i trombocytopenii (do 46,4%), a także z ryzykiem wczesnych zgonów u pacjentów z dużym rozmiarem guza (20% vs 7% w ciągu 20 tygodni w badaniu MCL-002). Profilaktyka i monitorowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej są kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się modyfikację dawki w przypadku wystąpienia ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Działania niepożądane obejmują także neuropatię obwodową, gorączkę, astenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zmniejszone łaknienie, które mogą prowadzić do wyniszczenia, co wymaga ścisłej kontroli klinicznej podczas terapii lenalidomidem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
alergiczne zapalenie skóry, astenia, autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych, chłoniak, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, gorączka neutropeniczna, hipokalcemia, leukopenia, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy, pancytopenia, szpiczak mnogi, trombocytopenia, zakrzepica żył głębokich, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit, zatorowość płucna, zespół mielodysplastyczny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Profil bezpieczeństwa leku
Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla dziecka. U pacjentów starszych, zwłaszcza powyżej 75 roku życia, zaleca się ostrożność w doborze dawki i monitorowaniu działań niepożądanych, które występują częściej i mogą prowadzić do nietolerancji leczenia, szczególnie w terapii skojarzonej. W przypadku zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza umiarkowanych, ciężkich oraz w krańcowym stadium niewydolności, konieczne jest dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie, natomiast u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami zaleca się ostrożność bez konieczności zmiany dawkowania.
Lenalidomid może powodować objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, dlatego pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Brak jest danych dotyczących interakcji lenalidomidu z alkoholem, co uniemożliwia formułowanie zaleceń w tym zakresie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ustalono specyficznych zaleceń dawkowania, jednak ze względu na zgłoszone przypadki niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem, wskazane jest monitorowanie funkcji wątrobowych, zwłaszcza u osób z wirusowym zapaleniem wątroby lub stosujących leki hepatotoksyczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
-
Przeciwwskazania
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, wykazuje działanie immunomodulujące i wymaga starannej oceny przeciwwskazań przed rozpoczęciem terapii. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w kapsułkach waha się od 53,75 mg (2,5 mg dawka) do 215 mg (10 mg dawka). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergiami na leki o podobnej strukturze chemicznej oraz u osób z zaburzeniami układu immunologicznego. Nietolerancja laktozy nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania, jednak wymaga uwagi klinicznej.
Ze względu na silne działanie teratogenne lenalidomidu, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych warunków programu zapobiegania ciąży. Program ten obejmuje stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe oraz edukację pacjentek o ryzyku terapii. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego i uzyskanie wyniku negatywnego. W trakcie terapii należy monitorować pacjentki pod kątem ciąży oraz objawów nadwrażliwości, a w przypadku podejrzenia ciąży natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
antykoncepcja, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza jednowodna, lenalidomid, Lenalidomide Ranbaxy, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, substancja immunomodulująca, test ciążowy, wada wrodzona, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie lenalidomidu, choć rzadko opisywane w literaturze, wiąże się przede wszystkim z hematologiczną toksycznością, obejmującą trombocytopenię, neutropenię, anemię oraz pancytopenię. W badaniach klinicznych odnotowano przypadki podawania dawek do 150 mg w badaniach wielokrotnych oraz do 400 mg w badaniach z pojedynczą dawką, co przekracza standardowe dawki terapeutyczne. Główne objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń morfologii krwi, co wymaga szczegółowego monitorowania parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, neutrofili oraz funkcji szpiku kostnego. Dodatkowo, konieczna jest ocena układu krzepnięcia oraz funkcji narządów wewnętrznych, takich jak wątroba, nerki i układ sercowo-naczyniowy, ze względu na potencjalne powikłania.
Wobec braku specyficznego antidotum dla lenalidomidu, postępowanie w przypadku przedawkowania opiera się na leczeniu wspomagającym i objawowym. Zaleca się intensywne monitorowanie pacjenta w warunkach szpitalnych, stosowanie transfuzji preparatów krwiopochodnych (koncentraty krwinek czerwonych lub płytek krwi), podawanie czynników wzrostu, takich jak G-CSF w przypadku ciężkiej neutropenii, oraz profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania infekcjom. Dodatkowo, intensywne nawadnianie wspomaga eliminację leku. Całość terapii ma na celu minimalizację skutków hematologicznej toksyczności oraz zapobieganie powikłaniom, podkreślając konieczność ścisłej kontroli klinicznej i laboratoryjnej pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
anemia, badanie morfologiczne krwi, ciężka neutropenia, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik wzrostu, dawka 150 mg, dawka 400 mg, koncentrat krwinek czerwonych, leczenie wspomagające, lenalidomid, morfologia krwi, nawadnianie, neutrofile, neutropenia, pancytopenia, płytki krwi, profilaktyka antybiotykowa, supresja szpiku kostnego, toksyczność hematologiczna, transfuzja preparatów krwiopochodnych, trombocytopenia, układ krzepnięcia, zaburzenie hematologiczne -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lenalidomid wykazuje niski potencjał toksyczności ostrej, z dawką letalną doustną przekraczającą 2000 mg/kg u gryzoni. W badaniach przewlekłych na szczurach (dawki 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały ciężką toksyczność obejmującą utratę masy ciała, cytopenie, krwotoki wielonarządowe, zapalenie przewodu pokarmowego oraz atrofie układu chłonnego i szpiku. Niższe dawki (1-2 mg/kg/dobę przez rok) powodowały odwracalne zmiany w szpiku, łagodną leukopenię i atrofię grasicy, co koreluje z dawką stosowaną u ludzi. Wyniki te wskazują na istotny wpływ lenalidomidu na układ krwiotwórczy i limfatyczny, zgodny z jego mechanizmem działania.
Lenalidomid wykazuje silny potencjał teratogenny, potwierdzony badaniami na małpach (0,5-4 mg/kg/dobę), gdzie stwierdzono liczne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia), odbarwienia narządów oraz wady przepony i pęcherzyka żółciowego. Badania na królikach (3-20 mg/kg/dobę) wykazały brak płata środkowego płuc, przemieszczenie nerek oraz zmiany w tkankach miękkich i szkielecie płodów. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lenalidomidu. Brak jest danych dotyczących karcynogenności. Przedkliniczne dane podkreślają konieczność rygorystycznego zapobiegania ciąży u pacjentek leczonych lenalidomidem oraz wskazują na specyficzny profil toksyczności obejmujący hematotoksyczność, nefrotoksyczność i teratogenność.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
atrezja odbytu, atrofia grasicy, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, komórki mieloidalne, komórkowość szpiku kostnego, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, NOAEL, oligodaktylia, polidaktylia, profil toksyczności, rozwój zarodkowo-płodowy, test mikrojąderek komórkowych, test mutacji bakterii, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, zapobieganie ciąży, zastawka przedsionkowo-komorowa -
Skład i postać leku
Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w formie twardych kapsułek o siedmiu dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, zawierających odpowiednio 2,5 mg do 25 mg lenalidomidu jako substancji czynnej oraz laktozę jednowodną w ilościach od 53,75 mg do 215 mg. Kapsułki zawierają także substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian. Otoczka kapsułek różni się składem barwników i długością (14-21 mm) w zależności od dawki, z użyciem żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), indygotyny (E132) oraz tlenków żelaza (E172). Kapsułki są oznaczone nadrukiem „RL” oraz numerem odpowiadającym dawce, a ich kolorystyka ułatwia identyfikację. Preparat jest pakowany w blistry PVC/PCTFE/Aluminium, dostępne w opakowaniach od 7 do 42 kapsułek, w wersjach standardowych i jednodawkowych.
Lenalidomide Ranbaxy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z okresem ważności 2 lat. Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać ze względu na ryzyko ekspozycji na lenalidomid, który wymaga zachowania środków ostrożności: personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe, unikać kontaktu skóry i błon śluzowych z proszkiem, a w przypadku ekspozycji natychmiast myć skórę wodą z mydłem lub przepłukać błony śluzowe. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny mieć kontaktu z lekiem. Niewykorzystane resztki leku należy zwracać do apteki w celu bezpiecznego usunięcia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
blister jednodawkowy, blister przezroczysty, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, indygotyna, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, lenalidomid, proszek granulowany, PVC/PCTFE/Aluminium, rękawiczka jednorazowa, stearynian magnezu, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek potasu, żelatyna -
Specjalne ostrzeżenia
Lenalidomid Ranbaxy wykazuje istotne ryzyko teratogenności, dlatego jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych wymogów programu zapobiegania ciąży. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po zakończeniu terapii, a także poddawać się regularnym testom ciążowym o czułości minimum 25 mIU/ml. Mężczyźni stosujący lenalidomid powinni używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Lek wiąże się z ryzykiem hematologicznym, w tym neutropenii i trombocytopenii, wymagającym monitorowania morfologii krwi co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim stosujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem obserwuje się podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zawału mięśnia sercowego, co wymaga profilaktyki przeciwzakrzepowej i ścisłej kontroli czynników ryzyka, takich jak palenie, nadciśnienie i hiperlipidemia.
Lenalidomid może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i DRESS), nadciśnienie płucne, niewydolność wątroby oraz ryzyko rozwoju drugich nowotworów pierwotnych (SPM), zwłaszcza hematologicznych, takich jak ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z delecją 5q i mutacją TP53, u których ryzyko progresji do AML jest znaczne (do 38,6% w ciągu 2 lat). W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie objawów infekcji, reaktywacji wirusa HBV oraz wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i dużym rozmiarem guza (≥5 cm lub ≥3 zmiany ≥3 cm) lenalidomid nie jest zalecany ze względu na zwiększone ryzyko wczesnych zgonów i działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Ranbaxy
-
Właściwości farmakodynamiczne
Lenalidomid, klasyfikowany jako lek immunosupresyjny (kod ATC: L04AX04), działa poprzez wiązanie z białkiem cereblon, będącym częścią kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna, co prowadzi do ubikwitynacji i degradacji czynników transkrypcyjnych Aiolos i Ikaros w komórkach hematopoetycznych. Mechanizm ten wywołuje cytotoksyczność oraz efekty immunomodulacyjne, w tym zwiększenie aktywności komórek T, NK i NKT oraz nasilenie ADCC, szczególnie w chłoniaku grudkowym w skojarzeniu z rytuksymabem. Lenalidomid wykazuje także działanie antyangiogenne, proerytropoetyczne (zwiększenie hemoglobiny płodowej) oraz przeciwzapalne (hamowanie TNF-α i IL-6). Skuteczność i bezpieczeństwo leku potwierdzono w licznych badaniach klinicznych fazy II i III, obejmujących m.in. szpiczaka mnogiego, zespoły mielodysplastyczne z delecją 5q oraz chłoniaki nieziarnicze.
W badaniu AUGMENT u pacjentów z nawrotowym/opornym indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) lenalidomid w dawce 20 mg/d przez 21 dni w 28-dniowych cyklach, w skojarzeniu z rytuksymabem (375 mg/m²), znacząco wydłużył medianę czasu przeżycia bez progresji (PFS) do 39,4 miesiąca (95% CI: 25,1; NE) w porównaniu do 13,8 miesiąca (95% CI: 11,2; 16,0) w grupie kontrolnej (HR 0,40; 95% CI: 0,29; 0,55; p<0,0001). Odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 80,3% vs. 55,4%, a odpowiedzi całkowite 34,7% vs. 19,6%. W badaniu MCL-002 odnotowano jednak wyższy odsetek zgonów w grupie leczonej lenalidomidem (13% vs. 7%), szczególnie u pacjentów z dużym rozmiarem guza. Wyniki badania MAGNIFY potwierdziły skuteczność lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na rytuksymab, z ogólnym odsetkiem odpowiedzi 67,9%, w tym 42,2% odpowiedzi całkowitych, oraz długim czasem trwania odpowiedzi (DoR ≥ 12 miesięcy u 79,1% pacjentów). EMA zwolniła lek z obowiązku badań u dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów dojrzałych limfocytów B.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
autologiczny przeszczep komórek macierzystych, białka Aiolos i Ikaros, białko cereblon, chłoniak grudkowy, chłoniak nieziarniczy, chłoniak strefy brzeżnej, cytokiny prozapalne, cytometria przepływowa, cytotoksyczność komórkowa, czynnik transkrypcyjny, delecja 5q, działanie antyangiogenne, działanie immunomodulacyjne, efekt proerytropoetyczny, hemoglobina płodowa, indukcja apoptozy, komórki macierzyste hematopoetyczne, komórki NK, komórki plazmatyczne szpiczaka mnogiego, komórki T, ligaza E3 kulina, ORR, PET, PFS, terapia indukcyjna, ubikwitynacja, zespół mielodysplastyczny -
Właściwości farmakokinetyczne
