Skład jakościowy i ilościowy leku Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy jest dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

Oprócz laktozy jednowodnej, zawartość kapsułek Lenalidomide Ranbaxy zawiera następujące substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.²

Skład otoczki kapsułek

Skład otoczki kapsułek różni się w zależności od dawki:³

• Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg i 20 mg – otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172)
• Lenalidomide Ranbaxy 5 mg i 25 mg – otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171)
• Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg – otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172)
• Lenalidomide Ranbaxy 15 mg – otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) oraz indygotynę (E132)

Do wykonania nadruku na kapsułkach użyto tuszu zawierającego: szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz potasu wodorotlenek.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd

Lenalidomide Ranbaxy we wszystkich dawkach występuje w postaci kapsułek twardych zawierających biały do białawego granulowany proszek. Kapsułki różnią się między sobą kolorystyką i oznaczeniami w zależności od dawki.⁵

Opis poszczególnych dawek

• Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „78” na korpusie.⁶
• Lenalidomide Ranbaxy 5 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „79” na korpusie.⁷
• Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z jasnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „86” na korpusie.⁸
• Lenalidomide Ranbaxy 10 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „80” na korpusie.⁹
• Lenalidomide Ranbaxy 15 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z bladoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „81” na korpusie.¹⁰
• Lenalidomide Ranbaxy 20 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i bladoniebieskim nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „82” na korpusie.¹¹
• Lenalidomide Ranbaxy 25 mg: twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone nadrukiem „RL” na wieczku i „83” na korpusie.¹²

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lenalidomide Ranbaxy jest pakowany w przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.¹³

Dodatkowo, preparat jest także dostępny w przezroczystych perforowanych blistrach jednodawkowych wykonanych z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 42 x 1 kapsułek w tekturowym pudełku.¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Lenalidomide Ranbaxy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.¹⁷

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować następujące środki ostrożności podczas pracy z lekiem:¹⁸

• Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
• Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
• Dokładnie myć ręce mydłem i wodą po kontakcie z lekiem
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