badanie farmakologiczne
Badanie farmakologiczne to procedura mająca na celu określenie wpływu substancji na organizm żywy, ze szczególnym uwzględnieniem jej działania terapeutycznego, mechanizmu działania, profilu bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki. Stanowi ono kluczowy element procesu rozwoju leków, obejmując zarówno badania przedkliniczne na modelach komórkowych i zwierzęcych, jak i kolejne fazy badań klinicznych z udziałem ludzi.
W badaniach przedklinicznych analizuje się podstawowe właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne substancji, w tym biodostępność, dystrybucję tkankową, metabolizm oraz potencjalną toksyczność. Natomiast badania kliniczne podzielone są na cztery fazy – od oceny bezpieczeństwa i ustalenia dawkowania (faza I), poprzez badanie skuteczności (faza II i III), aż po długoterminową obserwację już zarejestrowanego leku (faza IV).
Badania farmakologiczne są regulowane przez rygorystyczne przepisy i wytyczne, w tym Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP) oraz wymogi agencji regulacyjnych takich jak EMA czy FDA. Nowoczesne podejście do badań farmakologicznych uwzględnia także farmakogenetykę, która pozwala na indywidualizację terapii w oparciu o profil genetyczny pacjenta, oraz zaawansowane metody modelowania komputerowego, umożliwiające przewidywanie interakcji lekowych i potencjalnych działań niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Octan glatirameru – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octan glatirameru, substancja czynna preparatów takich jak Copaxone, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, z wyjątkiem informacji zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak danych farmakokinetycznych u ludzi ogranicza precyzyjną ocenę marginesu bezpieczeństwa. W badaniach długoterminowych u zwierząt obserwowano złogi kompleksów odpornościowych w kłębuszkach nerkowych u szczurów i małp po 6 miesiącach podawania, jednak po 2 latach u szczurów nie stwierdzono ich obecności, co może wskazywać na adaptację organizmu lub brak kumulacji toksycznej. Reakcje anafilaktyczne odnotowano u uczulonych zwierząt, jednak ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje niejasne. Częste były także miejscowe reakcje toksyczne w miejscu iniekcji, co może korelować z obserwowanymi u pacjentów reakcjami poszczepiennymi.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, Copaxone, dalton, dysfagia, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, iniekcja, kłębuszek nerkowy, kwas L-glutaminowy, L-alanina, L-lizyna, L-tyrozyna, laktacja, masa cząsteczkowa, octan glatirameru, reakcja anafilaktyczna, rozwój behawioralny, sekwencja aminokwasów, stosunek molowy, syntetyczny polipeptyd, toksyczność miejscowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, właściwość farmakokinetyczna, złogi kompleksów odpornościowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml, zawierającej 2,4 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) adsorbowanego na 0,35 mg Al³⁺ w postaci uwodnionego wodorotlenku glinu, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych i toksykologicznych. Testy na modelach zwierzęcych nie ujawniły szczególnych efektów niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki przed jej zastosowaniem u ludzi. Wyniki te stanowią podstawę do kontynuacji badań klinicznych, zapewniając, że preparat spełnia wymogi bezpieczeństwa w kontekście profilaktyki kleszczowego zapalenia mózgu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solinco 5 mg
Przedkliniczne badania bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej leku SOLINCO, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, jednak w modelach zwierzęcych zaobserwowano klinicznie istotne efekty, zwłaszcza w badaniach prenatalnych i pourodzeniowych na myszach. Podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, obniżenie masy ciała potomstwa oraz opóźnienie rozwoju fizycznego. Dodatkowo, u młodych myszy poddanych leczeniu od 10. lub 21. dnia życia zaobserwowano zwiększoną śmiertelność zależną od dawki, bez wcześniejszych objawów klinicznych, przy czym ekspozycja ogólnoustrojowa na lek była wyższa u młodszych zwierząt (od 10. dnia) w porównaniu do dorosłych.
badanie farmakologiczne, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bursztynian solifenacyny, dane przedkliniczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja w osoczu, następstwo kliniczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna, substancja czynna, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Iwabradyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa iwabradyny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach wielokrotnego podawania u różnych gatunków zwierząt nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, jednak podczas ekspozycji w okresie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz przypadki wrodzonego braku palców u królików. W badaniach na psach, przy dawkach 2, 7 i 24 mg/kg m.c./dobę przez 1 rok, odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, które nie prowadziły do trwałego uszkodzenia struktur oka i były zgodne z farmakodynamicznym mechanizmem działania iwabradyny, polegającym na blokowaniu prądu Ih w siatkówce, analogicznym do prądu If w sercu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dławica piersiowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, iwabradyna, kanał jonowy, niewydolność serca, organogeneza, płodność, potencjał genotoksyczny, prąd If, prąd Ih, ryzyko teratogenne, schorzenie sercowo-naczyniowe, stymulator serca, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ, wada serca płodu, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluoresceine Serb 100 mg/ml
Przedkliniczne badania farmakologiczne fluoresceiny sodowej nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu tego preparatu diagnostycznego. Ocena potencjału genotoksycznego obejmowała standardowe testy in vitro i in vivo, takie jak bakteryjny test mutagenności Amesa, testy aberracji chromosomowych w komórkach CHO i szpiku kostnym myszy oraz test mikrojądrowy. Wyniki były mieszane: negatywne w testach Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowym, natomiast pozytywne w testach mutacji genu kinazy tymidynowej oraz wymiany siostrzanych chromatyd. Pomimo tych pozytywnych wyników, całościowa analiza wskazuje na brak klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego fluoresceiny sodowej, co potwierdza jej bezpieczeństwo genetyczne w zastosowaniach klinicznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dawka kliniczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fluoresceina sodowa, kinaza tymidynowa, komórki CHO, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, wpływ na rozród i rozwój, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran etexilate Orion 75 mg
Dabigatran eteksylat przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które potwierdziły jego profil bezpieczeństwa, istotny dla zastosowań klinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, jednak toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się z nasilonym działaniem farmakodynamicznym jako inhibitora trombiny. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co stanowi 5-krotną ekspozycję w stosunku do stężenia terapeutycznego u pacjentów. Dawkowanie toksyczne (5-10-krotne względem ekspozycji klinicznej) u szczurów i królików powodowało zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów i toksycznością dla matek.
antykoagulant, badanie farmakologiczne, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne dabigatranu, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał karcinogenny, ryzyko środowiskowe, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 10 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatu Concor Cor, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniła istotnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak właściwości genotoksycznych i mutagennych, a także nie wykazano działania rakotwórczego, co jest kluczowe dla długoterminowego stosowania leku.
Analizy wpływu bisoprololu na rozrodczość wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i ogólny wynik rozmnażania u zwierząt doświadczalnych. Jednak podawanie wysokich dawek bisoprololu ciężarnym zwierzętom wiązało się z toksycznością matczyną (zmniejszone przyjmowanie pokarmu, redukcja masy ciała) oraz toksycznością zarodkowo-płodową, obejmującą zwiększone ryzyko resorpcji płodów, zmniejszoną masę urodzeniową potomstwa oraz opóźnienie fizycznego rozwoju. Pomimo tych efektów nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak wpływu bisoprololu na powstawanie wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, płodność, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrendypina Egis 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nitrendypiny obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na funkcje rozrodcze. Wyniki wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz inne funkcje fizjologiczne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono efektów toksycznych ani istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, antagonista kanału wapniowego, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, maciczno-łożyskowy przepływ krwi, mutacja genowa, nitrendypina, parametr biochemiczny, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój okołourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla człowieka, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie. W badaniach teratogenności i toksyczności rozwojowej u szczurów i myszy, dawki do 1000 mg/kg/dobę nie wywołały efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów była poziomem bez obserwowanych efektów niepożądanych, a ekspozycja AUC u ciężarnych samic szczura była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt doświadczalnych.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, lek niezwiązany, margines bezpieczeństwa, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Blocard, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez specyficznych zagrożeń dla ludzi. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej w modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych klinicznie zagrożeń, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA ani mutacji, a analizy rakotwórczości potwierdziły brak karcynogennego działania bisoprololu. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani parametry rozmnażania, co wskazuje na bezpieczeństwo w tym aspekcie.
badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dane przedkliniczne, duża dawka, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, mutagenność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ karcynogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozrodczość i rozwój. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy ekspozycjach odpowiadających dawkom terapeutycznym. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach były głównie konsekwencją nasilonego działania farmakodynamicznego jako bezpośredniego inhibitora trombiny, co prowadziło do nasilenia efektów przeciwkrzepliwych. W badaniach reprodukcyjnych u samic zaobserwowano zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i wzrost utraty zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji terapeutycznej), natomiast u szczurów i królików dawki 5-10-krotnie przekraczające ekspozycję terapeutyczną powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biodegradacja, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, działanie przeciwkrzepliwe, ekspozycja osoczowa, epizod krwotoczny, genotoksyczność, inhibitor trombiny, mechanizm śmiertelności, parametr płodności, płodność, podanie wielokrotne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, ryzyko krwawienia, śmiertelność płodu, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca w dawce 0,5 ml toksoid błoniczy (≥2 j.m./2 Lf), toksoid tężcowy (≥20 j.m./5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 μg, hemaglutynina włókienkowa 5 μg, pertaktyna 3 μg, fimbrie typu 2 i 3 5 μg) oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D) i typ 3 (26 jednostek antygenu D), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi standardami farmakologicznymi, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki. Adiuwantem jest fosforan glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al), a obecność śladowych ilości formaldehydu, glutaraldehydu, antybiotyków (streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B) oraz albuminy surowicy bydlęcej nie stanowiła ryzyka toksykologicznego.
adiuwant, albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna B, streptomycyna, szczepionka ADACEL POLIO, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivertaxo 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivertaxo (20 mg), przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek, choć zaobserwowano immunomodulacyjne działanie przy ekspozycji klinicznej, manifestujące się wzrostem stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów. Ocena genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazała ryzyka uszkodzeń DNA ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co jest istotne dla długoterminowego stosowania. Ponadto, rywaroksaban nie wykazał fototoksyczności ani negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście reprodukcji.
aktywność farmakodynamiczna, badanie farmakologiczne, działanie immunomodulacyjne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, krwawienie okołoporodowe, lek przeciwzakrzepowy, patologia łożyska, płodność, powikłania krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność leku, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wady rozwojowe, właściwości przeciwkrzepliwe, zaburzenia kostnienia, zmiany wątrobowe, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Promazin Jelfa 50 mg
Produkt leczniczy Promazin Jelfa, zawierający chlorowodorek promazyny w formie tabletek drażowanych o dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani farmakokinetycznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych lub in vitro, które dostarczałyby dodatkowych, istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek promazyny, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, interakcja lekowa, model zwierzęcy, ostrzeżenie specjalne, przeciwwskazanie, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka drażowana - Leksykon substancji czynnych
Dimeglumina gadopentetanowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dimeglumina gadopentetonianu, substancja czynna Magnevist (469,01 mg/ml, 0,5 mmol/ml), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego dożylnego podawania potwierdziły bezpieczeństwo stosowania jednorazowego w diagnostyce. Testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały mutagenności, a badania na szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego. Ponadto, brak jest dowodów na toksyczny wpływ na tkanki szybko proliferujące oraz na ryzyko karcynogenezy u ludzi, co jest istotne w kontekście specyficznej farmakokinetyki i jednorazowego podania Magnevist.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dimeglumina gadopentetonianu, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka, Magnevist, mutacja genowa, nietolerancja miejscowa, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie podskórne, podanie pozanaczyniowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, środek kontrastowy, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie kontaktowe - Leksykon substancji czynnych
Acetylotyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acetylotyrozyna, będąca formą aminokwasu tyrozyny, jest składnikiem roztworów do żywienia pozajelitowego, takich jak Aminoplasmal Hepa 10%, w którym występuje w stężeniu 0,7 g/1000 ml, odpowiadając 1,30 g tyrozyny. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych działań toksycznych ani niekorzystnych efektów farmakologicznych przy standardowych dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności wielokrotnego podania nie ujawniły działań niepożądanych, a testy genotoksyczności, kancerogenności oraz teratogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego, rakotwórczego i teratogennego. Ponadto, acetylotyrozyna nie wpływa negatywnie na funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego, co podkreśla jej bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym.
acetylotyrozyna, aminokwas tyrozyna, Aminoplasmal Hepa 10%, badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozród i rozwój potomstwa, roztwór do infuzji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia czynności wątroby, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oftasteril 50 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne powidonu jodowanego w stężeniu 50 mg/ml, zawartego w produkcie leczniczym Oftasteril, wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna bezpieczeństwa nie ujawniła negatywnego wpływu na kluczowe układy fizjologiczne, takie jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto, badania toksyczności po wielokrotnym podaniu substancji nie wykazały klinicznie istotnych efektów niepożądanych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście przewidzianego stosowania klinicznego.
badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie genotoksyczne, krople do oczu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, powidon jodowany, profil bezpieczeństwa leku, przebieg ciąży, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność, zmiana genetyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinacef 750 mg
Przedkliniczne badania cefuroksymu, składnika aktywnego leku Zinacef, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Długotrwałe podawanie w modelach zwierzęcych nie wykazało toksyczności, a testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Analizy wpływu na reprodukcję i rozwój płodu nie wskazały na ryzyko zaburzeń, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży. Brak dedykowanych badań karcinogennych jest zgodny z praktyką dla cefalosporyn, a dostępne dane nie sugerują działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna II generacji, cefuroksym, choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność dawek powtarzanych, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zinacef - Leksykon substancji czynnych
Pirydostygmina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirydostygminy, substancji czynnej leków takich jak Mestinon i Stygmistanon, wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach obserwowano toksyczność przy dawkach toksycznych, w tym ostrą niewydolność oddechową z uszkodzeniem synaps nerwowo-mięśniowych przepony oraz zahamowanie aktywności cholinesterazy osoczowej i acetylocholinesterazy erytrocytów, co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitora cholinesterazy. Standardowe testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału genotoksycznego. Brak jest jednak danych dotyczących rakotwórczości pirydostygminy bromku, co stanowi ograniczenie w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
acetylocholinesteraza, badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, cholinesteraza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor cholinesterazy, niewydolność oddechowa, pirydostygmina bromek, potencjał genotoksyczny, resorpcja embrionów, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, złącze nerwowo-mięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu obejmowały szeroki zakres oceny bezpieczeństwa, w tym farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach teratologicznych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Ekspozycja mierzona jako AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, a dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała negatywnych efektów w rozwoju przed- i pourodzeniowym. Badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na funkcje rozrodcze u tego gatunku.
badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie teratologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertralina Krka 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, nie wykazały istotnego zagrożenia toksycznego, genotoksycznego ani rakotwórczego dla człowieka. Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców. Zaobserwowano jednak efekty fetotoksyczne, takie jak skrócenie przeżycia noworodków i zmniejszenie ich masy ciała, występujące po ekspozycji in utero po 15. dniu ciąży, co wskazuje na toksyczność pośrednią związaną z działaniem na organizm matki. Opóźnienia rozwojowe młodych osobników były prawdopodobnie wynikiem wpływu leku na samice, bez istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach toksykologicznych na szczurach podawano sertralinę doustnie w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg/dobę od 21. do 56. dnia życia, co pozwoliło ocenić wpływ na rozwój i efekty odstawienia leku.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, przyrost masy ciała, sertralina, toksyczne działanie leku, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, wydzielina z nosa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 300 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Tonicard (tabletki 150 mg i 300 mg), obejmowała szeroki zakres standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy fizjologiczne, a toksyczność przewlekła po wielokrotnym podawaniu nie ujawniła patologicznych zmian w narządach i tkankach. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie potwierdziły potencjału genotoksycznego propafenonu, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście ochrony materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, propafenon chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – desderman 78,2 g/100 g
Produkt Desderman zawiera etanol 96% (v/v) w stężeniu 78,2 g/100 g, co odpowiada 73,4 g etanolu 100%. Etanol, jako główna substancja czynna, jest szeroko stosowany w preparatach antyseptycznych i dezynfekujących do stosowania miejscowego. Przeprowadzone badania farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów toksyczności, a miejscowe stosowanie minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, desderman, dezynfekcja skóry, ekspozycja ogólnoustrojowa, etanol, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, preparat antyseptyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Aciclovir Ziaja 50 mg/g
Aciclovir Ziaja w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g wykazuje specyficzny profil farmakokinetyczny, charakteryzujący się minimalnym wchłanianiem systemowym po wielokrotnej aplikacji miejscowej. Substancja czynna przenika przez warstwy naskórka, osiągając terapeutyczne stężenia lokalne, co pozwala na skuteczne zahamowanie replikacji wirusa opryszczki bez istotnej absorpcji do krwioobiegu. Ograniczona absorpcja systemowa minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, co potwierdza stabilny i bezpieczny profil farmakokinetyczny kremu.
absorpcja systemowa, acyklowir, alkohol cetostearylowy, badanie farmakologiczne, biodostępność miejscowa, dystrybucja w organizmie, glikol propylenowy, lek przeciwwirusowy, naskórek, penetracja przez skórę, podłoże kremowe, profil bezpieczeństwa leku, promotor wchłaniania, sodu laurylosiarczan, stężenie terapeutyczne, wchłanianie acyklowiru, wirus opryszczki, zakażenie wirusowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bioracef 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej leku Bioracef, wykazały korzystny profil tolerancji. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności dawek powtarzanych na modelach zwierzęcych potwierdziły dobrą tolerancję nawet przy dawkach przewyższających terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności cefuroksymu do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, eliminując ryzyko genotoksyczne u pacjentów stosujących Bioracef.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcinogenności, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, dawka powtarzana, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, test laboratoryjny, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silandyl 50 mg
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Silandyl, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności wielokrotnego podawania nie ujawniły znaczących zmian w funkcjonowaniu narządów, parametrach biochemicznych i hematologicznych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wskazały na ryzyko onkogenne.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dane niekliniczne, genotoksyczność, lamelka ulegająca rozpadowi, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój prenatalny i postnatalny, ryzyko nowotworowe, syldenafil, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jamesi 56,688 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Jamesi, zawierający sytagliptynę (50 mg) w skojarzeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg), przeszedł kompleksową ocenę toksykologiczną w badaniach przedklinicznych. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie wykazano dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii metforminą. Poziomy NOEL dla sytagliptyny i metforminy wynosiły odpowiednio około 6-krotność i 2,5-krotność narażenia klinicznego. Toksyczność sytagliptyny ujawniała się przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym ekspozycję człowieka, obejmując zmiany w wątrobie, nerkach, zębach oraz przemijające objawy neurologiczne u psów przy 23-krotnym narażeniu. Nie stwierdzono genotoksyczności, a kancerogenność była ograniczona do wysokich dawek, z obserwowanym wzrostem gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy 58-krotnym narażeniu, co uznano za efekt wtórny do hepatotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano istotnych zagrożeń dla płodności i rozwoju przy narażeniach do 29-krotności klinicznej, mimo że sytagliptyna przenika do mleka samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze 4:1).
badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, badanie kancerogenności, badanie na psach, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, narażenie kliniczne, nieprawidłowości siekaczy, objawy neurologiczne, poziom NOEL, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, terapia skojarzona sytagliptyny z metforminą, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, toksyczność wątrobowo-nerkowa, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Punkamlar 1,5 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne cytyzynikliny wykazały szeroki indeks terapeutyczny oraz brak istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów. Substancja nie wywoływała zaburzeń funkcji serca u świnek morskich, a także nie wpływała negatywnie na hemopoezę, błonę śluzową żołądka, nerki, wątrobę ani inne narządy wewnętrzne. W testach porównawczych na izolowanych komórkach wątroby i nerek cytyzyniklina wykazała podobny profil toksyczności do nikotyny, z wyjątkiem silniejszego działania w teście peroksydacji lipidów, co może wynikać z ograniczonej biotransformacji w hepatocytach. Badania genotoksyczności na myszach nie potwierdziły działania uszkadzającego DNA, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, błona śluzowa żołądka, cytyzyniklina, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uszkadzające, genotoksyczność, hemopoeza, hepatocyt, indeks terapeutyczny, materiał genetyczny, nerka, peroksydacja lipidów, świnka morska, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wątroba, zaburzenia pracy serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirzaten 45 mg 45 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne mirtazapiny, substancji czynnej leku Mirzaten, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń DNA, mutacji genowych czy chromosomalnych. W badaniach rakotwórczości u zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano guzy tarczycy u szczurów oraz nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy, jednak zmiany te są specyficzne gatunkowo, niezwiązane z genotoksycznością i wynikają z długotrwałego podawania wysokich dawek indukujących enzymy wątrobowe, co nie przekłada się na ryzyko u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, masa ciała miotu, mirtazapina, mutacja genowa, nowotwór wątrobowokomórkowy, strata poimplantacyjna, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atarax 2 mg/ml
Przeprowadzone badania farmakologiczne i toksykologiczne chlorowodorku hydroksyzyny, substancji czynnej syropu Atarax (2 mg/ml), potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania tego leku w warunkach klinicznych. Analizy nie wykazały istotnych zagrożeń ani toksyczności, które mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów przy stosowaniu dawkach terapeutycznych. Wyniki te wskazują na brak klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z hydroksyzyną, co potwierdza jej bezpieczeństwo w praktyce medycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 200 mcg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku AuroFena (dostępnego w dawkach 100, 200 i 400 µg w formie tabletek podpoliczkowych), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły brak działań niepożądanych. Badania toksyczności rozwojowej u szczurów i królików w okresie organogenezy nie wykazały wad rozwojowych ani zmian rozwojowych. Wysokie dawki (300 µg/kg/dobę, podskórnie) u szczurów wywołały specyficzne efekty na męski układ rozrodczy, interpretowane jako wynik działania uspokajającego fentanylu. Ponadto, toksyczne dawki u matek powodowały obniżenie przeżywalności potomstwa oraz opóźnienia rozwojowe, zaburzenia sensoryczne, odruchowe i behawioralne, co mogło wynikać z bezpośredniego wpływu substancji lub pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian fentanylu, działanie uspokajające, fentanyl, genotoksyczność, laktacja, mysz transgeniczna, opóźnienie rozwoju, organogeneza, płodność, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, tabletka podpoliczkowa, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodka i płodu, układ rozrodczy męski, wada rozwojowa, wskaźnik przeżycia, zaburzenie czucia, zaburzenie odruchów, zaburzenie zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drotapil 40 mg
Drotaweryna chlorowodorek, substancja czynna leku Drotapil 40 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka. Szczególnie istotne było potwierdzenie braku wpływu na repolaryzację komór serca, co wyklucza ryzyko wydłużenia odstępu QT i związanych z tym zaburzeń rytmu serca. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego oraz test mikrojądrowy, nie wykazały mutagenności ani klastogenności drotaweryny.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chłoniak mysi, drotaweryna chlorowodorek, działanie kardiotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, mutagenność bakteryjna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, repolaryzacja komór serca, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie chromosomu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Strychnos ignatii – Właściwości farmakodynamiczne
Strychnos ignatii jest składnikiem kilku preparatów homeopatycznych dostępnych na rynku, takich jak Mastodynon (tabletki, D6, 81 mg/tabletkę), Mastodynon N (krople doustne, D6, 10 g/100 g roztworu), Nervoheel N (tabletki, D4, 60 mg/tabletkę), Pascofemin (krople doustne, D4, 0,75 g/10 g roztworu) oraz Vomitusheel (krople doustne, D6, 30 g/100 g roztworu). Substancja ta występuje wyłącznie w wysokich potencjach homeopatycznych (D4, D6) i zawsze w połączeniu z innymi składnikami homeopatycznymi, co wskazuje na jej komplementarne zastosowanie w terapii. Preparaty te są stosowane w różnych wskazaniach klinicznych: Mastodynon i Mastodynon N w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego i mastodynii, Nervoheel N w zaburzeniach nerwowych i psychosomatycznych, Pascofemin w dolegliwościach ginekologicznych, a Vomitusheel w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza nudnościach i wymiotach.
badanie farmakologiczne, ból piersi, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakodynamiczne, dolegliwości ginekologiczne, dolegliwości psychosomatyczne, krople doustne, lek homeopatyczny, mastodynia, nudności i wymioty, obraz homeopatyczny, postać farmaceutyczna, potencja homeopatyczna, preparat homeopatyczny, preparat leczniczy, produkt leczniczy, rynek farmaceutyczny, Strychnos ignatii, tabletka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadamen MED 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadamen MED, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. W badaniach toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród nie stwierdzono działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest, że w badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych skutków rozwojowych przed- i pourodzeniowych u szczurów, a ekspozycja ciężarnych samic (AUC) była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście stosowania w ciąży. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na zdolności reprodukcyjne.
AUC, badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, rozwój płodu, rozwój pre- i postnatalny, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości farmakodynamiczne, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zdolności reprodukcyjne, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valinger Forte 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej preparatu Valinger Forte 50 mg, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych nie ujawniła klinicznie istotnych zmian patologicznych, a badania genotoksyczności (mutacje genowe in vitro i in vivo oraz aberracje chromosomowe) dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny syldenafilu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, substancja czynna, syldenafil, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy SYROP Z DZIEWANNY ZIOŁOWA TRADYCJA zawiera 15 g wyciągu płynnego (1:5) z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) w 100 g syropu, z rozpuszczalnikiem etanol 60% (V/V). Syrop zawiera do 7,9% (wag.) etanolu, co odpowiada maksymalnie 0,5 g etanolu w 5 ml produktu, oraz 3,7 g sacharozy w 5 ml. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału kancerogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Brak ten może wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania wyciągu, które mogło zwolnić z obowiązku przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, etanol, genotoksyczność, interakcja lekowa, kwiat dziewanny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, substancja lecznicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Verbascum flos, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny - Leksykon substancji czynnych
Cyprofibrat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna cyprofibrat, obecna w preparacie Lipanor w dawce 100 mg, charakteryzuje się ograniczonymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa przedklinicznego. Oficjalna Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych informacji na temat toksykologii, farmakologii, mutagenności, kancerogenezy ani wpływu na rozrodczość tej substancji. W związku z tym ocena bezpieczeństwa cyprofibratu powinna opierać się głównie na wynikach badań klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, co jest istotne w kontekście monitorowania potencjalnych działań niepożądanych i ryzyka stosowania u pacjentów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biseptol 960 800 mg + 160 mg
Produkt leczniczy Biseptol, zawierający sulfametoksazol i trimetoprim w dawkach 120, 480 lub 960 mg, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazała dobrą tolerancję, bez istotnych zmian w funkcjonowaniu wątroby, nerek i parametrów hematologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA. Ponadto, badania embriotoksyczności i teratogenności na zwierzętach laboratoryjnych nie wskazały na ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo onkologiczne, biseptol, dane niekliniczne, dawkowanie, funkcja nerek, funkcja wątroby, genotoksyczność, karcynogeneza, kobieta w ciąży, mutacja genowa, ocena histopatologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał embriotoksyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, sulfametoksazol i trimetoprim, test Amesa, test mikrojądrowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, właściwość rakotwórcza, właściwość toksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penester 5 mg
Przedkliniczne badania finasterydu, substancji czynnej produktu Penester, obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki nie wskazały na istotne ryzyko dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych (5 mg). W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów płciowych dodatkowych oraz obniżenie współczynnika płodności, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem inhibitora 5-alfa-reduktazy. Badania na małpach Rhesus wykazały, że dożylne podanie finasterydu w dawce do 800 ng/dobę (60-120 razy wyższej niż ekspozycja na nasienie partnera przyjmującego 5 mg) nie powodowało nieprawidłowości u płodów płci męskiej.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, biotransformacja leku, czynność wydzielnicza, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, feminizacja płodu, finasteryd, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, nieprawidłowość narządów płciowych, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, toksyczność wielokrotnego podania, wpływ na reprodukcję, współczynnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret –
Produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zagrożeń zdrowotnych ani kumulacji substancji, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny ziół: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a ocena toksyczności reprodukcyjnej potwierdziła brak negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodu i potomstwa.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, ocena bezpieczeństwa, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wpływ mutagenny, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon substancji czynnych
Dimenhydramina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dimenhydramina wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi, w tym konwencjonalnymi testami toksyczności po podaniu wielokrotnym, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły potencjału mutagennego ani kancerogennego dimenhydraminy. Ponadto, ocena wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu nie wskazuje na szczególne zagrożenia, podobnie jak badania toksyczności reprodukcyjnej. W przypadku preparatów zawierających dimenhydraminę, takich jak Aviomarin czy Aviorexan (połączenie z kofeiną), dostępne dane nie sugerują istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Kofeina, mimo obserwacji drgawek u gryzoni po dużych dawkach, nie wykazuje działania mutagennego ani onkogennego, a jej potencjalne teratogenne efekty nie mają znaczenia klinicznego u wcześniaków.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cynaryzyna, dawka terapeutyczna, dimenhydramina, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kofeina, masa urodzeniowa, mutagenność, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, receptor adenozyny, resorpcja płodu, rozwój zarodka, toksyczność, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Belupo 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi wielokrotnie wyższą ekspozycję niż stosowana u ludzi. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę (AUC około 18-krotnie wyższe niż u ludzi po dawce 20 mg) nie powodowała istotnych efektów niepożądanych. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci, co wskazuje na brak negatywnego wpływu tadalafilu na zdolności rozrodcze w tym gatunku.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, płodność u mężczyzn, profil bezpieczeństwa leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, teratogenność, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Letizen 10 mg
Przedkliniczne badania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Letizen, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt nie wykazały istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym test Amesa i test mikrojądrowy, nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, cetyryzyna dichlorowodorek, dane niekliniczne, działanie mutagenne i genotoksyczne, lek przeciwhistaminowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bulgaplin 150 mg
Badania przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej preparatu Bulgaplin, wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja. U młodych szczurów dawki terapeutyczne wywoływały nadreaktywność, bruksizm oraz przejściowe zahamowanie wzrostu masy ciała. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż maksymalna zalecana u ludzi.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, komórka śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, płytka krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadulan 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadulan, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka w standardowych testach farmakologicznych i toksykologicznych. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego, a analizy rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach, przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg mc./dobę u ciężarnych szczurów, odpowiadająca AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała negatywnych efektów rozwojowych potomstwa. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, płodność, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon substancji czynnych
Petydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące petydyny wskazują na zróżnicowaną toksyczność ostrą w zależności od gatunku zwierząt, z wartościami LD50 wynoszącymi 165-193 mg/kg u myszy, 167-240 mg/kg u szczurów oraz 380-660 mg/kg u królików. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności przewlekłej. Istotne jest również wykazanie potencjału mutagennego petydyny na podstawie badań in vivo, które sugerują uszkodzenia chromosomów, co może mieć implikacje dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa tej substancji.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cranioschisis, Dolcontral, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt mutagenny, LD50, mutagenność, petydyna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ryzyko teratogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa czaszki