Lenalidomid jest lekiem podawanym doustnie, charakteryzującym się szybkim wchłanianiem z osiągnięciem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w ciągu 0,5-2 godzin po podaniu na czczo. W farmakokinetyce lenalidomidu obserwuje się proporcjonalny wzrost Cmax oraz pola pod krzywą (AUC) wraz ze wzrostem dawki, bez istotnej kumulacji przy wielokrotnym podawaniu. Spożycie posiłków wysokotłuszczowych i wysokokalorycznych zmniejsza AUC o około 20% i Cmax o 50%, jednak w badaniach klinicznych lek był podawany niezależnie od posiłków. Lenalidomid wykazuje niski stopień wiązania z białkami osocza (23-29%) i jest wydalany głównie przez nerki (90% dawki w postaci niezmienionej), z okresem półtrwania około 3-5 godzin. Metabolizm leku nie obejmuje enzymów cytochromu P450, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych z inhibitorami lub substratami tych enzymów. Ponadto, lenalidomid nie jest substratem ani inhibitorem kluczowych transporterów leków, co dodatkowo ogranicza potencjał interakcji.
Farmakokinetyka lenalidomidu jest istotnie modyfikowana przez czynność nerek – u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min obserwuje się znaczące wydłużenie okresu półtrwania (do ponad 9 godzin) oraz wzrost ekspozycji (AUC) odpowiednio 2,5- do 5-krotny w zależności od stopnia niewydolności nerek. Wchłanianie leku pozostaje niezmienione, a podczas dializy hemodializacyjnej usuwane jest około 30% leku. Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę lenalidomidu, jednak brak jest danych dla umiarkowanych i ciężkich dysfunkcji wątroby. Czynniki takie jak wiek, masa ciała (33-135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu hematologicznego (szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne, chłoniak z komórek płaszcza) nie wykazują istotnego wpływu na klirens leku. Ze względu na dominujący sposób eliminacji przez nerki, konieczne jest monitorowanie funkcji nerek i dostosowanie dawki u pacjentów z ich upośledzeniem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
asymetryczny atom węgla, białko ekstruzji wielolekowej, białko oporności raka piersi, białko oporności wielolekowej, chłoniak z komórek płaszcza, cytochrom P450, enancjomery, filtracja kłębuszkowa, hydroksy-lenalidomid, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, mieszanina racemiczna, N-acetylo-lenalidomid, okres półtrwania, pole pod krzywą stężenia, polipeptyd transportujący aniony organiczne, pompa eksportująca sole kwasów żółciowych, stężenie w osoczu, szpiczak mnogi, transporter anionów organicznych, transporter kationów organicznych, wiązanie z białkami osocza, wzór Cockcrofta-Gaulta, zespół mielodysplastyczny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomid (Lenalidomide Ranbaxy) jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Terapia lenalidomidem wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży, w tym stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz regularnych testów ciążowych. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn stosujących lenalidomid konieczne jest używanie prezerwatyw przez cały okres terapii, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością nerek, u których wydalanie leku może być wydłużone.
Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, znanego z wywoływania ciężkich wad wrodzonych, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz podczas karmienia piersią, gdyż brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa przenikania do mleka kobiecego. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 500 mg/kg, jednak ze względu na potencjalne ryzyko u ludzi, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji i szczegółowe informowanie pacjentów o ryzyku teratogenności. Lekarz powinien dokumentować przeprowadzone rozmowy edukacyjne oraz ściśle przestrzegać obowiązującego programu zapobiegania ciąży, aby minimalizować ryzyko niezamierzonej ekspozycji płodu na lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Ranbaxy 25 mg
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, farmakoterapia, histerektomia, karmienie piersią, lenalidomid, menopauza, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, niewydolność nerek, powierzchnia ciała, Program Zapobiegania Ciąży, talidomid, teratogenne działanie leków, teratologia, test ciążowy, wada wrodzona, właściwości teratogenne