Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sanosvit Calcium 114 mg Ca2+/5 ml
Produkt leczniczy Sanosvit Calcium, zawierający 114 mg jonów wapnia (Ca) na 5 ml syropu, w postaci wapnia glukonolaktobionianu (1442,5 mg/5 ml) oraz wapnia laktobionianu (313,6 mg/5 ml), nie posiada w dokumentacji szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest standardowo wymaganych badań, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, subchroniczna, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na reprodukcję i rozwój oraz farmakologiczne badania bezpieczeństwa. Mimo to, jony wapnia są naturalnym składnikiem organizmu i preparaty wapniowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat, co stanowi podstawę do oceny bezpieczeństwa tego leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sanosvit Calcium
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Sanosvit Calcium (114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop) brak jest szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych związanych z bezpieczeństwem stosowania tego preparatu. 1
Produkt zawiera jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian (1442,5 mg/5 ml) oraz wapnia laktobionian (313,6 mg/5 ml), które dostarczają 114 mg jonów wapnia (Ca2+) w 5 ml syropu. 2
W dokumentacji produktu nie przedstawiono standardowo wymaganych badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować:
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej i subchronicznej
- Badania genotoksyczności
- Badania potencjału rakotwórczego
- Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój
- Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że preparaty zawierające związki wapnia są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat, a jony wapnia stanowią naturalny składnik organizmu, niezbędny do prawidłowego funkcjonowania wielu układów i narządów. 3
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Warto odnotować, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wymagać uwzględnienia przy ocenie bezpieczeństwa stosowania:
- Sacharoza – 1,5 g/5 ml
- Sodu benzoesan (E 211) – 6 mg/5 ml
- Glikol propylenowy (E 1520) – 10,88 mg/5 ml (jako składnik aromatu)
- Siarczyny – ilości śladowe (jako składnik aromatu)
Dla tych substancji pomocniczych mogą istnieć odrębne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, jednak nie zostały one włączone do charakterystyki produktu leczniczego Sanosvit Calcium. 4
Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu Sanosvit Calcium, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania tego leku należy opierać się głównie na danych klinicznych, długoletnim doświadczeniu w stosowaniu preparatów wapnia oraz ogólnej wiedzy na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki jonów wapnia w organizmie człowieka. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania