Działania niepożądane leku Promazin Jelfa

Działania niepożądane promazyny obserwowane są u pacjentów stosujących tabletki drażowane Promazin Jelfa (25 mg, 50 mg, 100 mg). Najczęściej raportowane są zaburzenia związane z układem nerwowym. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych oraz zagrożeń związanych z ich występowaniem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Promazyna może powodować szereg poważnych zaburzeń hematologicznych o częstości występowania niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych. Wśród nich wyróżnia się:³

• Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów, które może zwiększać podatność na infekcje
• Agranulocytoza – całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów, stan zagrażający życiu
• Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, często związane z reakcjami alergicznymi
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji
• Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość wynikająca z przedwczesnego niszczenia krwinek czerwonych
• Niedokrwistość aplastyczna – ciężka postać niedokrwistości spowodowana uszkodzeniem szpiku kostnego
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Promazyna może wywoływać różnorodne reakcje immunologiczne, w tym:⁴

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych, który może zagrażać życiu, szczególnie jeśli dotyczy dróg oddechowych
• Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych prowadzące do duszności
• Pokrzywka – swędzące, uniesione zmiany skórne
• Reakcje anafilaktyczne – występują wyjątkowo rzadko, ale stanowią poważne zagrożenie dla życia
• Układowy toczeń rumieniowaty – przewlekła choroba autoimmunologiczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Promazyna wpływa na układ wydzielania wewnętrznego, powodując następujące zaburzenia:⁵

• Mlekotok – nieprawidłowe wydzielanie mleka niezwiązane z karmieniem piersią
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
• Zaburzenia miesiączkowania – zmiany w regularności lub charakterze cyklu miesiączkowego
• Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi
• Cukromocz – obecność glukozy w moczu
• Impotencja – zaburzenia erekcji
• Zaburzenia libido – zmiany w popędzie płciowym
• Wzmożone pragnienie – nasilone uczucie potrzeby picia
• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi często niezależny od zmiany diety

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania obserwuje się:⁶

• Uciążliwe zaparcia – związane z antycholinergicznym działaniem promazyny, mogą prowadzić do zaparć nawykowych
• Nudności i wymioty – występują wyjątkowo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Promazyna może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując:⁷

• Senność – zwiększona potrzeba snu, nadmierna senność w ciągu dnia
• Upośledzenie koncentracji – trudności ze skupieniem uwagi
• Nadmierne zahamowanie ruchowe – spowolnienie psychoruchowe
• Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego jakością
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, poczucie beznadziejności

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej obserwowane są działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, takie jak:⁸⁹

• Parkinsonizm – zespół objawów przypominających chorobę Parkinsona, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych
• Akatyzja – subiektywne uczucie niepokoju ruchowego i przymus poruszania się
• Ostry zespół dyskinetyczny – nagłe, mimowolne ruchy, szczególnie w obrębie twarzy i kończyn
• Napady drgawek – napady padaczkowe o różnym nasileniu
• Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne – występują szczególnie u osób długotrwale leczonych, po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki
• Hipertermia – podwyższona temperatura ciała, szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub przy równoczesnym stosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi
• Hipotermia – obniżona temperatura ciała, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się zahamowaniem ruchowym, nasileniem napięcia mięśni, hipertermią i zaburzeniami wegetatywnymi
• Zaburzenia akomodacji – trudności z dostosowaniem ostrości widzenia
• Zatrzymanie moczu – niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza
• Suchość błon śluzowych – nieprzyjemne uczucie suchości w jamie ustnej i innych śluzówkach

Zaburzenia serca

Promazyna może powodować następujące zaburzenia kardiologiczne:¹⁰

• Blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych między przedsionkami a komorami serca
• Przedsionkowe zaburzenia rytmu – nieprawidłowości w rytmie pracy przedsionków
• Tachykardia komorowa – przyspieszony, nieprawidłowy rytm serca pochodzący z komór
• Migotanie komór – stan zagrożenia życia, w którym komory serca nie kurczą się skutecznie
• Zmiany w EKG:
  • Spłaszczenie lub odwrócenie załamka T
  • Wydłużenie odstępu PQ
  • Wydłużenie odstępu QT – stanowi ryzyko wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca
  • Pojawienie się fali U

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego obserwuje się:¹¹

• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia tętniczego, występujące zwłaszcza na początku leczenia
• Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi – nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego może wystąpić:¹²

• Depresja oddechowa – zmniejszenie częstości i głębokości oddechów, występująca u wrażliwych pacjentów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Promazyna może powodować:¹³

• Żółtaczka zastoinowa – wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym, występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. W przypadku wystąpienia należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych mogą wystąpić:¹⁴

• Skórne odczyny alergiczne – różnorodne reakcje nadwrażliwości skórnej
• Nadwrażliwość na światło – zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV
• Zmiany barwnikowe – przebarwienia skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego może wystąpić:¹⁵

• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja prącia niezwiązana ze stymulacją seksualną

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się następującymi objawami:¹⁶

• Zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia
• Wyraźne nasilenie napięcia mięśni szkieletowych
• Drżenie i pojedyncze ruchy mimowolne
• Tachykardia
• Hipertermia
• Duże wahania ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy
• Narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego
• Leukocytoza
• Odwodnienie
• Zaburzenia elektrolitowe

Leczenie złośliwego zespołu neuroleptycznego obejmuje:¹⁷

1. Odstawienie promazyny
2. Nawodnienie chorego
3. Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych
4. Ochłodzenie ciała
5. Podtrzymanie czynności układu krążenia
6. Podanie bromokryptyny, amantadyny, preparatów antycholinergicznych
7. Zastosowanie dantrolenu lub benzodiazepin w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego

Tabela działań niepożądanych promazyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: 22 49-21-301
• fax: 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl