Specjalne ostrzeżenia
Augmentin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Augmentin 500 mg + 125 mg

Przed rozpoczęciem terapii produktem Augmentin (amoksycylina z kwasem klawulanowym) konieczne jest dokładne zebranie wywiadu od pacjenta dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Jest to szczególnie istotne, ponieważ u pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie poważnych, niekiedy śmiertelnych, reakcji uczuleniowych.¹

Reakcje nadwrażliwości i zespoły alergiczne

Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej mogącej skutkować zawałem mięśnia sercowego. Ryzyko takich reakcji jest wyższe u osób z historią nadwrażliwości na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi.²

U pacjentów przyjmujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym zgłaszano przypadki zapalenia jelit indukowanego lekami (DIES, ang. drug-induced enterocolitis syndrome), głównie u dzieci. Jest to reakcja alergiczna charakteryzująca się przewlekłymi wymiotami (1-4 godzin po przyjęciu leku), bez jednoczesnych objawów skórnych lub oddechowych alergii. Mogą występować również inne objawy, takie jak ból brzucha, biegunka, niedociśnienie czy leukocytoza z neutrofilią. Raportowano także przypadki ciężkie z progresją do wstrząsu. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię alternatywną.³

Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z krostkami i gorączką, może to świadczyć o ostrej uogólnionej osutce krostkowej (AGEP). W takiej sytuacji konieczne jest przerwanie podawania leku Augmentin, a jakiekolwiek dalsze stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.⁴

Właściwy dobór terapii

Jeśli zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje jednoznacznie wrażliwe na amoksycylinę, zaleca się rozważenie zmiany leczenia z połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na monoterapię amoksycyliną, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.⁵

Preparat Augmentin 500 mg + 125 mg nie jest odpowiedni do stosowania w następujących sytuacjach:

• gdy istnieje wysokie ryzyko, że drobnoustroje wywołujące zakażenie cechują się zmniejszoną wrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe
• gdy oporność drobnoustrojów nie jest powodowana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego
• w zakażeniach wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę

⁶

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z podejrzeniem mononukleozy zakaźnej, ponieważ u tych pacjentów po podaniu amoksycyliny obserwowano związek z występowaniem odropodobnych wysypek.⁷

Jednoczesne stosowanie allopurynolu z amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności neurologicznych

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Augmentin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia niepożądane związane z wątrobą notowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U dzieci takie zdarzenia występują bardzo rzadko.¹⁰

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń wątroby zazwyczaj pojawiają się podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić nawet kilka tygodni po zakończeniu terapii. Są one zwykle przemijające, jednak mogą być ciężkie, a w wyjątkowo rzadkich przypadkach zgłaszano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących leki o znanym potencjalnie hepatotoksycznym działaniu.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas terapii prawie wszystkimi antybiotykami, w tym amoksycyliną, zgłaszano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o różnym nasileniu – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem wystąpiła biegunka.¹²

W przypadku rozpoznania zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem należy:

1. Natychmiast odstawić produkt Augmentin
2. Przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta
3. Wdrożyć odpowiednie leczenie

W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.¹³

Długotrwałe stosowanie antybiotyku może czasami prowadzić do rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę Augmentinu należy dostosować do stopnia niewydolności.¹⁵

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalania moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się:

• Zapewnienie odpowiedniej podaży płynów
• Utrzymanie prawidłowego wydalania moczu

Takie działania minimalizują ryzyko tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.¹⁶

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy:

• Prowadzić odpowiednie kontrole parametrów krzepnięcia
• W razie potrzeby zmodyfikować dawki leków przeciwzakrzepowych, aby utrzymać właściwe zmniejszenie krzepliwości krwi

¹⁷

Monitorowanie podczas leczenia

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.¹⁸

Wpływ na badania diagnostyczne

Podczas leczenia amoksycyliną, do oznaczania stężenia glukozy w moczu zaleca się stosowanie metody enzymatycznej z oksydazą glukozową, ponieważ metody nieenzymatyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.¹⁹

Kwas klawulanowy zawarty w produkcie Augmentin może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.²⁰

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, który wykrywa grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus), mimo braku potwierdzonego zakażenia tymi drobnoustrojami. Powodem są reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z tym testem. Dlatego interpretację pozytywnych wyników u pacjentów otrzymujących Augmentin należy dokonywać ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.²¹

Informacje dodatkowe

Produkt Augmentin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²²