Skład leku Bendamustine Accord

Bendamustine Accord jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest bendamustyny chlorowodorek jednowodny, którego zawartość odpowiada 25 mg bendamustyny chlorowodorku w każdym mililitrze koncentratu. W zależności od wielkości opakowania, dostępne są fiolki zawierające różne ilości substancji czynnej:¹

• Fiolka 1 ml zawiera bendamustyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 25 mg bendamustyny chlorowodorku²
• Fiolka 4 ml zawiera bendamustyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 100 mg bendamustyny chlorowodorku³

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność roztworu i odpowiednie właściwości fizykochemiczne. W skład substancji pomocniczych wchodzą:⁴

• Butylohydroksytoluen – związek o właściwościach przeciwutleniających, który zapobiega degradacji substancji czynnej
• Makrogol 300 – polimer stosowany jako rozpuszczalnik i środek zwiększający rozpuszczalność substancji aktywnej

Postać farmaceutyczna preparatu

Bendamustine Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Produkt przedstawia się jako klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór, pozbawiony widocznych cząstek stałych.⁵ Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego rozcieńczenia zgodnie z zaleceniami producenta.

Opakowanie i jego zawartość

Bendamustine Accord dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁶

• Fiolka ze szkła oranżowego o pojemności 2 ml, zawierająca 1 ml koncentratu, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem i czerwonym plastikowym kapslem typu flip-off. Fiolki dodatkowo są zabezpieczone specjalną osłonką.
• Fiolka ze szkła oranżowego o pojemności 6 ml, zawierająca 4 ml koncentratu, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem i białym plastikowym kapslem typu flip-off. Fiolki również są zabezpieczone osłonką.

W obrocie dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek. Producent informuje, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przygotowanie leku do podania

Warunki przygotowania leku

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bendamustyny, podczas przygotowywania produktu Bendamustine Accord należy zachować szczególne środki ostrożności:⁸

• Należy unikać wdychania preparatu, kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi
• Obowiązkowe jest stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej
• W przypadku zanieczyszczenia skóry lekiem, należy starannie umyć zabrudzone miejsce wodą z mydłem
• Przy kontakcie z oczami, należy je natychmiast przemyć roztworem soli fizjologicznej

Zaleca się pracę w specjalnie zabezpieczonym miejscu, najlepiej pod nawiewem laminarnym, używając nieprzepuszczalnej dla płynów, absorpcyjnej, jednorazowej folii. Personel w ciąży nie może być dopuszczony do kontaktu z cytostatykami.⁹

Sposób rozcieńczania leku

Bendamustine Accord wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi. Procedura rozcieńczania powinna być przeprowadzona z zachowaniem techniki aseptycznej:¹⁰

1. Z fiolki produktu Bendamustine Accord (25 mg/ml) należy pobrać objętość odpowiadającą wymaganej dawce
2. Pobraną ilość preparatu należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu do uzyskania końcowej objętości około 500 ml¹¹
3. Należy zwrócić uwagę, że stężenie bendamustyny w produkcie Bendamustine Accord (25 mg/ml) jest wyższe niż w standardowych koncentratach bendamustyny, które otrzymuje się po rekonstytucji produktów w postaci proszku¹²
4. Do rozcieńczania należy używać wyłącznie 0,9% roztworu chlorku sodu, nie wolno stosować innych roztworów do wstrzykiwań¹³

Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji powinien być przejrzysty, bezbarwny do żółtawego, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Przed podaniem należy skontrolować roztwór – jeśli zaobserwowano w nim cząstki lub zmianę zabarwienia, świadczy to o zepsuciu produktu i nie wolno go stosować.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Bendamustine Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu używanego do rozcieńczania, który opisano powyżej.¹⁵

Sposób podawania leku

Przygotowany i rozcieńczony roztwór Bendamustine Accord podaje się pacjentowi we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut.¹⁶ Procedura podania powinna być przeprowadzona przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem wszelkich środków ostrożności dotyczących pracy z lekami cytotoksycznymi.

Informacje o przechowywaniu

Warunki przechowywania

Bendamustine Accord wymaga przechowywania w ściśle określonych warunkach:¹⁷

• Produkt należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym, w temperaturze 2-8°C
• Nie wolno zamrażać preparatu

Okres ważności i stabilność po otwarciu

Nieotwarte fiolki Bendamustine Accord mają okres ważności wynoszący 2 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁸

Po pierwszym otwarciu fiolki:¹⁹

• Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez 28 dni w temperaturze 2-8°C
• Maksymalny czas przechowywania otwartej fiolki wynosi 28 dni w temperaturze 2-8°C

Po rozcieńczeniu (przygotowaniu roztworu do infuzji):²⁰

• Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu wynosi 3,5 godziny w temperaturze 25°C
• W temperaturze 2-8°C w workach polietylenowych roztwór zachowuje stabilność przez 2 dni

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być wykorzystany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie zużyty od razu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.²¹

Dodatkowe informacje dotyczące fiolek wielodawkowych

Fiolki Bendamustine Accord są przeznaczone do wielokrotnego użytku.²² W związku z tym należy przestrzegać następujących zaleceń:²³

• Za minimalizację ryzyka zanieczyszczenia fiolki wielodawkowej podczas pobierania każdej dawki odpowiada użytkownik
• Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pierwszego pobrania dawki
• Pomiędzy kolejnymi użyciami nie wolno uzupełniać roztworu produktu wodą do wstrzykiwań ani jakimkolwiek rozcieńczalnikiem
• Fiolkę wielodawkową należy przechowywać w zalecanych warunkach w temperaturze 2-8°C

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.²⁴ Ze względu na właściwości cytotoksyczne bendamustyny, należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania odpadów.