Skład i postać leku
Bortezomib Adamed 1 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Bortezomib Adamed 1 mg

Bortezomib Adamed 1 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podstawową substancją czynną preparatu jest bortezomib, występujący w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu, a po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg substancji czynnej.¹

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest mannitol (E421), który stabilizuje strukturę substancji czynnej.²

Postać farmaceutyczna leku

Produkt Bortezomib Adamed 1 mg występuje w postaci białego lub białawego zbrylającego się proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Postać ta wymaga rekonstytucji przed podaniem pacjentowi.³

Sposób przygotowania i podania leku

Rekonstytucja leku

Produkt Bortezomib Adamed 1 mg wymaga rekonstytucji przed podaniem. Proces ten musi być wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem odpowiednich zasad aseptyki. Zawartość każdej fiolki 6R (o pojemności nominalnej 6 ml) należy zrekonstytuować używając dokładnie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).⁴

Rekonstytucja liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty. Po rekonstytucji otrzymuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH od 4 do 7. Każdy ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.⁵

Droga podania

Bortezomib Adamed o mocy 1 mg podaje się wyłącznie drogą dożylną. Jest to kluczowa informacja, ponieważ nieprawidłowe podanie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji. Bezwzględnie zabrania się podawania preparatu dooponowo – odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁶

Kontrola wizualna roztworu

Przed podaniem pacjentowi, zrekonstytuowany roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem ewentualnego wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się osadu, roztwór należy wyrzucić i nie stosować go u pacjenta.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie zamkniętej fiolki

Zamknięta fiolka produktu Bortezomib Adamed 1 mg może być przechowywana przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma szczególnych wymogów dotyczących temperatury przechowywania nieużywanego produktu.⁸

Przechowywanie po rekonstytucji

Stabilność chemiczna i fizyczna zrekonstytuowanego roztworu wynosi do 8 godzin, gdy jest on przechowywany w ciemnym miejscu, w temperaturze 25ºC i wilgotności 60% RH, zarówno w oryginalnej fiolce jak i strzykawce z polipropylenu.⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu. Jeśli nie zostanie on wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Zasadniczo czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja odbywała się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Opakowanie leku

Bortezomib Adamed 1 mg jest pakowany w fiolkę o pojemności 6 ml wykonaną ze szkła bezbarwnego typu I. Fiolka zamknięta jest korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flipp-off”. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i utylizacji

Ostrożność przy przygotowywaniu

Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas przygotowywania i podawania preparatu. Personel przygotowujący lek powinien stosować odpowiednie środki ochrony, w tym rękawiczki i odzież ochronną, aby uniknąć kontaktu preparatu ze skórą.¹²

Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej przy obchodzeniu się z produktem, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.¹³

Zgodność z innymi lekami

Bortezomib Adamed nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji dotyczącej rekonstytucji leku (0,9% roztwór chlorku sodu).¹⁴

Utylizacja

Bortezomib Adamed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁵