Skład i postać leku
Bortezomib medac 1 mg

Skład jakościowy i ilościowy Bortezomib medac

Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to produkt leczniczy, którego głównym składnikiem aktywnym jest bortezomib. Każda fiolka produktu zawiera 1 mg bortezomibu, który występuje w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem. Po prawidłowym rozpuszczeniu, 1 ml uzyskanego roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg substancji czynnej.¹

Jako substancję pomocniczą w składzie produktu zastosowano wyłącznie mannitol (E 421), który pełni rolę stabilizatora i substancji wypełniającej.²

Postać farmaceutyczna produktu

Bortezomib medac występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wizualnie preparat ma formę białej lub prawie białej bryłki albo proszku.³ Przed podaniem wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z procedurą rozpuszczania, co prowadzi do uzyskania przezroczystego i bezbarwnego roztworu o pH w zakresie od 4 do 7.⁴

Sposób przygotowania i podania leku

Bortezomib medac 1 mg jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Kategorycznie zabrania się podawania produktu drogą dooponową ze względu na odnotowane przypadki śmiertelne związane z takim sposobem podania.⁵

Instrukcja rozpuszczania preparatu

Przygotowanie produktu Bortezomib medac do podania musi być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki. Proces przygotowania roztworu obejmuje następujące etapy:⁶

1. Zawartość fiolki 6R (o objętości nominalnej 6 ml) należy ostrożnie rozpuścić przy użyciu 1 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
2. Do rozpuszczenia należy używać strzykawki o pojemności 1 ml.
3. Podczas rozpuszczania nie należy usuwać korka fiolki.
4. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa zwykle krócej niż 2 minuty.

⁷

Po rozpuszczeniu, przed podaniem pacjentowi, roztwór należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnego osadu lub zabarwienia. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy wyrzucić i nie stosować u pacjenta.⁸

Środki ostrożności podczas przygotowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bortezomibu, podczas przygotowywania i obchodzenia się z produktem Bortezomib medac należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony osobistej:⁹

• Rękawiczki ochronne – zapewniające barierę chroniącą skórę przed bezpośrednim kontaktem z preparatem
• Odzież ochronna – zapewniająca dodatkową ochronę przed przypadkowym kontaktem leku ze skórą
• Zachowanie ścisłych zasad techniki aseptycznej – produkt nie zawiera substancji konserwujących

¹⁰

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności

Produkt Bortezomib medac w zamkniętej fiolce zachowuje okres ważności wynoszący 3 lata.¹¹ Po rozpuszczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu jest zróżnicowana w zależności od warunków przechowywania:

• 8 dni w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60%
• 15 dni w temperaturze 5±3°C w ciemności

¹²

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, najlepiej jest zastosować produkt natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi osoba podająca lek. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces przygotowania i rozpuszczania odbywał się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Warunki przechowywania

Fiolkę z produktem Bortezomib medac należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania nierozcieńczonego produktu.¹⁴

Forma opakowania produktu

Bortezomib medac 1 mg pakowany jest w fiolkę typu 6R (o objętości nominalnej 6 ml) wykonaną z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy bromobutylowej oraz zielonym kapslem typu flip-off. Opakowanie handlowe zawiera 1 fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użytku.¹⁵

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na potencjalne interakcje farmaceutyczne, produkt Bortezomib medac nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) wykorzystywanego do jego rozpuszczenia.¹⁶

Zasady utylizacji produktu

Produkt Bortezomib medac przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami leków cytotoksycznych.¹⁷