Przeciwwskazania
Bendamustine Accord 25 mg/ml

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie Bendamustine Accord?

Bendamustine Accord (25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera chlorowodorek bendamustyny jako substancję czynną. Przed zastosowaniem tego leku należy bezwzględnie wykluczyć szereg przeciwwskazań, które mogą skutkować zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych lub zagrożeniem dla życia pacjenta. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie produktu leczniczego Bendamustine Accord jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek bendamustyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się w postaci reakcji skórnych, zaburzeń oddechowych lub wstrząsu anafilaktycznego. ²

Ciężka niewydolność wątroby

Bendamustine Accord nie może być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, definiowanym jako stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 3,0 mg/dl. U takich pacjentów metabolizm leku może być znacząco upośledzony, co prowadzi do kumulacji substancji czynnej i zwiększonego ryzyka toksyczności. ^{3,0 mg/dl).”>3}

Żółtaczka

Pacjenci z klinicznie manifestującą się żółtaczką nie powinni otrzymywać Bendamustine Accord ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń czynności wątroby i potencjalnie zwiększonej toksyczności leku. ⁴

Zaburzenia czynności szpiku kostnego

Przeciwwskazaniem do stosowania Bendamustine Accord są ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz głębokie zmiany w morfologii krwi obwodowej, takie jak:

• zmniejszenie liczby leukocytów poniżej 3000/mikrolitr i/lub
• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 000/mikrolitr

Spowodowane jest to mielosupresyjnym działaniem bendamustyny, które może prowadzić do życiowo niebezpiecznych powikłań hematologicznych. ⁵

Niedawny zabieg chirurgiczny

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w okresie krótszym niż 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Wynika to z potencjalnego ryzyka opóźnionego gojenia ran i zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym i mielosupresyjnym bendamustyny. ⁶

Zakażenia

Bendamustine Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywnymi zakażeniami, szczególnie przebiegającymi z leukocytopenią. Wynika to z faktu, że lek ten wywiera działanie immunosupresyjne i może znacząco osłabiać zdolność organizmu do zwalczania infekcji, co może prowadzić do groźnych dla życia powikłań infekcyjnych. ⁷

Szczepienia

Przeciwwskazane jest podanie szczepionki przeciw żółtej febrze (gorączce żółtej) w trakcie leczenia Bendamustine Accord. Żywe atenuowane szczepionki mogą wywołać ciężkie lub nawet śmiertelne powikłania u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak bendamustyna. ⁸

Karmienie piersią

Stosowanie Bendamustine Accord jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią na czas leczenia tym lekiem, ze względu na ryzyko przedostawania się substancji czynnej do mleka matki i potencjalną toksyczność dla dziecka. ⁹

Szczególne uwagi dotyczące przeciwwskazań

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Bendamustine Accord, należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem wszystkich wymienionych przeciwwskazań. Konieczne jest wykonanie aktualnych badań laboratoryjnych, szczególnie obejmujących morfologię krwi z rozmazem, parametry funkcji wątroby oraz wykluczenie aktywnych zakażeń. ¹⁰

Należy pamiętać, że bendamustyna to substancja cytotoksyczna, której stosowanie wiąże się z ryzykiem szeregu działań niepożądanych, dlatego decyzja o wdrożeniu terapii powinna uwzględniać indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z granicznymi wartościami parametrów hematologicznych i wątrobowych. ^{3,0 mg/dl).”>11}