Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedstawione poniżej przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum) opierają się na wynikach konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, przed wprowadzeniem leku do praktyki klinicznej.¹

Toksyczność ostra

W ramach badań dotyczących toksyczności ostrej przeprowadzono eksperymenty na gryzoniach laboratoryjnych. W badaniach na białych myszach i szczurach, którym podawano doustnie kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą w dawkach sięgających 2000 mg/kg masy ciała, nie udało się ustalić wartości LD50 (dawki śmiertelnej dla 50% badanej populacji).² Jest to istotna obserwacja, ponieważ wskazuje na niski profil toksyczności ostrej badanego związku nawet przy bardzo wysokich dawkach.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą poddano również ocenie pod kątem toksyczności przewlekłej w badaniach z podaniem wielokrotnym. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnych zagrożeń dla organizmów zwierzęcych, co może stanowić podstawę do ekstrapolacji bezpieczeństwa stosowania u ludzi.³

Genotoksyczność

Przeprowadzone konwencjonalne badania genotoksyczności kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego badanego związku. Nie stwierdzono więc ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego, które mogłyby prowadzić do mutacji czy aberracji chromosomowych.⁴

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

W toku przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą oceniono również jego potencjalny wpływ na funkcje reprodukcyjne oraz rozwój płodu i potomstwa. Dane niekliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń w zakresie wpływu na płodność, przebieg ciąży czy rozwój prenatalny i postnatalny organizmu.⁵

Ocena całościowa bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa analiza danych przedklinicznych dotyczących kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą, zawartego w produkcie leczniczym Ferrum Lek (100 mg Fe³⁺), wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego związku. Konwencjonalne badania farmakologiczne oraz wielokierunkowa ocena toksykologiczna (obejmująca toksyczność ostrą, przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na rozród i rozwój) nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla organizmu człowieka.⁶