badanie farmakologiczne
Badanie farmakologiczne to procedura mająca na celu określenie wpływu substancji na organizm żywy, ze szczególnym uwzględnieniem jej działania terapeutycznego, mechanizmu działania, profilu bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki. Stanowi ono kluczowy element procesu rozwoju leków, obejmując zarówno badania przedkliniczne na modelach komórkowych i zwierzęcych, jak i kolejne fazy badań klinicznych z udziałem ludzi.
W badaniach przedklinicznych analizuje się podstawowe właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne substancji, w tym biodostępność, dystrybucję tkankową, metabolizm oraz potencjalną toksyczność. Natomiast badania kliniczne podzielone są na cztery fazy – od oceny bezpieczeństwa i ustalenia dawkowania (faza I), poprzez badanie skuteczności (faza II i III), aż po długoterminową obserwację już zarejestrowanego leku (faza IV).
Badania farmakologiczne są regulowane przez rygorystyczne przepisy i wytyczne, w tym Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP) oraz wymogi agencji regulacyjnych takich jak EMA czy FDA. Nowoczesne podejście do badań farmakologicznych uwzględnia także farmakogenetykę, która pozwala na indywidualizację terapii w oparciu o profil genetyczny pacjenta, oraz zaawansowane metody modelowania komputerowego, umożliwiające przewidywanie interakcji lekowych i potencjalnych działań niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 400 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku AuroFena (tabletki podpoliczkowe w dawkach 100, 200 i 400 µg), obejmujące testy farmakologiczne, toksykologiczne oraz reprodukcyjne, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i centralny układ nerwowy. Wielokrotne podawanie dawek nie ujawniło nieoczekiwanych efektów toksycznych, a profil toksyczności był zgodny z działaniem silnego opioidu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału fentanylu. Ponadto, badania rakotwórczości w modelach mysz i szczurów nie potwierdziły onkogennego działania, choć obserwacje histologiczne mózgu szczurów po dużych dawkach cytrynianu fentanylu wymagają dalszej interpretacji klinicznej.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, centralny układ nerwowy, cytrynian fentanylu, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie sedatywne, działanie uspokajające, efekt toksyczny, fentanyl, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, preparat histologiczny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, silny opioid, substancja czynna, tabletka podpoliczkowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asolfena 5 mg
Ocena bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny w warunkach przedklinicznych obejmowała szeroki zakres badań, w tym farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz potencjał genotoksyczny i rakotwórczy. Wyniki nie wskazują na szczególne ryzyko dla populacji ludzkiej. Jednak w badaniach na modelu mysim wykazano istotne, dawko-zależne efekty niekorzystne w okresie prenatalnym i postnatalnym, takie jak obniżenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnienia w rozwoju fizycznym. Podawanie solifenacyny samicom myszy w okresie laktacji skutkowało tymi zaburzeniami, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwoju młodych osobników.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, bursztynian solifenacyny, działanie farmakologiczne, ekspozycja osoczowa, farmakokinetyka, laktacja, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lakcid forte minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Lakcid forte, zawierającego szczepy Lactobacillus rhamnosus w łącznej dawce minimum 10 miliardów CFU na kapsułkę, wykazały brak działania toksycznego na modelowe organizmy zwierzęce, tj. świnki morskie oraz białe myszy. Szczepy bakterii w preparacie (Pen – 40%, E/N – 40%, Oxy – 20%) nie wykazały negatywnego wpływu toksykologicznego, co potwierdza ich bezpieczeństwo w stosowaniu. Badania te stanowią istotną podstawę do dalszej oceny klinicznej produktu u ludzi, podkreślając jego korzystny profil bezpieczeństwa.
amoksycylina, ampicylina, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biała mysz, cefotaksym, doksycyklina, działanie toksyczne, erytromycyna, jednostka tworząca kolonię, Lactobacillus rhamnosus, metronidazol, oporność na antybiotyki, profil bezpieczeństwa, świnka morska, wankomycyna - Leksykon substancji czynnych
Olejek cedrowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek cedrowy (Cedri oleum) jest stosowany jako składnik aktywny w preparatach zewnętrznych o działaniu rozgrzewającym i przeciwbólowym, występując m.in. w maści Rub-Arom w stężeniu 0,75 g/100 g oraz w produkcie Vicks VapoRub, choć w tym ostatnim stężenie nie jest ilościowo określone. Analiza dokumentacji przedklinicznej wskazuje na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa olejku cedrowego w przypadku Rub-Arom, natomiast dla Vicks VapoRub dostępne są wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania obejmowały toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, potwierdzając brak potencjału mutagennego, kancerogennego oraz teratogennego w warunkach badanych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bezpieczeństwo stosowania, doświadczenie kliniczne, maść przeciwbólowa, mutacja genetyczna, olejek cedrowy, olejek eteryczny, produkt leczniczy, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sanosvit Calcium 114 mg Ca2+/5 ml
Produkt leczniczy Sanosvit Calcium, zawierający 114 mg jonów wapnia (Ca) na 5 ml syropu, w postaci wapnia glukonolaktobionianu (1442,5 mg/5 ml) oraz wapnia laktobionianu (313,6 mg/5 ml), nie posiada w dokumentacji szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest standardowo wymaganych badań, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, subchroniczna, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na reprodukcję i rozwój oraz farmakologiczne badania bezpieczeństwa. Mimo to, jony wapnia są naturalnym składnikiem organizmu i preparaty wapniowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat, co stanowi podstawę do oceny bezpieczeństwa tego leku.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, farmakodynamika, farmakokinetyka, genotoksyczność, glikol propylenowy, jon wapnia, potencjał rakotwórczy, sacharoza, sodu benzoesan, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wapnia glukonolaktobionian, wapnia laktobionian - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tresuvi 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa treprostynilu (substancji czynnej leku Tresuvi) obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz wpływ na rozród. W badaniach 13- i 26-tygodniowych u szczurów i psów obserwowano miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania, takie jak obrzęk, rumień, zgrubienia tkanek oraz ból. U psów poddanych dawkom ≥300 ng/kg/min odnotowano poważne działania niepożądane, w tym zmniejszoną aktywność ruchową, wymioty, luźne stolce, obrzęk w miejscu wlewu oraz zgony związane z powikłaniami przewodu pokarmowego (wgłobienie jelita, wypadnięcie odbytnicy). Średnie stężenie treprostynilu w osoczu przy tych dawkach wynosiło 7,85 ng/ml, co odpowiada dawce u ludzi przekraczającej 50 ng/kg/min.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, obrzęk i rumień, powikłanie przewodu pokarmowego, reakcja w miejscu podania, rozwój płodu, stan stacjonarny w osoczu, stężenie treprostynilu w osoczu, toksyczny wpływ na rozród, treprostynil sodowy, wgłobienie jelita, właściwość klastogenna, wlew podskórny, wypadnięcie odbytnicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aporoza 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny, substancji czynnej leku Aporoza, wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne oceniały bezpieczeństwo, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazując istotnych nieprawidłowości. Pomimo braku szczegółowych badań wpływu na kanał potasowy hERG, ocena bezpieczeństwa kardiologicznego została przeprowadzona w ramach standardowych badań toksykologicznych. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano działania niepożądane u zwierząt przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, w tym zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, co może być związane z metabolizmem statyn.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, profil bezpieczeństwa, rozuwastatyna, ryzyko kardiologiczne, statyna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy męski, uszkodzenie jąder, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego - Leksykon substancji czynnych
Kalium chloratum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna kalium chloratum (chlorek potasu) w produkcie leczniczym Tonsillopas występuje w rozcieńczeniu homeopatycznym D2, w ilości 1 g na 10 g roztworu (odpowiadającej 10,3 ml produktu). W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych i farmakokinetycznych. Brak ten może wynikać z niskiego stężenia substancji aktywnej, wcześniejszych ustaleń profilu bezpieczeństwa lub długotrwałego doświadczenia klinicznego. Tonsillopas zawiera ponadto inne składniki aktywne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Baptisia D1 (1 g/10 g), Hydrargyrum bicyanatum D8 (4 g/10 g), Ammonium bromatum D4 (1 g/10 g), Kalium bichromicum D4 (1 g/10 g) oraz Apisinum D6 (2 g/10 g). Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych, roztworu, zawierającego 25% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Ammonium bromatum, Apisinum, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Baptisia, chlorek potasu, hydrargyrum bicyanatum, Kalium bichromicum, krople doustne, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie gospodarki elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pikopil 7,5 mg/ml
Przedkliniczne badania pikosiarczanu sodu, substancji czynnej w produkcie Pikopil (7,5 mg/ml, krople doustne), wykazały brak istotnych działań niepożądanych farmakologicznych oraz toksycznych przy podawaniu wielokrotnym. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału uszkadzającego DNA. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań karcynogenności. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 10 000 mg/kg/dobę (szczury) i 1000 mg/kg/dobę (króliki). Jednak dawka 1000 mg/kg/dobę wywołała toksyczność zarodkowo-płodową, objawiającą się zmniejszoną masą ciała płodów oraz zwiększoną liczbą resorpcji u królików.
