Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Engystol

Engystol, zawierający substancje czynne Vincetoxicum hirundinaria w rozcieńczeniach D6, D10, D30 oraz Sulfur D4 i D10, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności, wpływu na reprodukcję i rozwój, ani badań farmakologicznych związanych z bezpieczeństwem, biodostępności i farmakokinetyki. Brak tych danych oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na doświadczeniu klinicznym, a nie na rygorystycznych badaniach przedklinicznych typowych dla leków konwencjonalnych. W charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono informacji o potencjalnych zagrożeniach dla ludzi wynikających z badań na zwierzętach lub innych systemach przedklinicznych, co jest zgodne z brakiem dostępnych danych przedklinicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że stosowanie Engystolu powinno być rozważane z uwzględnieniem ograniczonej wiedzy na temat jego bezpieczeństwa, a decyzje terapeutyczne powinny bazować na obserwacjach klinicznych i doświadczeniu, a nie na standardowych parametrach toksykologicznych czy farmakokinetycznych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku leku Engystol, zawierającego jako substancje czynne Vincetoxicum hirundinaria D6, D10, D30 oraz Sulfur D4 i D10, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1

Oznacza to, że dla preparatu Engystol nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych obejmujących następujące obszary:

  • Badania toksyczności ostrej
  • Badania toksyczności przewlekłej
  • Badania mutagenności
  • Badania karcynogenności
  • Badania wpływu na reprodukcję i rozwój
  • Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
  • Badania biodostępności i farmakokinetyki

Należy zaznaczyć, że ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Engystol opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych wymaganych dla konwencjonalnych leków. 2

W charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono danych dotyczących potencjalnych zagrożeń dla ludzi wynikających z badań na zwierzętach ani innych systemów przedklinicznych, co jest zgodne z informacją o braku dostępnych danych przedklinicznych. 3

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl