Skład i postać leku
Fem 7 Combi faza I: 50 mcg/24 h (1,5 mg); faza II: 50 mcg/24 h (1,5 mg) + 10 mcg/24 h (1,5 mg)

Skład produktu leczniczego Fem 7 Combi

Fem 7 Combi to system transdermalny stosowany w terapii hormonalnej, dostępny w dwóch fazach terapeutycznych. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem i formą podania, zapewniającą kontrolowane uwalnianie substancji czynnych przez skórę.¹

Substancje czynne i ich dawkowanie

System transdermalny Fem 7 Combi składa się z dwóch różnych systemów transdermalnych oznaczonych jako faza I i faza II, różniących się składem substancji czynnych:²

• Faza I zawiera estradiol półwodny w ilości 1,5 mg, co pozwala na uwalnianie 50 mikrogramów estradiolu na dobę przez okres 7 dni.
• Faza II zawiera estradiol półwodny w ilości 1,5 mg oraz lewonorgestrel w ilości 1,5 mg, zapewniając uwalnianie 50 mikrogramów estradiolu i 10 mikrogramów lewonorgestrelu na dobę przez okres 7 dni.

Czynna powierzchnia każdego systemu transdermalnego wynosi 15 cm², co zapewnia odpowiednią ekspozycję skóry na substancje czynne i ich efektywne wchłanianie.³

Substancje pomocnicze

W skład systemu transdermalnego Fem 7 Combi wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi – zapewniające odpowiednią przyczepność do skóry i kontrolowane uwalnianie substancji czynnych.
• Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE) – zabezpieczająca system przed czynnikami zewnętrznymi.
• Warstwa ochronna do usunięcia: polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem – zabezpieczająca warstwę przylepną przed aplikacją na skórę.

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Fem 7 Combi występuje w postaci systemu transdermalnego (plastra), który jest ośmiokątny, przezroczysty, elastyczny, o zaokrąglonych brzegach. System umieszczony jest na zdejmowanej osłonie, którą usuwa się przed aplikacją na skórę.⁵

Ta postać farmaceutyczna zapewnia kontrolowane, równomierne uwalnianie substancji czynnych przez skórę w ciągu 7 dni stosowania, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia hormonów w organizmie.

Dostępne opakowania i przechowywanie

Fem 7 Combi dostępny jest w następujących opakowaniach:⁶

• Opakowanie zawierające 4 systemy transdermalne: 2 systemy transdermalne fazy I oraz 2 systemy transdermalne fazy II
• Opakowanie zawierające 12 systemów transdermalnych: 6 systemów transdermalnych fazy I oraz 6 systemów transdermalnych fazy II

Każdy system transdermalny umieszczony jest pojedynczo w opakowaniu z folii laminowanej (papier/PE/Al/kopolimer etylenu), a całość w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Fem 7 Combi należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Sposób utylizacji

Po zużyciu systemu transdermalnego Fem 7 Combi należy go złożyć na pół, tak aby powierzchnia klejąca znajdowała się do wewnątrz. Zużyty system transdermalny można wyrzucić razem z odpadami domowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu leczniczego Fem 7 Combi nie określono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie występują interakcje z innymi lekami na poziomie postaci farmaceutycznej.⁹