Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Promazin Jelfa 50 mg
Produkt leczniczy Promazin Jelfa, zawierający chlorowodorek promazyny w formie tabletek drażowanych o dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani farmakokinetycznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych lub in vitro, które dostarczałyby dodatkowych, istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Promazin Jelfa
W przypadku produktu leczniczego Promazin Jelfa (chlorowodorek promazyny), dostępnego w tabletkach drażowanych o mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Z informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej wynika, że nie zidentyfikowano dodatkowych danych przedklinicznych, które byłyby istotne z perspektywy lekarza przepisującego ten produkt i które wykraczałyby poza informacje ujęte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Ocena dostępnych danych przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Promazin Jelfa nie przedstawiono szczegółowych wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani farmakokinetycznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych lub w badaniach in vitro, które dostarczałyby dodatkowych informacji istotnych klinicznie, niewspomnianych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.2
Znaczenie kliniczne braku dodatkowych danych przedklinicznych
Brak dodatkowych danych przedklinicznych nie wpływa na ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Promazin Jelfa w zarejestrowanych wskazaniach. Wszelkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, możliwych działań niepożądanych, interakcji oraz specjalnych ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku zawarte są w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.3
Przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących stosowania leku Promazin Jelfa u pacjentów, lekarze powinni opierać się na informacjach zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, uwzględniając wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia specjalne, środki ostrożności oraz możliwe działania niepożądane.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania