Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Citronil 40 mg

Badania przedkliniczne cytalopramu, obejmujące standardowe testy farmakologiczne, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów zaobserwowano fosfolipidozę wielonarządową, stan przemijający, bez zaburzeń morfologicznych i czynnościowych, o nieustalonym znaczeniu klinicznym. Embriotoksyczność u szczurów ujawniła zaburzenia szkieletu po podaniu dużych, toksycznych dawek, a okres okołoporodowy charakteryzował się zmniejszoną przeżywalnością młodych podczas karmienia, z nieznanym potencjalnym ryzykiem dla ludzi.

Pobierz ChPL PDF Citronil – Tabletki powlekane – 40 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania cytalopramu
    1. Toksyczność przewlekła
    2. Toksyczność rozwojowa i reprodukcyjna
    3. Wpływ na płodność
    4. Genotoksyczność i rakotwórczość
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji
  2. lęk napadowy
  3. zapobieganie nawrotom epizodu depresji
Substancja czynna
  1. cytalopram
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania cytalopramu

Badania przedkliniczne obejmujące standardowe badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, badania toksyczności przewlekłej, działania genotoksycznego i rakotwórczego, nie wykazały szczególnego niebezpieczeństwa stosowania cytalopramu u ludzi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje z zakresu badań przedklinicznych, które dostarczają istotnych danych na temat profilu bezpieczeństwa tego leku.1

Toksyczność przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych na szczurach po podaniu wielokrotnym, zaobserwowano występowanie fosfolipidozy wielonarządowej. Jest to stan powodowany przez kilka amin lipofilnych, który ma charakter przemijający i nie powoduje zaburzeń morfologicznych ani czynnościowych. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało dotychczas ustalone.2

Toksyczność rozwojowa i reprodukcyjna

W badaniach dotyczących embriotoksyczności u szczurów wykazano zaburzenia dotyczące szkieletu po podaniu ciężarnym samicom dużych, toksycznych dawek cytalopramu. Obserwowany efekt może być związany z działaniem farmakologicznym substancji czynnej lub może stanowić pośredni wynik działania toksycznego na ciężarne samice.3

Badania dotyczące okresu około- i poporodowego wykazały zmniejszoną przeżywalność młodych w okresie karmienia mlekiem matki. Potencjalne ryzyko dla ludzi związane z tym zjawiskiem pozostaje nieznane.4

Wpływ na płodność

Dane z badań na zwierzętach wykazały, że cytalopram wywołuje następujące efekty w zakresie reprodukcji:

Należy podkreślić, że powyższe efekty były obserwowane po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycje uzyskiwaną u ludzi podczas stosowania dawek terapeutycznych.5

Genotoksyczność i rakotwórczość

Standardowe badania dotyczące potencjalnego działania genotoksycznego i rakotwórczego cytalopramu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach tych nie zaobserwowano niepokojących sygnałów, które mogłyby świadczyć o potencjalnym ryzyku mutagennym czy kancerogennym.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl