Dawkowanie leku Bortezomib medac

Leczenie bortezomibem musi być inicjowane pod nadzorem lekarza z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w prowadzeniu terapii pacjentów onkologicznych. Produkt może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Przygotowanie leku do użycia również musi być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny¹.

Dawkowanie przy postępującym szpiczaku mnogim

W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden program leczenia, Bortezomib medac stosuje się w monoterapii. Produkt podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez okres dwóch tygodni według następującego schematu: w dniach 1., 4., 8. i 11. w cyklu trwającym 21 dni. Ten trzytygodniowy okres stanowi jeden cykl leczenia².

Zalecenia dotyczące liczby cykli obejmują:

• Pacjenci z potwierdzoną pełną odpowiedzią – zaleca się kontynuację leczenia o dodatkowe 2 cykle po osiągnięciu całkowitej remisji³
• Pacjenci z odpowiedzią na leczenie, ale bez całkowitej remisji – zaleca się przeprowadzenie łącznie 8 cykli leczenia bortezomibem⁴

Należy zachować minimalny odstęp 72 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu⁵.

Modyfikacje dawkowania podczas leczenia

Leczenie bortezomibem należy wstrzymać w przypadku wystąpienia:

• toksyczności niehematologicznej 3. stopnia
• toksyczności hematologicznej 4. stopnia⁶

Powyższe wytyczne nie dotyczą neuropatii, której leczenie opisano w odrębnej części. Po ustąpieniu objawów toksycznych, można ponownie rozpocząć terapię bortezomibem, jednak należy zastosować dawkę zredukowaną o 25%:

• z 1,3 mg/m² pc. do 1,0 mg/m² pc.
• z 1,0 mg/m² pc. do 0,7 mg/m² pc.⁷

Jeżeli objawy toksyczności utrzymują się lub nawracają po zastosowaniu najmniejszej dawki, należy rozważyć całkowite zakończenie terapii bortezomibem, chyba że korzyści z leczenia zdecydowanie przewyższają ryzyko⁸.

Postępowanie w przypadku neuropatii związanej z bortezomibem

U pacjentów, u których występują ból neuropatyczny i/lub obwodowa neuropatia związane ze stosowaniem bortezomibu, należy zastosować odpowiednie modyfikacje dawkowania zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w poniższej tabeli⁹.

Warto podkreślić, że pacjenci z ciężką neuropatią przed rozpoczęciem leczenia mogą otrzymać bortezomib wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści¹⁰.

* Złożone czynności życia codziennego: odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.¹¹

** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki: odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.¹²

Powyższe zalecenia dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych II i III fazy dotyczących modyfikacji dawki w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Stopniowanie neuropatii oparto na kryteriach toksyczności NCI CTCAE v 4.0.¹³

Postać farmaceutyczna i przygotowanie leku

Bortezomib medac 1 mg dostępny jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu¹⁴.