Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele macierzanki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ziela macierzanki

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Ziele macierzanki (zioła do zaparzania, 1g/g), zawierającego jako substancję czynną Thymus serpyllum L. s.l., herba, należy stwierdzić, że brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.¹

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych dla ziela macierzanki oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano standardowych badań toksykologicznych, takich jak:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej
• Badania genotoksyczności
• Badania potencjału kancerogennego
• Badania wpływu na reprodukcję i rozwój
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

¹

Charakterystyka produktu przy braku danych przedklinicznych

Produkt leczniczy Ziele macierzanki zawiera jako jedyny składnik aktywny Thymus serpyllum L. s.l., herba w ilości 1g substancji roślinnej na 1g produktu, występujący w postaci ziół do zaparzania.²

Zalecenia dla personelu medycznego przy niedoborze danych przedklinicznych

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela macierzanki, personel medyczny powinien kierować się następującymi zasadami:

• Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Zachowanie szczególnej ostrożności przy zalecaniu produktu kobietom w ciąży i karmiącym piersią
• Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi
• Zwrócenie uwagi na potencjalne interakcje z innymi lekami

¹

Kontekst stosowania klinicznego przy braku danych przedklinicznych

Stosowanie produktu leczniczego Ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) pomimo braku udokumentowanych danych przedklinicznych opiera się prawdopodobnie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu tej substancji roślinnej. W praktyce medycznej należy uwzględnić ten fakt przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.^{2 1}