Działania niepożądane leku Augmentin (500 mg + 125 mg)

Lek Augmentin, zawierający w swoim składzie 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu), jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka, nudności i wymioty.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.³

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym (bardzo często – ≥1/10) podczas stosowania Augmentinu. Może mieć różne nasilenie – od łagodnej do ciężkiej, zwykle ustępuje po zakończeniu terapii.⁴

Nudności i wymioty występują często (≥1/100 do <1/10) i mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji terapii.⁵

Zapalenie jelita związane z antybiotykiem może wystąpić z nieznaną częstością. Jest to poważne powikłanie terapii antybiotykowej, spowodowane zaburzeniem prawidłowej flory jelitowej i namnożeniem patogenów, szczególnie Clostridioides difficile.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów leczonych amoksycyliną z kwasem klawulanowym obserwowano niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT). Poważniejsze zaburzenia, takie jak zapalenie wątroby czy żółtaczka zastoinowa, występują z nieznaną częstością.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne obejmują niezbyt często występujące wysypki, świąd i pokrzywkę. Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy (rzadko), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka czy DRESS (częstość nieznana), stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko obserwuje się przemijającą leukopenię (w tym neutropenię) oraz trombocytopenię. Z nieznaną częstością może wystąpić przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Te zaburzenia hematologiczne mogą wymagać regularnej kontroli morfologii krwi podczas leczenia.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy i bóle głowy podczas stosowania Augmentinu. Z nieznaną częstością może wystąpić przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów stosujących Augmentin może wystąpić z nieznaną częstością śródmiąższowe zapalenie nerek oraz krystaluria, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek. Krystaluria jest związana z wytrącaniem się kryształów amoksycyliny w moczu, szczególnie przy niewystarczającym nawodnieniu.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²