Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Euphrasia officinalis

Euphrasia officinalis, będąca jedną z substancji czynnych preparatu Homeoptic w rozcieńczeniu 3 DH (1,00 g na 100 g kropli do oczu), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w formie homeopatycznej. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa oraz badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne, m.in. Cineraria maritima 5 CH (1,50 g), Calendula officinalis 3 DH (0,25 g), Kalium muriaticum 5 CH (0,25 g), Calcarea fluorica 5 CH (0,25 g), Magnesia carbonica 5 CH (0,25 g) oraz Silicea 5 CH (0,25 g). Ze względu na rozcieńczenie 3 DH, odpowiadające rozcieńczeniu wyjściowej substancji o czynnik 10³, ryzyko toksyczności teoretycznie jest niższe niż w preparatach konwencjonalnych. Wobec braku danych przedklinicznych ocena bezpieczeństwa Euphrasia officinalis w Homeoptic powinna opierać się na monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. W praktyce klinicznej konieczne jest zatem uwzględnienie tych ograniczeń w ocenie ryzyka i korzyści stosowania preparatu u pacjentów.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Euphrasia officinalis
    1. Brak danych przedklinicznych
    2. Skład i postać produktu zawierającego Euphrasia officinalis
    3. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    4. Specyfika preparatów homeopatycznych
    5. Wnioski kliniczne
    6. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Euphrasia officinalis

W przypadku Euphrasia officinalis (świetlika lekarskiego), będącego jedną z substancji czynnych preparatu Homeoptic w rozcieńczeniu 3 DH, nie są dostępne kompleksowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w formie homeopatycznej.1

Brak danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Homeoptic, w którym Euphrasia officinalis występuje jako jedna z substancji czynnych, nie przedstawiono danych z badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji.2

Skład i postać produktu zawierającego Euphrasia officinalis

Euphrasia officinalis w stężeniu 3 DH stanowi 1,00 g w 100 g kropli do oczu Homeoptic. Substancja ta występuje w połączeniu z innymi składnikami homeopatycznymi takimi jak Cineraria maritima 5 CH (1,50 g), Calendula officinalis 3 DH (0,25 g), Kalium muriaticum 5 CH (0,25 g), Calcarea fluorica 5 CH (0,25 g), Magnesia carbonica 5 CH (0,25 g) oraz Silicea 5 CH (0,25 g).3

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Euphrasia officinalis oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano w ChPL standardowych badań toksykologicznych obejmujących:4

5

Specyfika preparatów homeopatycznych

Należy zaznaczyć, że Euphrasia officinalis w preparacie Homeoptic występuje w postaci rozcieńczenia homeopatycznego (3 DH), co oznacza rozcieńczenie wyjściowej substancji o czynnik 10³. W przypadku produktów homeopatycznych, ze względu na wysoki stopień rozcieńczenia substancji czynnych, ryzyko wystąpienia efektów toksycznych jest teoretycznie niższe niż w przypadku preparatów konwencjonalnych.6

Wnioski kliniczne

W sytuacji braku przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania Euphrasia officinalis w preparacie Homeoptic, ocena bezpieczeństwa produktu powinna opierać się na danych z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z jego stosowaniem.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl