Specjalne ostrzeżenia
Promazin Jelfa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Promazin Jelfa

Stosowanie preparatu Promazin Jelfa wymaga zachowania szczególnej ostrożności klinicznej oraz regularnego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne zagrożenia związane z działaniem promazyny. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania leku u poszczególnych grup pacjentów oraz w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności podczas terapii

Stosowanie promazyny powinno być prowadzone ze zwiększoną czujnością u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci długotrwale przyjmujący lek – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, włącznie z parkinsonizmem polekowym³
• Osoby z zaburzeniami pozapiramidowymi lub dyskinezami w wywiadzie – występuje u nich znacznie podwyższone ryzyko nasilenia tych zaburzeń⁴
• Pacjenci długotrwale leczeni pochodnymi fenotiazyny – mogą u nich wystąpić dyskinezy późne, szczególnie u osób w podeszłym wieku; w przypadku pojawienia się dyskinez należy bezwzględnie odstawić promazynę⁵
• Pacjenci kardiologiczni – osoby z chorobami serca, arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca⁶
• Pacjenci z miażdżycą tętnic mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca⁷
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek – przy czym ciężka niewydolność stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku⁸
• Osoby z zaburzeniami układu oddechowego – pacjenci z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, astmą, rozedmą, ostrymi zakażeniami dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub wywołania objawów tych zaburzeń przez promazynę⁹
• Pacjenci z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ponieważ promazyna może obniżać próg drgawkowy¹⁰
• Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza podczas ekstremalnych warunków pogodowych (upały, mrozy) ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii; u tych pacjentów szczególnie często może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne¹¹

Stany kliniczne, w których należy unikać stosowania promazyny

Stosowania leku Promazin Jelfa należy unikać u pacjentów:¹²

• Z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym¹³
• Z niedoczynnością tarczycy¹⁴
• Chorych na miastenię (myasthenia gravis)¹⁵
• Z przerostem gruczołu krokowego¹⁶

Szczególne zagrożenia kliniczne i konieczność monitorowania

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) – w przypadku wystąpienia niewyjaśnionej gorączki konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i ustalenie jej przyczyny, ponieważ może to być pierwszy objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego. Charakterystyczne objawy ZZN to: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz sztywność mięśni.¹⁷

Objawy odstawienne – po nagłym odstawieniu leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, mogą wystąpić ostre objawy odstawienne takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Możliwy jest również nawrót choroby oraz pojawienie się objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i odstawianie preparatu.¹⁸

Agranulocytoza – podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny raportowano przypadki agranulocytozy, dlatego zalecane jest regularne badanie krwi. Pojawienie się niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może wskazywać na zaburzenie czynności układu krwiotwórczego – w takiej sytuacji należy natychmiast wykonać badanie morfologii krwi.¹⁹

Wydłużenie odstępu QT – u pacjentów leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT. Mimo że występują one bardzo rzadko, pacjenci ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu serca wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie terapii. Dotyczy to osób z:²⁰

• Chorobami serca
• Zaburzeniami metabolicznymi takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
• Niedożywieniem
• Nadużywających alkoholu
• Leczonych innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT

Hiperprolaktynemia – leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.²¹

Nadwrażliwość na światło słoneczne – pacjentom leczonym promazyną należy zalecać unikanie ekspozycji na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.²²

Monitorowanie pacjenta podczas długotrwałej terapii

Podczas długotrwałego leczenia promazyną należy okresowo kontrolować:²³

• Obraz krwi obwodowej
• Czynność wątroby
• Czynność serca
• Przeprowadzać badania okulistyczne

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Promazin Jelfa zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje niepożądane u osób z określonymi schorzeniami:²⁴

• Laktoza jednowodna – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego produktu leczniczego²⁵
• Sacharoza – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego²⁶
• Barwniki – lek zawiera barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne²⁷

Każda z trzech dawek leku Promazin Jelfa (25 mg, 50 mg i 100 mg) zawiera inne barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne o różnym nasileniu w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta.²⁸