Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kminek zwyczajny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kminku zwyczajnego

W przypadku kminku zwyczajnego (Carum carvi L.), który jest jednym z głównych składników produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji jako pojedynczego składnika. Produkt leczniczy zawierający kminek zwyczajny w formie połączenia z korzeniem mniszka w proporcji 1:2 nie został poddany takim badaniom. ¹

Status regulacyjny badań przedklinicznych

Zgodnie z europejskimi przepisami farmaceutycznymi, a dokładnie artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, nie ma konieczności przeprowadzania badań przedklinicznych dla produktów leczniczych zawierających kminek zwyczajny, które kwalifikują się jako leki tradycyjne roślinne o ugruntowanym zastosowaniu. ²

Skład preparatu zawierającego kminek zwyczajny

Warto zauważyć, że kminek zwyczajny (Carum carvi L.) występuje w produkcie Tabletki przeciw niestrawności Labofarm w połączeniu z innymi substancjami roślinnymi. Każda tabletka zawiera 150 mg sproszkowanego korzenia mniszka z owocem kminku w proporcji 2:1. Produkt zawiera również inne składniki roślinne, takie jak sproszkowany liść mięty pieprzowej (60 mg), sproszkowaną korę kruszyny (60 mg) oraz wyciąg suchy z owocu ostropestu (7 mg). ³

Tradycyjne zastosowanie a ocena bezpieczeństwa

Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, kminek zwyczajny ma długą historię stosowania w medycynie tradycyjnej, co zgodnie z przepisami Unii Europejskiej stanowi podstawę do uznania jego bezpieczeństwa w określonych wskazaniach i dawkach. Tradycyjne stosowanie kminku zwyczajnego w preparatach przeciw niestrawności, takich jak Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, które zastępuje potrzebę przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych. ⁴

W przypadku tego typu produktów leczniczych bezpieczeństwo stosowania jest potwierdzone poprzez długotrwałe stosowanie w tradycyjnej medycynie roślinnej oraz brak raportów o istotnych działaniach niepożądanych, a nie przez formalne badania toksykologiczne i farmakologiczne wymagane dla nowych substancji aktywnych. ⁵