Wpływ leku Bortezomib na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Bortezomib medac, zawierający substancję czynną bortezomib w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentkom kompleksowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz koniecznych środków ostrożności związanych z terapią tym lekiem.¹

Antykoncepcja podczas leczenia bortezomibem

Zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą obligatoryjnie stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii bortezomibem. Co istotne, konieczność ta obejmuje również okres 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem/pacjentką dostępne metody antykoncepcji oraz upewnić się, że pacjent/pacjentka rozumie znaczenie stosowania właściwej antykoncepcji.²

Bortezomib a ciąża

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży, co oznacza, że nie przeprowadzono wystarczających badań na kobietach ciężarnych pozwalających określić bezpieczeństwo stosowania leku. Jednocześnie nie zostały przeprowadzone pełne badania oceniające potencjalne działanie teratogenne bortezomibu.³

Badania niekliniczne, w których bortezomib podawano ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach, które oceniłyby wpływ bortezomibu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.⁴

W związku z powyższym, bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz musi przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o wdrożeniu terapii bortezomibem u kobiety ciężarnej. Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego produktu, powinna zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.⁵

Terapia skojarzona z talidomidem – szczególne zalecenia

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem należy zwrócić szczególną uwagę na dodatkowe ograniczenia. Talidomid jest substancją czynną o udokumentowanym działaniu teratogennym, które może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Z tego powodu talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu zapobiegania ciąży Thalidomide”.⁶

Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu. Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentowi/pacjentce zasady tego programu i upewnić się, że pacjent/pacjentka rozumie konieczność ich przestrzegania. Szczegółowe informacje dotyczące talidomidu można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu.⁷

Bortezomib a karmienie piersią

Obecnie nie ma danych potwierdzających, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Biorąc jednak pod uwagę potencjalne poważne działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią w trakcie leczenia bortezomibem jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii bortezomibem.⁸

Wpływ bortezomibu na płodność

Należy podkreślić, że nie przeprowadzano specyficznych badań dotyczących wpływu bortezomibu na płodność. W związku z tym, brak jest szczegółowych danych naukowych pozwalających określić, czy terapia bortezomibem może wpływać na zdolności rozrodcze u mężczyzn i kobiet. Lekarz powinien poinformować pacjenta/pacjentkę o tym braku danych oraz omówić potencjalne konsekwencje dla osób planujących posiadanie potomstwa.⁹

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący terapię bortezomibem u kobiety w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące kluczowe informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu, zarówno przez kobiety jak i mężczyzn¹⁰
• Przeciwwskazanie do stosowania bortezomibu w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne¹¹
• Obowiązek natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii bortezomibem¹²
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii bortezomibem¹³
• Szczególne wymagania dotyczące stosowania talidomidu w skojarzeniu z bortezomibem, w tym konieczność przestrzegania „Programu zapobiegania ciąży Thalidomide”¹⁴
• Brak danych na temat wpływu bortezomibu na płodność¹⁵