badanie farmakologiczne
Badanie farmakologiczne to procedura mająca na celu określenie wpływu substancji na organizm żywy, ze szczególnym uwzględnieniem jej działania terapeutycznego, mechanizmu działania, profilu bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki. Stanowi ono kluczowy element procesu rozwoju leków, obejmując zarówno badania przedkliniczne na modelach komórkowych i zwierzęcych, jak i kolejne fazy badań klinicznych z udziałem ludzi.
W badaniach przedklinicznych analizuje się podstawowe właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne substancji, w tym biodostępność, dystrybucję tkankową, metabolizm oraz potencjalną toksyczność. Natomiast badania kliniczne podzielone są na cztery fazy – od oceny bezpieczeństwa i ustalenia dawkowania (faza I), poprzez badanie skuteczności (faza II i III), aż po długoterminową obserwację już zarejestrowanego leku (faza IV).
Badania farmakologiczne są regulowane przez rygorystyczne przepisy i wytyczne, w tym Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP) oraz wymogi agencji regulacyjnych takich jak EMA czy FDA. Nowoczesne podejście do badań farmakologicznych uwzględnia także farmakogenetykę, która pozwala na indywidualizację terapii w oparciu o profil genetyczny pacjenta, oraz zaawansowane metody modelowania komputerowego, umożliwiające przewidywanie interakcji lekowych i potencjalnych działań niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Liść Mięty pieprzowej/Mięta Fix –
Produkt leczniczy Mięta Fix, zawierający 2,0 g liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) w każdej saszetce ziół do zaparzania, jest klasyfikowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz jej późniejszymi zmianami, nie wymaga szczegółowego opisu właściwości farmakodynamicznych ani dostarczania wyników badań farmakologicznych czy klinicznych. Uproszczona procedura rejestracyjna opiera się na długotrwałym stosowaniu i ustalonym bezpieczeństwie oraz skuteczności produktu w tradycyjnej medycynie.
badanie farmakologiczne, liść mięty pieprzowej, mentol, olejek miętowy, procedura rejestracyjna, produkt leczniczy, substancja czynna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość przeciwbólowa, właściwość przeciwzapalna, właściwość rozkurczowa, właściwość żółciopędna, właściwości farmakodynamiczne, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Sandoz 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy potwierdziła korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Długotrwałe podawanie metforminy nie powodowało klinicznie istotnych efektów toksycznych w badanych narządach i parametrach hematologicznych oraz biochemicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności metforminy do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, materiał genetyczny, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, profil hematologiczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Kwas askorbowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas askorbinowy (witamina C) wykazuje bardzo niski profil toksyczności zarówno w badaniach ostrej, jak i przewlekłej toksyczności na zwierzętach. Wartości LD50 wskazują na wysokie bezpieczeństwo stosowania, a dawki terapeutyczne nie powodują istotnych zmian fizjologicznych, biochemicznych ani histologicznych. Badania reprodukcyjne na szczurach, świnkach morskich i chomikach, przy dawkach 50-450 mg/kg mc./dobę, nie wykazały teratogenności ani zwiększonej śmiertelności potomstwa, nawet przy dawkach do 1000 mg/kg mc. Kwas askorbinowy przenika przez łożysko i do mleka matki, jednak bez negatywnego wpływu na rozwój płodu i potomstwa. Nadmiar witaminy C jest eliminowany przez nerki po nasyceniu tkanek, co dodatkowo potwierdza jej bezpieczeństwo stosowania.
badanie farmakologiczne, badanie in vivo, cytotoksyczność, dawka terapeutyczna, dyfuzja prosta, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kwas askorbowy, LD50, nasycenie tkanek, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wydalanie przez nerki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cutaquig 165 mg/ml
Produkt leczniczy Cutaquig zawiera ludzką immunoglobulinę normalną (SCIg) w stężeniu 165 mg/ml, charakteryzującą się wysoką czystością (≥95% IgG) oraz określonym rozkładem podklas IgG: IgG1 (71%), IgG2 (25%), IgG3 (3%) i IgG4 (2%). Parametry fizykochemiczne roztworu, takie jak osmolalność 310-380 mOsmol/kg oraz pH 5-5,5, zostały zoptymalizowane pod kątem stabilności i tolerancji miejscowej przy podaniu podskórnym. Przedkliniczne badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na podstawowe funkcje fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, a także potwierdziły dobrą tolerancję miejscową bez istotnych reakcji tkankowych w miejscu iniekcji.
badanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, endogenne białko osocza, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, immunoglobulina ludzka normalna, osmolalność, osocze ludzkie, ośrodkowy układ nerwowy, podklasa IgG, potencjał kancerogenny, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wstrzyknięcie podskórne - Leksykon substancji czynnych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT), stosowane jako składnik emulsji tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym (np. SMOFlipid, SmofKabiven), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani działania embriotoksycznego czy teratogennego, nawet przy dawce 2 g lipidów/kg masy ciała/dobę u królików. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, a reakcje miejscowe po podaniu pozanaczyniowym były łagodne lub umiarkowane i przemijające, nie stanowiąc istotnego ryzyka klinicznego przy prawidłowym podaniu dożylnym.
W badaniach immunotoksyczności olej rybny wchodzący w skład emulsji wykazywał umiarkowane działanie uczulające na skórę, jednak bez ryzyka anafilaksji. Obecność fitoestrogenów, takich jak β-sitosterol w oleju sojowym, nie powinna stanowić klinicznego zagrożenia, mimo obserwacji upośledzenia płodności u zwierząt po podaniu podskórnym i dopochwowym. Podsumowując, stosowanie MCT w zalecanych dawkach terapeutycznych w żywieniu pozajelitowym nie wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi ani negatywnym wpływem na funkcje rozrodcze, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tych emulsji tłuszczowych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, emulsja tłuszczowa, fitoestrogen, infuzja dożylna, leczenie substytucyjne, martwica tkanki, MCT, miejscowa tolerancja, olej sojowy, potencjał genotoksyczny, reakcja zapalna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych, uczulenie skórne, upośledzenie płodności, żywienie pozajelitowe, β-sitosterol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Posterisan 166,7 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania maści Posterisan w dawce 166,7 mg opiera się na szerokim spektrum konwencjonalnych badań przedklinicznych, przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Produkt zawiera inaktywowane i zakonserwowane fenolem składniki komórkowe oraz produkty przemiany materii pochodzące z 330 mln bakterii Escherichia coli, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania przy zachowaniu działania terapeutycznego. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały objawów toksyczności systemowej ani miejscowej po podaniu wielokrotnym, a także nie stwierdzono podrażnień tkanek przy długoterminowym stosowaniu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bakteria E. coli, Escherichia coli, inaktywacja bakterii, maść Posterisan, płodność, podrażnienie odbytu, podrażnienie skóry, podrażnienie tkanek, przemiana materii, rozwój płodu, toksyczność miejscowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Aurovitas 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivaroxaban Aurovitas, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania obejmowały ocenę farmakologiczną bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności u młodocianych zwierząt. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, a obserwowane efekty toksyczne były związane z mechanizmem działania rywaroksabanu jako inhibitora czynnika Xa, co przejawiało się m.in. zwiększeniem stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym.
