Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Engystol
Engystol, zawierający substancje czynne Vincetoxicum hirundinaria w rozcieńczeniach D6, D10, D30 oraz Sulfur D4 i D10, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności, wpływu na reprodukcję i rozwój, ani badań farmakologicznych związanych z bezpieczeństwem, biodostępności i farmakokinetyki. Brak tych danych oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na doświadczeniu klinicznym, a nie na rygorystycznych badaniach przedklinicznych typowych dla leków konwencjonalnych. W charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono informacji o potencjalnych zagrożeniach dla ludzi wynikających z badań na zwierzętach lub innych systemach przedklinicznych, co jest zgodne z brakiem dostępnych danych przedklinicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że stosowanie Engystolu powinno być rozważane z uwzględnieniem ograniczonej wiedzy na temat jego bezpieczeństwa, a decyzje terapeutyczne powinny bazować na obserwacjach klinicznych i doświadczeniu, a nie na standardowych parametrach toksykologicznych czy farmakokinetycznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku leku Engystol, zawierającego jako substancje czynne Vincetoxicum hirundinaria D6, D10, D30 oraz Sulfur D4 i D10, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1
Oznacza to, że dla preparatu Engystol nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych obejmujących następujące obszary:
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej
- Badania mutagenności
- Badania karcynogenności
- Badania wpływu na reprodukcję i rozwój
- Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
- Badania biodostępności i farmakokinetyki
Należy zaznaczyć, że ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Engystol opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych wymaganych dla konwencjonalnych leków. 2
W charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono danych dotyczących potencjalnych zagrożeń dla ludzi wynikających z badań na zwierzętach ani innych systemów przedklinicznych, co jest zgodne z informacją o braku dostępnych danych przedklinicznych. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Engystol
- Działania niepożądane – Engystol
- Interakcje leku – Engystol
- Profil bezpieczeństwa leku – Engystol
- Przeciwwskazania – Engystol
- Przedawkowanie – Engystol
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Engystol
- Skład i postać leku – Engystol
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Engystol
- Właściwości farmakokinetyczne – Engystol
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Engystol
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Engystol
- Wskazania do stosowania – Engystol