Wskazania do stosowania Bendamustine Accord

Bendamustine Accord (25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest lekiem przeciwnowotworowym, którego zastosowanie obejmuje trzy główne wskazania kliniczne: przewlekłą białaczkę limfocytową, chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oraz szpiczak mnogi. Dokładne wskazania terapeutyczne wraz z kryteriami kwalifikacji pacjentów przedstawiono poniżej.¹

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustine Accord jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów w stadium choroby B lub C według klasyfikacji Bineta. Lek zalecany jest szczególnie w przypadkach, gdy nie jest rekomendowane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę. Dotyczy to pacjentów, u których występują przeciwwskazania do zastosowania fludarabiny lub obserwowano wcześniej niepowodzenie terapii tym lekiem.²

Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu

W przypadku chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu, Bendamustine Accord stosowany jest w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w jednej z następujących sytuacji klinicznych:

• Progresja w trakcie leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab
• Progresja przed upływem 6 miesięcy od zakończenia terapii rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab

Zastosowanie bendamustyny w tych przypadkach stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z opornością lub wczesną wznową po leczeniu zawierającym rytuksymab.³

Szpiczak mnogi

Bendamustine Accord jest wskazany w leczeniu szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub stadium III według klasyfikacji Durie-Salmona) jako terapia pierwszego rzutu w określonej grupie pacjentów. Lek stosuje się w skojarzeniu z prednizonem u chorych spełniających następujące kryteria:

• Wiek powyżej 65 lat
• Brak kwalifikacji do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku
• Obecność istotnej klinicznie neuropatii w momencie rozpoznania, uniemożliwiającej zastosowanie schematów terapeutycznych zawierających talidomid lub bortezomib

W przypadku szpiczaka mnogiego bendamustyna stanowi zatem alternatywę dla pacjentów, którzy ze względu na wystąpienie neuropatii nie mogą być leczeni nowszymi lekami przeciwszpiczakowymi.⁴

Uwarunkowania wyboru leku

Bendamustine Accord (25 mg/ml) jest dostępny w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ten występuje w fiolkach o pojemności 1 ml, zawierających 25 mg bendamustyny chlorowodorku, oraz w fiolkach o pojemności 4 ml, zawierających 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Roztwór charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym do żółtego zabarwieniem.⁵

Decyzja o zastosowaniu bendamustyny powinna być podejmowana przez lekarzy specjalistów z zakresu hematologii lub onkologii klinicznej, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, stadiu zaawansowania choroby oraz obecności przeciwwskazań do innych terapii. Szczególnie istotne jest uwzględnienie historii wcześniejszego leczenia (w przypadku chłoniaków nieziarniczych) oraz obecności neuropatii (w przypadku szpiczaka mnogiego).⁶

Sytuacje kliniczne kwalifikujące do leczenia

Zastosowanie bendamustyny jest szczególnie uzasadnione w następujących sytuacjach klinicznych:

1. U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w stadium B lub C według klasyfikacji Bineta, którzy nie kwalifikują się do leczenia fludarabiną (np. z powodu współistniejących chorób, niewydolności nerek lub innych przeciwwskazań)
2. U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi o powolnym przebiegu, u których doszło do niepowodzenia terapii zawierającej rytuksymab (progresja w trakcie leczenia lub wczesna wznowa)
3. U starszych pacjentów (>65 lat) ze szpiczakiem mnogim w stadium II z progresją lub stadium III, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych i mają przeciwwskazania do stosowania talidomidu lub bortezomibu z powodu istniejącej neuropatii

Należy podkreślić, że w przypadku szpiczaka mnogiego bendamustyna stosowana jest wyłącznie w skojarzeniu z prednizonem, natomiast w leczeniu chłoniaków nieziarniczych lek stosuje się w monoterapii.⁷