Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Posterisan

Ocena bezpieczeństwa stosowania Posterisan w dawce 166,7 mg w postaci maści opiera się na szeregu konwencjonalnych badań przedklinicznych przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dostępne dane wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa produktu zarówno w zakresie badań farmakologicznych, jak i toksykologicznych.¹

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli zawarta w produkcie Posterisan nie stwarza szczególnych zagrożeń dla człowieka. Produkt zawiera składniki komórkowe i produkty przemiany materii pochodzące z 330 mln bakterii E. coli, które zostały inaktywowane i zakonserwowane przy użyciu fenolu, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania przy zachowaniu pożądanego działania terapeutycznego.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu Posterisan nie zaobserwowano objawów toksyczności systemowej ani miejscowej. Długoterminowe miejscowe stosowanie preparatu nie wywoływało żadnych objawów podrażnienia tkanek, co potwierdza wysokie bezpieczeństwo przy przewlekłym stosowaniu.³

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa również nie wykazały żadnych niepokojących wyników. Zarówno wpływ na płodność, jak i na rozwój płodu nie został zaobserwowany, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu.⁴

Tolerancja miejscowa

Wykonane badania tolerancji miejscowej wykazały, że długoterminowe miejscowe stosowanie maści Posterisan nie prowadzi do wystąpienia objawów podrażnienia skóry lub tkanek. Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego, ponieważ produkt jest przeznaczony do miejscowego stosowania, często u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami i podrażnieniami w okolicy odbytu.⁵

Podsumowując, dane przedkliniczne uzyskane w ramach konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem maści Posterisan w dawce 166,7 mg, a preparat charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową nawet przy długotrwałym stosowaniu.⁶