Wpływ leku Bortezomib Adamed na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lub karmiącymi piersią, a także z pacjentami płci męskiej planującymi posiadanie potomstwa, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu bortezomibu na płodność, ciążę oraz laktację. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty, które należy omówić podczas takiej konsultacji.¹

Antykoncepcja u pacjentów płci męskiej i żeńskiej

Lekarz powinien poinformować pacjentów obu płci będących w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu leczenia produktem Bortezomib Adamed, jak również przez 3 miesiące po zakończeniu terapii. Wymóg ten dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn.²

Stosowanie leku w okresie ciąży

Podczas rozmowy z pacjentką będącą w ciąży lub planującą ciążę, lekarz powinien podkreślić, że:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Bortezomib Adamed u kobiet w ciąży
• Nie przeprowadzono pełnych badań teratogennego wpływu bortezomibu na rozwój płodu u ludzi
• Badania przedkliniczne, w których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych dawkach, nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i/lub płodu
• Nie prowadzono badań na zwierzętach określających wpływ bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy

Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu Bortezomib Adamed nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia. Jeżeli jednak lek jest stosowany w okresie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Bortezomib Adamed, należy poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.³

Terapia skojarzona z talidomidem

W przypadku stosowania produktu Bortezomib Adamed w skojarzeniu z talidomidem, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentów o szczególnych zagrożeniach związanych z talidomidem. Należy podkreślić, że:

• Talidomid jest substancją o udowodnionym działaniu teratogennym, powodującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone
• Talidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”
• Pacjenci otrzymujący Bortezomib Adamed w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie przestrzegać wszystkich zasad wyżej wymienionego programu

Lekarz powinien także skierować pacjentów do Charakterystyki Produktu Leczniczego talidomidu w celu uzyskania dodatkowych informacji.⁴

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Konsultując pacjentkę karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Nie ma danych naukowych potwierdzających, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego
• Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Bortezomib Adamed jest przeciwwskazane
• Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią na czas terapii bortezomibem

Należy jednoznacznie podkreślić, że ze względów bezpieczeństwa konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas całego okresu terapii produktem Bortezomib Adamed.⁵

Wpływ na płodność

Pacjentów zainteresowanych wpływem leku na płodność należy poinformować, że:

• Nie przeprowadzano specjalistycznych badań klinicznych oceniających wpływ produktu Bortezomib Adamed na płodność u ludzi
• Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wpływu na płodność są ograniczone
• Pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii oraz po jej zakończeniu

Lekarz powinien podkreślić ograniczenia w dostępnych danych naukowych dotyczących wpływu leku na płodność i zachęcić pacjentów do konsultacji z lekarzem specjalistą w dziedzinie rozrodczości, jeśli planują posiadanie potomstwa w przyszłości.⁶