Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Augmentin (500 mg + 125 mg)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym obejmują wyniki badań farmakologicznych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku Augmentin uzyskane w badaniach przedklinicznych.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Kompleksowa ocena parametrów farmakologicznych nie ujawniła niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby ograniczać stosowanie produktu leczniczego Augmentin u ludzi.²

Badania genotoksyczności

Badania genotoksyczności połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian genetycznych, które wskazywałyby na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania leku Augmentin.³

Wpływ na reprodukcję

Przedkliniczne badania oceniające toksyczny wpływ amoksycyliny z kwasem klawulanowym na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie zaobserwowano istotnych zaburzeń w procesach związanych z płodnością, rozwojem zarodka i płodu, przebiegiem ciąży czy rozwojem pourodzeniowym w modelach zwierzęcych.⁴

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na modelu psów, zaobserwowano następujące objawy niepożądane:

• Podrażnienie żołądka – manifestujące się zmianami w błonie śluzowej przewodu pokarmowego
• Wymioty – jako objaw nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
• Przebarwienia języka – zmiany w pigmentacji tkanki języka

Powyższe objawy były charakterystyczne dla modelu zwierzęcego i związane z wysokimi dawkami leku podawanymi wielokrotnie.⁵

Badania rakotwórczości

Należy zaznaczyć, że dla połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym (Augmentin) nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego. Brak jest zatem długoterminowych danych dotyczących wpływu przewlekłej ekspozycji na substancje czynne zawarte w preparacie Augmentin na rozwój procesów nowotworowych w modelach zwierzęcych.⁶

Podsumowując, komplet dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w produkcie leczniczym Augmentin (500 mg + 125 mg) nie wskazuje na występowanie istotnego ryzyka dla pacjentów, przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Obserwowane w badaniach na zwierzętach działania niepożądane ograniczały się głównie do układu pokarmowego i miały charakter odwracalny.⁷