badanie farmakologiczne, badanie fototoksyczności, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, immunoglobulina klasy A, immunoglobulina klasy G, inhibitor czynnika Xa, krwawienie okołoporodowe, powikłanie krwotoczne, Rivaroxaban Aurovitas, rywaroksaban, selektywny inhibitor czynnika Xa, toksyczność jednokrotna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia - Leksykon substancji czynnych
Daryfenacyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Daryfenacyna, oceniana w licznych badaniach przedklinicznych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach na szczurach i psach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani na narządy rozrodcze przy dawkach odpowiednio do 50 mg/kg mc./dobę (78-krotność ekspozycji względem MRHD) oraz 6 mg/kg mc./dobę (82-krotność ekspozycji względem MRHD). Substancja nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę (59x MRHD) i 30 mg/kg mc./dobę (28x MRHD), choć u szczurów zaobserwowano opóźnienie kostnienia kręgów krzyżowych i ogonowych. Badania toksyczności w okresie pre- i postnatalnym u szczurów wykazały efekty toksyczne przy ekspozycji 11-krotnie przewyższającej MRHD, takie jak dystocja, zwiększona śmiertelność płodów oraz zaburzenia rozwojowe młodych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, daryfenacyna, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, in utero, maksymalna zalecana dawka dla ludzi, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niezwiązana frakcja leku, opóźnienie kostnienia, płodność, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodowa, toksyczność, toksyczność prenatalna i postnatalna, toksyczność rozwojowa, utrata ciąży po zagnieżdżeniu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clozapine Hasco 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa klozapiny, oparta na szerokim spektrum badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu na różnych gatunkach zwierząt potwierdziły dobrą tolerancję leku oraz brak kumulacji toksycznego działania. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego wpływu klozapiny, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego przy długotrwałym stosowaniu.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, farmakologia bezpieczeństwa, klastogenność, klozapina, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, toksyczność dawek wielokrotnych, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadyna, substancja czynna preparatu Olopatadine UNIMED PHARMA w stężeniu 1 mg/ml (około 30 µg na pojedynczą kroplę), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach odpowiadających stosowaniu miejscowemu w okulistyce, a potencjał genotoksyczny i rakotwórczy olopatadyny został wykluczony w standardowych testach. Wchłanianie ogólnoustrojowe po aplikacji do oka jest minimalne, co dodatkowo zwiększa margines bezpieczeństwa preparatu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt toksyczny, ekspozycja na lek, olopatadyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka matki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daforbis 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dapagliflozyny, substancji czynnej produktu Daforbis, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach farmakologicznych i toksykologicznych. Nie wykazano potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają dwuletnie badania karcynogenności na myszach i szczurach, gdzie nie stwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowanych dawkach. Jednakże, badania na młodych szczurach (21-90 dni po urodzeniu) wykazały toksyczność układu moczowego, objawiającą się rozszerzeniem miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększeniem masy i rozrostem nerek, przy ekspozycji ≥15-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD). W badaniach rozwojowych, ekspozycja młodych zwierząt na dapagliflozynę w okresie przed- i poporodowym (od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie) prowadziła do podobnych zmian nerkowych oraz zależnej od dawki redukcji masy ciała, przy ekspozycji u matek do 1415-krotnie, a u młodych do 137-krotnie wyższej niż MRHD. Za dawkę NOAEL dla toksyczności rozwojowej uznano najniższą badaną dawkę, odpowiadającą około 19-krotnej ekspozycji u matki względem MRHD.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Daforbis, dapagliflozyna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja układowa, genotoksyczność, karcynogenność, NOAEL, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie miedniczek nerkowych, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność macierzyńska, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ moczowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 150 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji aktywnej preparatu Tonicard, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, karcynogennych oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało toksycznych efektów ani zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych narządów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie hematologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propafenon chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sertraline Medreg 100 mg
Sertraline Medreg, zawierający chlorowodorek sertraliny w dawkach 50 mg i 100 mg, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na sprawność psychomotoryczną w badaniach klinicznych, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez pacjentów. Niemniej jednak, jako lek przeciwdepresyjny, może potencjalnie upośledzać funkcje psychiczne i fizyczne niezbędne do wykonywania tych czynności, zwłaszcza w początkowej fazie terapii lub podczas zmiany dawki. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwych ograniczeniach i konieczności zachowania ostrożności, a także zalecić samoobserwację i zgłaszanie wszelkich objawów wpływających na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg
Fumaran dimetylu jest dostępny w kapsułkach dojelitowych o dawkach 120 mg i 240 mg, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Terapia powinna być inicjowana przez lekarza z doświadczeniem w tej dziedzinie. Schemat dawkowania rozpoczyna się od dawki początkowej 120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, po czym dawka jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę jako dawka podtrzymująca. W przypadku działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie skóry czy objawy ze strony przewodu pokarmowego, dopuszcza się tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę na okres do miesiąca, po czym należy powrócić do dawki podtrzymującej. Kapsułki należy przyjmować doustnie z posiłkiem, nie kruszyć, nie dzielić ani nie rozgryzać, aby zapobiec przedwczesnemu uwolnieniu substancji czynnej i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawka początkowa, dawka podtrzymująca, działanie niepożądane, fumaran dimetylu, kapsułka dojelitowa twarda, mikrotabletka, otoczka dojelitowa, parametr nerkowy, parametr wątrobowy, podanie doustne, podrażnienie przewodu pokarmowego, reakcja układu pokarmowego, stwardnienie rozsiane, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Migromin 250 mg + 250 mg + 65 mg
Produkt leczniczy Migromin zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny. Badania przedkliniczne wykazały, że kwas acetylosalicylowy nie wykazuje istotnej toksyczności narządowej przy standardowych dawkach, jednak może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego oraz nerki przy dawkach wysokich. Nie stwierdzono mutagenności ani kancerogenności kwasu acetylosalicylowego. Paracetamol cechuje się brakiem istotnej toksyczności przy dawkach terapeutycznych, jednak przedawkowanie prowadzi do hepatotoksyczności. Kofeina nie wykazuje potencjału mutagennego ani onkogennego, choć bardzo wysokie dawki mogą indukować wady wrodzone u zwierząt, co obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, błona śluzowa przewodu pokarmowego, dawka terapeutyczna, deformacja serca, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcenogenność, kofeina, kwas acetylosalicylowy, materiał genetyczny, paracetamol, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona, zaburzenie implantacji zarodka, zaburzenie linii środkowej ciała - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketokaps Med 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ketoprofenu, substancji czynnej produktu Ketokaps Med 100 mg, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz genotoksycznych. Wyniki badań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały dodatkowych zagrożeń zdrowotnych poza znanymi efektami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Ocena wpływu na reprodukcję, w tym płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, nie ujawniła nowych ryzyk. Badania tolerancji miejscowej również nie wskazały na specyficzne zagrożenia związane z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie miejscowe, działanie rakotwórcze, ketoprofen, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcinogenne, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melatonina LEK-AM 3 mg
Przedkliniczne badania melatoniny, składnika aktywnego produktu leczniczego Melatonina LEK-AM, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ostra melatoniny jest niska, z dawką śmiertelną LD50 u myszy wynoszącą 1250 mg/kg masy ciała, co znacznie przekracza dawki kliniczne. Badania genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały mutagenności ani karcynogenności, a testy teratogenności na szczurach nie potwierdziły działania teratogennego. Analizy toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie wskazały na istotne ryzyko dla pacjentów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania melatoniny w warunkach długotrwałej ekspozycji.
analiza toksykologiczna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, melatonina, model zwierzęcy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ rozrodczy, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viavardis 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej produktu Viavardis, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na układ rozrodczy. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy czy nerwowy przy dawkach terapeutycznych 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacji ani przewlekłych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania wardenafilu w terapii zaburzeń erekcji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kumulacja leku, materiał genetyczny, mutacja genowa, potencjał mutagenny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wardenafil, zaburzenie erekcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Auglavin PPH 875 mg + 125 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa połączenia amoksycyliny trójwodnej (875 mg) z potasem klawulanianem (125 mg) w preparacie Auglavin PPH nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe ani na poszczególne układy narządów. Analizy genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych, potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy, co wskazuje na względne bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście reprodukcji.
aberracja chromosomowa, amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, podrażnienie żołądka, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, profil tolerancji, toksyczność, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie DNA, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Loratadyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Loratadyna, szeroko stosowana w terapii przeciwalergicznej, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności i rakotwórczości dały wyniki negatywne, co eliminuje ryzyko mutagenne i kancerogenne. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym loratadyna była dobrze tolerowana, a dawki wielokrotnie przekraczające kliniczne nie wywoływały istotnych efektów niepożądanych. W przypadku połączenia loratadyny z siarczanem pseudoefedryny (dawki do 150 mg/kg u szczurów i 120 mg/kg u królików, odpowiednio 30- i 24-krotnie wyższe niż dawki kliniczne) toksyczność była niska i nie przekraczała sumy toksyczności poszczególnych składników, bez działania teratogennego.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane niekliniczne, dawka kliniczna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, lecznictwo przeciwalergiczne, loratadyna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przeżywalność potomstwa, siarczan pseudoefedryny, stężenie loratadyny w osoczu, toksyczność skojarzenia, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wydłużenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotifem 5 mg
Bezpieczeństwo stosowania biotyny, substancji czynnej produktu leczniczego Biotifem (5 mg, tabletki), zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Analizy farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń funkcjonalnych w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym ani ośrodkowym układzie nerwowym. Długotrwałe podawanie biotyny nie powodowało toksyczności narządowej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, biotyna, działanie teratogenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, ryzyko genotoksyczne, substancja czynna, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fem 7 Combi faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg)
Przedkliniczne badania systemu transdermalnego Fem 7 Combi, zawierającego estradiol półwodny (1,5 mg w fazie I i II) oraz lewonorgestrel (1,5 mg w fazie II), wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego poza tymi opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. System o powierzchni czynnej 15 cm² uwalnia estradiol z prędkością 50 µg/dobę przez 7 dni w obu fazach, natomiast lewonorgestrel jest uwalniany w fazie II z prędkością 10 µg/dobę przez ten sam okres. Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały dodatkowych ryzyk związanych z kombinacją tych hormonów w formie transdermalnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ferrum Lek 100 mg Fe3+
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum) wykazały niski profil toksyczności ostrej, gdyż nie ustalono wartości LD50 przy dawkach doustnych sięgających 2000 mg/kg masy ciała u białych myszy i szczurów. Badania przewlekłej toksyczności z podaniem wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmów zwierzęcych, co pozwala na pozytywną ekstrapolację bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Ponadto, kompleks nie wykazał działania genotoksycznego ani mutagennego, eliminując ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego, które mogłyby prowadzić do mutacji lub aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dawka śmiertelna LD50, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, ocena toksykologiczna, płodność, podanie doustne, potencjał mutagenny, preparat żelaza, rozwój płodu, rozwój prenatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wodorotlenek żelaza z polimaltozą - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inaktywowany wirus poliomyelitis, stosowany w szczepionkach takich jak Imovax Polio, Dultavax oraz Pentaxim, występuje w trzech serotypach: typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D oraz typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D. Wirus jest namnażany w liniach komórkowych Vero. Przedkliniczne badania farmakologiczne wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz przewlekłej po podaniu wielokrotnym, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa. Ponadto, ocena tolerancji miejscowej nie wykazała znaczących reakcji niepożądanych w miejscu iniekcji, a badania nadwrażliwości przeprowadzone dla preparatu Dultavax nie wskazały na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.
badanie farmakologiczne, choroba Heinego-Medina, Dultavax, IMOVAX POLIO, inaktywowany wirus poliomyelitis, komórki Vero, nadwrażliwość, Pentaxim, preparat skojarzony, reakcja alergiczna, szczepionka monowalentna, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wirus poliomyelitis - Leksykon substancji czynnych
Kwas deoksycholowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu deoksycholowego, substancji czynnej w produkcie Belkyra (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (obejmujące testy in vitro: test bakteryjny mutacji powrotnych, test aberracji chromosomalnych oraz test mikrojądrowy in vivo) oraz toksyczności rozwojowej nie potwierdziły działania rakotwórczego ani genotoksycznego. W badaniach długoterminowych na szczurach i psach, gdzie dawki przekraczały maksymalną planowaną dawkę kliniczną (u szczurów 2,5-12,5-krotnie, u psów 2-3-krotnie), nie zaobserwowano miejscowych ani ogólnoustrojowych reakcji przednowotworowych. Schemat podawania w badaniach był intensywniejszy niż kliniczny, obejmując do 13 dawek u szczurów i 20 dawek u psów, podawanych dwa razy w miesiącu, w porównaniu do maksymalnie 6 comiesięcznych zabiegów u ludzi.
aberracja chromosomalna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne miejscowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kwas deoksycholowy, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja przednowotworowa, roztwór do wstrzykiwań, schemat podawania, substancja czynna, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczność układu rozrodczego, wstrzyknięcie - Leksykon substancji czynnych
Kwiat cynamonowca – Właściwości farmakodynamiczne
Kwiat cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) jest jednym z komponentów produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 36 mg na 100 ml preparatu. Stanowi on część kompleksu olejków lotnych ekstrahowanych w 66,8% (V/V) etanolu, które łącznie wynoszą 65 mg na 100 ml produktu. W składzie preparatu dominują jednak inne surowce roślinne, takie jak korzeń arcydzięgla, kłącze imbiru oraz owocnia pomarańczy, każdy w ilości około 714 mg na 100 ml. Produkt dostępny jest w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę i funkcjonuje jako tradycyjny produkt leczniczy, mimo braku szczegółowych badań farmakodynamicznych dotyczących jego składników, w tym kwiatu cynamonowca.
aktywność biologiczna, badanie farmakologiczne, ekstrakcja etanolem, farmakodynamika, kłącze imbiru, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, kwiat cynamonowca, mechanizm działania, Melisana Klosterfrau Original, olejki lotne, owocnia pomarańczy, płyn doustny, płyn na skórę, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Hasco 10 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Hasco w dawce 10 mg (tabletki powlekane), została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych ani farmakologicznych. Profil bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku oceniono jako akceptowalny, co potwierdza brak negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w dawce 10 mg. Badania te uwzględniły zarówno działanie samej substancji czynnej, jak i potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi, w tym laktozą jednowodną (49,08 mg na tabletkę).
- Leksykon substancji czynnych
Streptomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Streptomycyna, aminoglikozydowy antybiotyk stosowany w formie roztworu do wstrzykiwań (Streptomycinum TZF, 1 g), podlega standardowym ocenom bezpieczeństwa przedklinicznego, jednak dostępne dane są ograniczone, zwłaszcza w zakresie długoterminowych badań na modelach zwierzęcych. Brak jest kompleksowych badań oceniających potencjalne działanie kancerogenne i mutagenne tej substancji czynnej, co stanowi istotną lukę w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dostępne badania przedkliniczne koncentrują się głównie na toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz tolerancji miejscowej, nie wykazując jednak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Warto również zaznaczyć, że streptomycyna może występować w śladowych ilościach jako substancja pomocnicza w niektórych szczepionkach, np. Imovax Polio czy Tetraxim.
antybiotyk aminoglikozydowy, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, proszek do sporządzania roztworu, roztwór do wstrzykiwań, streptomycyna, substancja pomocnicza, szczepionka, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engystol –
Engystol, zawierający substancje czynne Vincetoxicum hirundinaria w rozcieńczeniach D6, D10, D30 oraz Sulfur D4 i D10, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności, wpływu na reprodukcję i rozwój, ani badań farmakologicznych związanych z bezpieczeństwem, biodostępności i farmakokinetyki. Brak tych danych oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na doświadczeniu klinicznym, a nie na rygorystycznych badaniach przedklinicznych typowych dla leków konwencjonalnych. W charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono informacji o potencjalnych zagrożeniach dla ludzi wynikających z badań na zwierzętach lub innych systemach przedklinicznych, co jest zgodne z brakiem dostępnych danych przedklinicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że stosowanie Engystolu powinno być rozważane z uwzględnieniem ograniczonej wiedzy na temat jego bezpieczeństwa, a decyzje terapeutyczne powinny bazować na obserwacjach klinicznych i doświadczeniu, a nie na standardowych parametrach toksykologicznych czy farmakokinetycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifemin 0,018 – 0,026 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Remifemin, zawierającego izopropanolowy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizomae extractum), obejmują toksyczność przewlekłą, potencjalny wpływ na nowotwory oraz genotoksyczność. W 6-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej na samicach szczurów ustalono dawkę NOEL na poziomie 21,06 mg/kg masy ciała. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo nie wykazały wpływu wyciągu na rozwój nowotworów piersi, choć niektóre wyniki in vitro były sprzeczne. W modelu transgenicznych myszy z guzami nowotworowymi, przy dawce odpowiadającej 40 mg korzenia i kłącza, zaobserwowano zwiększoną liczbę przerzutów do płuc, bez wzrostu pierwotnego guza piersi, co nie pozwala na całkowite wykluczenie wpływu preparatu na nowotwory zależne od hormonów.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, ekstrakt z pluskwicy groniastej, genotoksyczność, mysz transgeniczna, NOEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór piersi, przerzutowy nowotwór płuc, test Amesa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z pluskwicy groniastej - Leksykon substancji czynnych
Nitrendypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nitrendypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa zarówno dla preparatów Nitresan, jak i Nitrendypina EGIS. Konwencjonalne badania farmakologiczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki nie ujawniły istotnych zagrożeń dla funkcji fizjologicznych organizmu. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazała efektów toksycznych w warunkach klinicznych. Ponadto, badania genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego działania substancji. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, u szczurów przy dawkach <10 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego, natomiast u królików obserwowano ubytki paliczków związane z farmakodynamicznym zmniejszeniem maciczno-łożyskowego przepływu krwi, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym.
aberracja chromosomowa, antagonista wapnia, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, karcynogenność, nitrendypina, potencjał genotoksyczny, przepływ maciczno-łożyskowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ kostny, właściwość mutagenna, zależność dawka-efekt - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotidal MAX 500 mg
Badania przedkliniczne klotrymazolu, substancji czynnej produktu Clotidal MAX 500 mg (tabletka dopochwowa), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Analizy toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt potwierdziły dobrą tolerancję miejscową i pochwową. Nie stwierdzono toksyczności po wielokrotnym podaniu, mutagenności ani potencjału rakotwórczego. Badania nad wpływem na układ rozrodczy i rozwój potomstwa nie wykazały efektów teratogennych ani innych zaburzeń rozwojowych, co jest istotne dla kobiet w wieku rozrodczym. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wskazały na szczególne zagrożenia dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie farmakologiczne, Clotidal MAX, dystrybucja leku, efekt teratogenny, genotoksyczność, gruczoł mlekowy, klotrymazol, kumulacja leku, osocze krwi, podanie dopochwowe, podanie dożylne, potencjał onkogenny, przenikanie do mleka, rakotwórczość, stężenie klotrymazolu, stężenie substancji czynnej, tabletka dopochwowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, tolerancja pochwowa, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Trund, wykazały adaptacyjne zmiany w wątrobie szczurów i myszy przy ekspozycji porównywalnej do dawek stosowanych u ludzi, obejmujące zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Zmiany te nie były obserwowane w badaniach klinicznych u ludzi, co sugeruje ich ograniczone znaczenie kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg/d (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne pokolenia F1 i ich rodziców. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego (EFD) u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wyniosła 3600 mg/kg/d (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/d, przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodów i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady wrodzone.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nieprawidłowości układu krążenia, płodność i reprodukcja, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost zrazika wątrobowego, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zmiany wątrobowe - Leksykon substancji czynnych
Woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa, stanowiąca 36% składu pasty do zębów Sulphodent (370 mg/g), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały negatywnego wpływu na funkcjonowanie kluczowych układów organizmu. Badania farmakologiczne potwierdziły brak interakcji z podstawowymi funkcjami fizjologicznymi, a toksykologiczne testy wielokrotnego podawania nie wykazały kumulacji toksyn ani efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne tej substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na substancję, funkcja rozrodcza, model zwierzęcy, mutacja genowa, nowotwór, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA, woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa, związek toksyczny - Leksykon substancji czynnych
Olejek etanolowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek etanolowy zawarty w preparacie Melisana Klosterfrau Original stanowi kompleks olejków lotnych z 13 surowców roślinnych, zawieszonych w 66,8% (V/V) etanolu, z łączną zawartością 65 mg olejków lotnych na 100 ml produktu. Surowce te obejmują m.in. liście melisy (536 mg), kłącze omanu (714 mg), korzeń arcydzięgla (714 mg), kłącze imbiru (714 mg) oraz inne rośliny o potencjalnym działaniu farmakologicznym. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku etanolowego, w tym badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na rozród oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długotrwałej tradycji stosowania i regulacyjnych odstępstw dla produktów roślinnych o ugruntowanej historii klinicznej.
badanie farmakologiczne, genotoksyczność, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiat cynamonowca, kwiat goździka, liść melisy, nasiona muszkatołowca, nasiono kardamonu, niewydolność wątroby, olejek etanolowy, owoc pieprzu czarnego, owocnia pomarańczy, potencjał rakotwórczy, profil farmakokinetyczny, substancja pochodzenia roślinnego, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Ziele macierzanki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Ziele macierzanki zawiera jako substancję czynną Thymus serpyllum L. s.l., herba w dawce 1g substancji roślinnej na 1g produktu, w postaci ziół do zaparzania. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Brak tych danych wymaga ostrożności w stosowaniu oraz monitorowania pacjentów pod kątem działań niepożądanych.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, interakcja lekowa, potencjał kancerogenny, substancja czynna, substancja roślinna, Thymus serpyllum, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, ziele macierzanki, zioło do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Ranbaxy 5 mg
Iwabradyna została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz rakotwórczość, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały brak wpływu na płodność u szczurów, jednak w trakcie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki wrodzonego braku palców u królików przy ekspozycji na dawki terapeutyczne. Długoterminowe badania okulistyczne na psach (dawki 2, 7 i 24 mg/kg/dobę) wykazały przemijające zmiany w siatkówce, które nie wiązały się z trwałym uszkodzeniem struktur oka i były zgodne z farmakodynamicznym mechanizmem działania iwabradyny na prądy I aktywowane hiperpolaryzacją.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro i in vivo, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, iwabradyna, karcynogeneza, mechanizm farmakodynamiczny, ocena ryzyka środowiskowego, organogeneza, prąd aktywowany hiperpolaryzacją, prąd If, teratogenność, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, wada serca płodu, wrodzony brak palców, zmiany siatkówkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daxanlo 75 mg
Przedkliniczne badania dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej leku Daxanlo, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym jako inhibitora trombiny, co przekłada się na zwiększone ryzyko krwawień. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic przy dawce 70 mg/kg mc., odpowiadającej 5-krotnej ekspozycji w osoczu w stosunku do dawek terapeutycznych, objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i wzrostem utraty zapłodnionych jaj. Wysokie dawki toksyczne (5-10-krotna ekspozycja) u szczurów i królików powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie żywotności zarodków oraz wzrost wad rozwojowych, a także zwiększoną umieralność płodów przy 4-krotnej ekspozycji w okresie pre- i postnatalnym.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał kancerogenny, ryzyko krwawienia, ryzyko środowiskowe, toksyczność dla matek, toksyczność zarodkowa, układ krzepnięcia, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symformin XR 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej Symformin XR, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksykologiczną oraz genotoksyczną. Standardowe testy farmakologiczne wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie leku w różnych dawkach nie spowodowało istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 2,5 mg + 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Piramil Biso, zawierającego bisoprolol i ramipryl, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol w badaniach toksyczności wielokrotnej, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawnił działania niepożądanego, choć w dużych dawkach u samic obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym apetytem i masą ciała oraz toksyczny wpływ na zarodki i płody, w tym zwiększoną resorpcję płodu, obniżoną masę urodzeniową i opóźnienie rozwoju fizycznego, bez działania teratogennego. Ramipryl podawany doustnie w dawkach dobowych do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp był dobrze tolerowany, choć u młodych szczurów pojedyncza dawka powodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek. W badaniach reprodukcyjnych ramipryl nie wykazał teratogenności ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg u ciężarnych szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, obraz krwi, opóźnienie rozwoju fizycznego, ostra toksyczność, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, resorpcja płodu, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindamycin-MIP 300 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klindamycyny, składnika aktywnego leków Clindamycin-MIP 300 i 600, wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani inne kluczowe układy fizjologiczne. Wielokrotne podawanie klindamycyny nie powodowało istotnych efektów toksycznych, co potwierdzono poprzez monitorowanie parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz ocenę histopatologiczną narządów wewnętrznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, klindamycyna, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, transformacja nowotworowa, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana histopatologiczna, zmiana przedrakowa