badania in vitro, badania in vivo, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, karcynogenność, krople doustne, okres laktacji, Pikopil, pikosiarczan sodu, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, resorpcja płodu, śmiertelność okołoporodowa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xifaxan 400 mg 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ryfaksyminy, obejmujące standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych potwierdziła brak klinicznie istotnych odchyleń po wielokrotnym podaniu leku. Testy genotoksyczności, w tym badania mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wskazały na potencjał genotoksyczny ryfaksyminy. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów na kancerogenne właściwości substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryfaksymina, test farmakologiczny, test genotoksyczności, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Xifaxan, zmiana szkieletowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Setaloft 50 mg 50 mg
Sertralina (Setaloft) w dawkach 50 mg i 100 mg, mimo że w badaniach klinicznych nie wykazuje istotnego wpływu na sprawność psychomotoryczną, może potencjalnie oddziaływać na zdolności poznawcze i motoryczne pacjentów, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia lub przy zmianie dawkowania. Lekarz powinien uwzględnić indywidualne czynniki, takie jak dawka, etap terapii, współistniejące schorzenia, interakcje lekowe oraz charakter pracy pacjenta, które mogą modyfikować ryzyko zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i trudności z koncentracją, które mogą wskazywać na konieczność ograniczenia tych czynności.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, lek przeciwdepresyjny, objaw niepokojący, ośrodkowy układ nerwowy, senność, sertralina, Setaloft, sprawność psychomotoryczna, zaburzenie koncentracji, zaburzenie koordynacji, zawrót głowy, zdolność motoryczna, zdolność poznawcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alvia Zaparcia –
Homeopatyczny produkt leczniczy Alvia Zaparcia w formie syropu nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych charakteryzujących się wysokim stopniem rozcieńczenia substancji czynnych (D3, D4, D6, D12 – odpowiednio 10-, 10-, 10- i 10-krotne rozcieńczenia). Brak jest informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i kancerogennego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, badań farmakologicznych bezpieczeństwa oraz tolerancji miejscowej. Warto podkreślić, że syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sorbitol w dawce 8,64 g na 10 ml oraz etanol, co może mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu u wybranych grup pacjentów.
Wobec braku danych przedklinicznych, stosowanie Alvia Zaparcia powinno opierać się na wskazaniach klinicznych, przeciwwskazaniach oraz informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sorbitolu i etanolu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii u pacjentów z nietolerancją sorbitolu lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia alkoholu. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać specyfikę homeopatycznych rozcieńczeń oraz brak danych toksykologicznych, co wymaga ostrożności i monitorowania efektów leczenia.
Alvia Zaparcia, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie substancji czynnej, rozwój płodu, sorbitol, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozrodczość, zaparcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biwalirudyna Accord 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa biwalirudyny wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń toksykologicznych. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniły istotnych działań niepożądanych. Toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycji przekraczającej do 10-krotnie kliniczne stężenie w osoczu, a efekty te były związane z nasilonym działaniem przeciwkrzepliwym i miały charakter odwracalny. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani klastogennego, co eliminuje ryzyko genotoksyczności. Badania potwierdzają, że krótkotrwałe stosowanie biwalirudyny, zgodnie z zaleceniami klinicznymi, jest bezpieczne i nie powoduje długotrwałych zaburzeń homeostazy układu krzepnięcia.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, biwalirudyna, dawka wielokrotna, działanie karcynogenne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie toksyczne, efekt farmakologiczny, genotoksyczność, homeostaza układu krzepnięcia, koncentrat roztworu do wstrzykiwań, margines bezpieczeństwa, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczności, stężenie w osoczu, stres fizjologiczny, układ krzepnięcia, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aescin (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Aescin (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g żel, zawierającego alfa-escynę jako główny składnik aktywny, wykazały brak istotnych klinicznie efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego, co potwierdzono m.in. testem płytkowym z Salmonella typhimurium oraz testem mikrojąderkowym na myszy. Ponadto, badania nie wykazały działania letalnego na DNA komórek bakteryjnych ani cytotoksyczności na poziomie DNA. Ocena potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazała na zwiększone ryzyko nowotworów ani przyspieszenie progresji zmian nowotworowych.
Aescin, alfa-escyna, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, cytotoksyczność, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, heparyna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, salicylan dwuetyloaminy, test mikrojąderkowy, toksyczność wielokrotna, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Drotaweryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Drotaweryna wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych obejmujących farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa, toksykologiczne oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Badania in vitro i in vivo nie wykazały negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, nerwowy, pokarmowy i wydalniczy, w tym brak opóźnienia repolaryzacji komór serca, co potwierdza bezpieczeństwo kardiologiczne. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz przewlekłym nie ujawniły patologicznych zmian w narządach wewnętrznych zwierząt, a badania genotoksyczności (m.in. test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego, test mikrojądrowy) wykazały brak działania mutagennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego drotaweryny.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, drotaweryna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, elektrofizjologia serca, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, repolaryzacja komór serca, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test chłoniaka mysiego, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość kancerogenna, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Euphrasia officinalis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Euphrasia officinalis, będąca jedną z substancji czynnych preparatu Homeoptic w rozcieńczeniu 3 DH (1,00 g na 100 g kropli do oczu), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w formie homeopatycznej. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa oraz badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne, m.in. Cineraria maritima 5 CH (1,50 g), Calendula officinalis 3 DH (0,25 g), Kalium muriaticum 5 CH (0,25 g), Calcarea fluorica 5 CH (0,25 g), Magnesia carbonica 5 CH (0,25 g) oraz Silicea 5 CH (0,25 g). Ze względu na rozcieńczenie 3 DH, odpowiadające rozcieńczeniu wyjściowej substancji o czynnik 10³, ryzyko toksyczności teoretycznie jest niższe niż w preparatach konwencjonalnych. Wobec braku danych przedklinicznych ocena bezpieczeństwa Euphrasia officinalis w Homeoptic powinna opierać się na monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. W praktyce klinicznej konieczne jest zatem uwzględnienie tych ograniczeń w ocenie ryzyka i korzyści stosowania preparatu u pacjentów.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, Cineraria maritima, doświadczenie kliniczne, fluorek wapnia, genotoksyczność, krople do oczu, krzemionka, monitorowanie bezpieczeństwa, nagietek lekarski, potencjał rakotwórczy, preparat Homeoptic, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik homeopatyczny, świetlik lekarski, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, węglan magnezu - Leksykon substancji czynnych
Kminek zwyczajny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku kminku zwyczajnego (Carum carvi L.), będącego składnikiem produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji jako pojedynczego składnika. Produkt zawiera 150 mg sproszkowanego korzenia mniszka z owocem kminku w proporcji 2:1, a także inne składniki roślinne: 60 mg sproszkowanego liścia mięty pieprzowej, 60 mg sproszkowanej kory kruszyny oraz 7 mg wyciągu suchego z owocu ostropestu. Zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE, nie ma obowiązku przeprowadzania badań przedklinicznych dla tradycyjnych leków roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu, do których zalicza się kminek zwyczajny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citronil 40 mg
Badania przedkliniczne cytalopramu, obejmujące standardowe testy farmakologiczne, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów zaobserwowano fosfolipidozę wielonarządową, stan przemijający, bez zaburzeń morfologicznych i czynnościowych, o nieustalonym znaczeniu klinicznym. Embriotoksyczność u szczurów ujawniła zaburzenia szkieletu po podaniu dużych, toksycznych dawek, a okres okołoporodowy charakteryzował się zmniejszoną przeżywalnością młodych podczas karmienia, z nieznanym potencjalnym ryzykiem dla ludzi.
amina lipofilna, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, cytalopram, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fosfolipidoza wielonarządowa, genotoksyczność, nieprawidłowe nasienie, rakotwórczość, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zaburzenie morfologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny, substancji czynnej leku Pragiola, wykazały, że lek jest dobrze tolerowany w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neuropsychiatryczne, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność psychoruchowa oraz ataksja, jednak występowały one przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne. U starszych szczurów albinotycznych zanotowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie wyższych niż maksymalne dawki kliniczne. Badania teratologiczne na myszach, szczurach i królikach nie wykazały teratogenności pregabaliny, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach istotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji ponad 2-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana u ludzi, a negatywny wpływ na płodność dotyczył tylko dawek znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną i był przemijający lub klinicznie nieistotny.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bruksizm, genotoksyczność, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Modligroszek różańcowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Sedatif PC, zawierającym Abrus precatorius w rozcieńczeniu homeopatycznym 6CH (0,05 mg na tabletkę), nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Produkt zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Aconitum napellus, Belladonna, Calendula officinalis, Chelidonium majus oraz Viburnum opulus, każdy w dawce 0,05 mg na tabletkę. Brak danych przedklinicznych stanowi istotną lukę informacyjną, co jest szczególnie istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej i powinno być uwzględniane przy zalecaniu preparatu pacjentom.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hepa-Merz 5 g/10 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa L-ornityny L-asparaginianu wykazały brak istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych, nie wpływając negatywnie na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie wywołało toksycznych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Dane dotyczące wpływu na procesy reprodukcyjne są częściowe, jednak nie wskazują na istotne ryzyko przy zalecanych dawkach.
badanie farmakologiczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, Hepa-Merz, L-ornityna L-asparaginan, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg
Betahistyna dichlorowodorek, klasyfikowana pod kodem ATC N07CA01, jest lekiem stosowanym w terapii zawrotów głowy o podłożu przedsionkowym oraz choroby Ménière’a. Mechanizm jej działania opiera się na modulacji układu histaminergicznego, gdzie działa jako słaby agonista receptorów H1 oraz silny antagonista receptorów H3, bez istotnego wpływu na receptory H2. Blokada presynaptycznych receptorów H3 prowadzi do zwiększenia syntezy i uwalniania histaminy, co przekłada się na poprawę ukrwienia prążka naczyniowego błędnika oraz zwiększenie przepływu krwi w mózgu. Betahistyna wykazuje również zdolność do hamowania generowania impulsów potencjału czynnościowego przez neurony przedsionkowe w jądrach bocznym i przyśrodkowym, co dodatkowo wspiera jej działanie na układ przedsionkowy.
badanie farmakologiczne, betahistyny dichlorowodorek, błędnik, choroba Ménière’a, dysfunkcja przedsionkowa, histamina, kompensacja przedsionkowa, mikrokrążenie, nerw przedsionkowy, neuron przedsionkowy, potencjał czynnościowy, receptor H1, receptor H3, ucho wewnętrzne, układ histaminergiczny, układ przedsionkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Beloflow 5 mg
Solifenacyna bursztynian, substancja czynna preparatu Beloflow, jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptorów muskarynowych podtypu M3, kluczowych w regulacji skurczu mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Mechanizm działania opiera się na blokadzie cholinergicznych receptorów przywspółczulnych, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich pęcherza i zmniejszenia objawów pęcherza nadreaktywnego. W badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wykazano, że dawki 5 mg i 10 mg na dobę znacząco przewyższają placebo pod względem redukcji liczby mikcji, incydentów parcia naglącego, nietrzymania moczu oraz nykturii, z efektem terapeutycznym obserwowanym już po tygodniu i stabilizacją po 12 tygodniach terapii. Długoterminowe badania potwierdziły utrzymanie skuteczności przez co najmniej 12 miesięcy.
acetylocholina, antagonista receptora cholinergicznego, badanie farmakologiczne, częstość mikcji, droga moczowa, inhibitor receptora muskarynowego M3, nietrzymanie moczu, nykturia, objętość moczu, parcie naglące, pęcherz nadreaktywny, receptor M3, receptor muskarynowy, solifenacyna bursztynian, tolterodyna, włókna nerwowe cholinergiczne, wypieracz pęcherza moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nimefort 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nimesulidu obejmowały standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Jednakże wielokrotne podawanie leku ujawniło toksyczność wobec nerek, wątroby oraz przewodu pokarmowego, co ma istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z dysfunkcją tych narządów. Szczególną uwagę zwraca działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików, gdzie dawki niepowodujące toksyczności u samic wywoływały zaburzenia rozwojowe układu kostnego oraz poszerzenie układu komorowego mózgu u płodów.
