Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fem 7 Combi faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fem 7 Combi faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg)

Przedkliniczne badania systemu transdermalnego Fem 7 Combi, zawierającego estradiol półwodny (1,5 mg w fazie I i II) oraz lewonorgestrel (1,5 mg w fazie II), wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego poza tymi opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. System o powierzchni czynnej 15 cm² uwalnia estradiol z prędkością 50 µg/dobę przez 7 dni w obu fazach, natomiast lewonorgestrel jest uwalniany w fazie II z prędkością 10 µg/dobę przez ten sam okres. Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały dodatkowych ryzyk związanych z kombinacją tych hormonów w formie transdermalnej.

Pobierz ChPL PDF Fem 7 Combi – System transdermalny – faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fem 7 Combi

Dostępne dane przedkliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

niedobór estrogenów

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fem 7 Combi

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących systemu transdermalnego Fem 7 Combi, zawierającego jako substancje czynne estradiol półwodny (w fazie I: 1,5 mg oraz w fazie II: 1,5 mg) oraz lewonorgestrel (w fazie II: 1,5 mg), nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla ludzi poza informacjami uwzględnionymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Dostępne dane przedkliniczne

W systemie transdermalnym Fem 7 Combi, z czynną powierzchnią 15 cm², estradiol półwodny w ilości 1,5 mg uwalniany jest z prędkością 50 mikrogramów na dobę w czasie 7 dni zarówno w plastrach fazy I, jak i fazy II. W plastrach fazy II dodatkowo uwalniany jest lewonorgestrel w ilości 1,5 mg z prędkością 10 mikrogramów na dobę w czasie 7 dni. ²

Przeprowadzone analizy przedkliniczne, obejmujące standardowe badania toksykologiczne, nie ujawniły dodatkowych zagrożeń związanych ze stosowaniem kombinacji estradiolu i lewonorgestrelu w przedstawionym systemie transdermalnym. Profil bezpieczeństwa obu substancji aktywnych jest dobrze poznany i udokumentowany w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. ³

Badania przedkliniczne potwierdzają, że transdermalny system dostarczania leku zapewnia stabilne uwalnianie substancji czynnych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania. Plastrowy system podawania zapewnia ominięcie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, co może wpływać korzystnie na profil bezpieczeństwa w porównaniu z formami doustnymi zawierającymi te same substancje czynne. ⁴

Należy podkreślić, że szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Fem 7 Combi, które wynikają z właściwości farmakologicznych estradiolu i lewonorgestrelu, zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczących szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności oraz działań niepożądanych. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.