Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek etanolowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji „olejek etanolowy”

W przypadku substancji czynnej określanej jako „olejek etanolowy”, znajdującej się w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original, należy zaznaczyć, że oficjalne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w sekcji 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” wskazano jednoznacznie na brak dostępnych danych w tym zakresie. ¹

Skład olejku etanolowego w preparacie Melisana Klosterfrau Original

Olejek etanolowy zawarty w produkcie Melisana Klosterfrau Original składa się z kompleksu olejków lotnych pozyskiwanych z 13 różnych surowców roślinnych zawieszonych w 66,8% (V/V) etanolu. W 100 ml preparatu znajduje się 65 mg olejków lotnych pochodzących z następujących surowców roślinnych: ²

• liście melisy (Melissa officinalis L.) – 536 mg
• kłącze omanu (Inula helenium L.) – 714 mg
• korzeń arcydzięgla (Angelica archangelica L.) – 714 mg
• kłącze imbiru (Zingiber officinale Roscoe) – 714 mg
• kwiaty goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) – 285 mg
• kłącze galangi (Alpinia officinarum Hance) – 285 mg
• owoce pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) – 71 mg
• korzeń goryczki (Gentiana lutea L.) – 714 mg
• nasiona muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) – 71 mg
• owocnia pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) – 714 mg
• kora cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) – 321 mg
• kwiaty cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) – 36 mg
• nasiona kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton) – 10 mg

³

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych w odniesieniu do olejku etanolowego zawartego w preparacie Melisana Klosterfrau Original oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano w charakterystyce produktu leczniczego standardowych badań toksykologicznych, takich jak: ⁴

• badania toksyczności ostrej
• badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej
• badania genotoksyczności
• badania potencjału rakotwórczego
• badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa
• badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

⁵

Kontekst regulacyjny i praktyka kliniczna

Warto zaznaczyć, że w przypadku wielu produktów leczniczych zawierających substancje pochodzenia roślinnego, zwłaszcza tych o długiej tradycji stosowania, pełne dane przedkliniczne mogą nie być wymagane przez organy regulacyjne. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, pomimo braku formalnych danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania, może wynikać z wieloletniej tradycji bezpiecznego stosowania tego typu kompozycji olejków etanolowych w praktyce klinicznej. ⁶

Potencjalne obszary przyszłych badań

Z punktu widzenia współczesnej medycyny opartej na dowodach, przeprowadzenie badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku etanolowego zawartego w preparacie Melisana Klosterfrau Original mogłoby dostarczyć cennych informacji na temat:⁷

• potencjalnych interakcji pomiędzy poszczególnymi składnikami olejku etanolowego
• mechanizmów działania istotnych składników aktywnych
• profilu bezpieczeństwa przy różnych drogach podania (doustnej i miejscowej)
• profilu farmakokinetycznego substancji czynnych
• bezpieczeństwa stosowania w szczególnych grupach pacjentów (np. pacjenci z niewydolnością wątroby)

⁸

Wnioski kliniczne

Pomimo braku formalnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku etanolowego zawartego w preparacie Melisana Klosterfrau Original, należy kierować się zasadami dobrej praktyki klinicznej i zaleceniami zawartymi w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. W praktyce klinicznej należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami preparatu oraz zawartością etanolu (66,8% V/V), szczególnie w odniesieniu do specjalnych grup pacjentów. ^{9 10}