badanie farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane leku, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd miąższowy, nerka, nimesulid, poszerzenie układu komorowego mózgu, przewód pokarmowy, śmiertelność potomstwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie funkcji wątroby, wątroba, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum PPH 25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxizine Genoptim, opiera się na szerokim spektrum badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksykologiczne, obejmujące toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, nie ujawniły znaczących efektów niepożądanych, w tym braku potencjału genotoksycznego oraz negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxizine Genoptim, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych. Dane niekliniczne nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów, odpowiadająca ekspozycji około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała klinicznie istotnych efektów. Badania toksykologiczne nie wykazały zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane farmakokinetyczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, organogeneza, rozwój pourodzeniowy, ryzyko teratogenne, tadalafil, toksyczność długoterminowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podawania, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Polpharma 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi ekspozycję ponad 18-krotną w stosunku do AUC u ludzi po standardowej dawce 20 mg. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów nie powodowała zauważalnych efektów toksycznych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym, a badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic. Te wyniki potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tadalafilu w kontekście rozwoju embrionalnego i funkcji rozrodczych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, parametr toksykologiczny, pole pod krzywą stężenia leku, rozwój embrionalno-płodowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xifaxan 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne ryfaksyminy, substancji czynnej preparatu Xifaxan 200 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla funkcji układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Wielokrotne podanie leku w modelach zwierzęcych nie spowodowało kumulacji toksyczności ani nieoczekiwanych działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania rakotwórczości nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów po ekspozycji na ryfaksyminę.
antybiotyk, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, genotoksyczność, kostnienie, kumulacja toksyczności, potencjał mutagenny, rozwój płodowy, ryfaksymina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, zmiany szkieletowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sildenafil Dr. Max 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu w formie tabletek powlekanych obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na ryzyko kumulacji ani toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie potwierdziły działania mutagennego syldenafilu, co podkreśla bezpieczeństwo leku pod względem potencjalnego uszkodzenia DNA.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój płodowy, syldenafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hidrasec 30 mg 30 mg
Badania przedkliniczne leku Hidrasec (racekadotryl) wykazały brak toksyczności przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę u małp oraz 200 mg/kg u psów, co odpowiada zakresom bezpieczeństwa odpowiednio 625 i 62 razy wyższym niż stosowane u ludzi. W badaniach immunotoksyczności nie stwierdzono negatywnego wpływu po 1 miesiącu podawania myszom. Długotrwałe podawanie racekadotrylu dorosłym małpom w dawce 500 mg/kg/dobę (około 120 mg/kg/dobę bez efektów) oraz psom w dawce 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni wiązało się z występowaniem uogólnionych infekcji i obniżoną odpowiedzią immunologiczną, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne. Standardowe testy genotoksyczności i klastogenności były negatywne, a ze względu na krótki czas terapii nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Racekadotryl nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy.
anemia aplastyczna, badanie farmakologiczne, biegunka, butylohioscyna, diureza, działanie klastogenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie rakotwórcze, fenytoina, funkcja oddechowa, genotoksyczność, immunotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, ketonuria, odpowiedź immunologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, pasaż jelitowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, racekadotryl, rozwój wczesnozarodkowy, rozwój zarodka, toksyczność u młodych szczurów, układ sercowo-naczyniowy, uogólniona infekcja, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wapnia glubionian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wapnia glubionianu, głównego składnika aktywnego preparatu Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej nie ujawniły znaczących efektów toksycznych ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, potwierdziły brak potencjału mutagennego wapnia glubionianu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wapń glubionowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clopizam 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny (substancji czynnej Clopizam) obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz kancerogennych. Wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Analizy toksyczności po wielokrotnym podaniu substancji czynnej nie ujawniły zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, które mogłyby ograniczać stosowanie leku w zalecanych dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy dawkach odpowiadających terapii u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, ciąża, genotoksyczność, klozapina, laktacja, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na rozrodczość, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Livazo 2 mg
Przedkliniczne badania pitawastatyny, substancji czynnej leku Livazo, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród. W badaniach na małpach zaobserwowano markery toksyczności nerkowej przy dawkach przekraczających maksymalną dawkę u ludzi (4 mg/dobę), co może być związane z unikalnym metabolizmem i wydalaniem leku u tego gatunku. W związku z tym ryzyko nefrotoksyczności u ludzi jest niskie, choć nie można go całkowicie wykluczyć. Pitawastatyna nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak przy wysokich dawkach (1 mg/kg mc./dobę u szczurów, około 4-krotnie wyższych niż u ludzi) stwierdzono toksyczność u matek i zwiększoną śmiertelność płodów i noworodków, co ma znaczenie dla stosowania w okresie okołoporodowym.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja, genotoksyczność, mikrosomy wątroby, okres okołoporodowy, pitawastatyna, płodność, potencjał teratogenny, śmierć płodu, śmiertelność, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, trzeci trymestr, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml
Badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku wykazały niski wskaźnik ostrej toksyczności po podaniu doustnym u różnych gatunków zwierząt, z dawkami bezobjawowymi wynoszącymi odpowiednio 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów. Nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy ani działania embriotoksycznego i teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Ponadto, podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało negatywnie na płodność szczurów obu płci, a dawka 50 mg/kg nie powodowała działań niepożądanych u potomstwa w okresie okołoporodowym i postnatalnym.
ambroksol chlorowodorek, badanie farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, substancja mukolityczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propolisol 25 mg/ml
Produkt leczniczy Propolisol w formie płynu do natryskiwania na skórę o stężeniu 25 mg/ml nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny, wpływ na reprodukcję i rozwój, tolerancję miejscową oraz farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa. Brak tych danych nie oznacza jednak automatycznie, że preparat jest nieskuteczny lub niebezpieczny, lecz wskazuje na nieobecność specyficznych badań przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, doświadczenie porejestracyjne, płyn do natryskiwania na skórę, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, wskazanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artilla 0,075 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Artilla, zawierający 0,075 mg gestodenu oraz 0,020 mg etynyloestradiolu, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak szkodliwych efektów kumulacyjnych oraz niekorzystnego wpływu na funkcje organizmu w dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania składników, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na gestoden i etynyloestradiol. Ocena wpływu na reprodukcję również nie wskazała na toksyczne działanie na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kumulacyjny, gestoden i etynyloestradiol, guz hormonozależny, mutacja genowa, nowotwór hormonozależny, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko rozwoju nowotworu, steroid płciowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Laktuloza – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Laktuloza, syntetyczny disacharyd stosowany w leczeniu zaparć i encefalopatii wątrobowej, charakteryzuje się minimalną absorpcją z przewodu pokarmowego, co skutkuje bardzo niską ekspozycją ogólnoustrojową. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, reprodukcję oraz brak działania teratogennego, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających stosowane u ludzi (np. 6 ml/kg masy ciała u szczurów). W badaniach tych nie zaobserwowano nieprawidłowości w przebiegu ciąży, liczbie żywych urodzeń, masie urodzeniowej potomstwa ani działań niepożądanych u rodziców i potomstwa. W związku z tym większość preparatów zawierających laktulozę (m.in. Duphalac, Lactulose-MIP, Lactulosum Amara) jest uznawana za bezpieczne do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.
absorpcja z przewodu pokarmowego, badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, charakterystyka produktu leczniczego, disacharyd syntetyczny, Duphalac, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, encefalopatia wątrobowa, karmienie piersią, laktuloza, leczenie zaparć, model zwierzęcy, płodność, resorpcja płodu, stężenie w mleku, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mydocalm forte 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tolperyzonu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Mydocalm Forte, obejmują konwencjonalne badania farmakologiczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na funkcje reprodukcyjne. Wyniki nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, a działania toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach przedklinicznych dawki toksyczne wynosiły 500 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 250 mg/kg u królików, co jest wielokrotnie wyższe niż dawki terapeutyczne, co wskazuje na minimalne ryzyko działań niepożądanych przy standardowym stosowaniu leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ekspozycja na lek, funkcja reprodukcyjna, Mydocalm Forte, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolperyzon chlorowodorek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Belaristo 5 mg
Przedkliniczne badania bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej leku Belaristo, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Testy obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniając istotnych zagrożeń. Badania genotoksyczności i karcynogenności dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzono bezpośredniego ryzyka dla ludzi, jednak zaobserwowano efekty zależne od dawki podczas podawania solifenacyny samicom w okresie laktacji, takie jak zmniejszenie liczby żywych urodzeń, obniżenie masy urodzeniowej potomstwa oraz spowolnienie rozwoju fizycznego noworodków.
aberracja chromosomowa, antagonista receptorów muskarynowych, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bursztynian solifenacyny, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja osoczowa, mutacja genowa, okres laktacji, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, solifenacyna w ciąży, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Claritine Allergy 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa loratadyny, substancji czynnej leku CLARITINE ALLERGY, obejmowały szerokie analizy farmakologiczne i toksykologiczne, które nie wykazały istotnych klinicznie działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Wielokrotne podawanie loratadyny w modelach zwierzęcych nie spowodowało znaczących efektów toksycznych, a badania biochemiczne, hematologiczne oraz mikroskopowe nie ujawniły patologicznych zmian. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i klastogennego, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co wskazuje na brak potencjału rakotwórczego loratadyny w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, Claritine Allergy, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karcynogenność, loratadyna, margines bezpieczeństwa, mutacja punktowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stężenie w osoczu, toksyczność, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny 0,5 mg/ml
Lewocetyryzyna, substancja czynna leku Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych zagrożeń dla głównych układów fizjologicznych przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobrą tolerancję leku, bez klinicznie istotnych efektów toksycznych nawet przy długotrwałym stosowaniu w modelach zwierzęcych. Ocena genotoksyczności metodami in vitro i in vivo nie wykazała potencjału uszkadzania materiału genetycznego, a badania rakotwórczości nie potwierdziły właściwości kancerogennych lewocetyryzyny.
badanie farmakologiczne, dichlorowodorek lewocetyryzyny, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, lewocetyryzyna, materiał genetyczny, model zwierzęcy, płodność, profil bezpieczeństwa, roztwór doustny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ fizjologiczny, właściwości kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minirin 4 mcg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące desmopresyny octanu, substancji czynnej produktu Minirin (4 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań), wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie desmopresyny w dawkach przewyższających terapeutyczne nie wywołało znaczących efektów toksycznych. Ponadto, testy genotoksyczności, obejmujące badania na komórkach bakteryjnych i ssaków, nie potwierdziły mutagennego potencjału ani zdolności do uszkodzeń DNA. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście funkcji rozrodczych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, MINIRIN, mutacja punktowa, octan desmopresyny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, roztwór do wstrzykiwań, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron Combi 20 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Zahron Combi, zawierającego rozuwastatynę i amlodypinę, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy ekspozycji klinicznej. Rozuwastatyna w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu wywołała zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz wpływ na pęcherzyk żółciowy u psów, jednak te efekty nie zostały potwierdzone u małp ani w badaniach klinicznych. W toksyczności reprodukcyjnej u szczurów przy dawkach toksycznych dla samic (wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną) zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, masy ciała noworodków oraz przeżywalności potomstwa. Nie przeprowadzono specyficznych badań wpływu rozuwastatyny na kanał potasowy hERG.
badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie toksyczności, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, ekspozycja ogólnoustrojowa, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, kanał potasowy hERG, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna i amlodypina, spermatyda, testosteron, toksyczność jąder, toksyczność reprodukcyjna, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Livazo 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pitawastatyny, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozród, nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu preparatu Livazo. W badaniach na małpach zaobserwowano markery nefrotoksyczności przy ekspozycji przekraczającej dawkę maksymalną u ludzi (4 mg/dobę), co może być związane z unikalnym metabolizmem i wydalaniem leku u tego gatunku. Metabolit specyficzny dla małp prawdopodobnie uczestniczy w nefrotoksycznym działaniu, jednak ryzyko kliniczne dla ludzi jest niskie, choć nie można go całkowicie wykluczyć.
AUC, badanie farmakologiczne, działanie nefrotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, marker toksyczności nerkowej, mikrosom wątroby, pitawastatyna, płodność, potencjał teratogenny, śmierć płodu, śmiertelność noworodkowa, śmiertelność płodowa, śmiertelność samic, toksyczność matczyna, toksyczność nerkowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biostrepta 1250 j.m. + 15000 j.m.
Preparat Biostrepta, zawierający 15 000 IU streptokinazy oraz 1 250 IU streptodornazy w jednym czopku, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe podawanie preparatu w badaniach na zwierzętach nie ujawniło toksyczności przewlekłej, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, indukcja procesu nowotworowego, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, streptokinaza i streptodornaza, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erlis 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do standardowej dawki 20 mg u ludzi. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów nie wywołała zauważalnych efektów toksycznych w rozwoju przed- i pourodzeniowym, a wartość AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi, co potwierdza niskie ryzyko toksyczności reprodukcyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt niepożądany, genotoksyczność, lek niezwiązany, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zastosowanie kliniczne, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avamina 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku metforminy, substancji czynnej preparatu Avamina, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie metforminy w modelach zwierzęcych nie powodowało zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych wskazujących na toksyczność. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowe in vivo, nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy