Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atarax 2 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku chlorowodorku hydroksyzyny, substancji czynnej zawartej w preparacie Atarax (2 mg/ml, syrop), przeprowadzono szereg badań przedklinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa jego stosowania. Przeprowadzone badania farmakologiczne koncentrujące się na ocenie bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie wykazały istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny w warunkach klinicznych. ¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Wyniki badań farmakologicznych ukierunkowanych na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny chlorowodorku potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji. W przeprowadzonych analizach nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania preparatu Atarax w praktyce klinicznej. ²

Badania toksykologiczne

Kompleksowe badania toksykologiczne chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały zagrożeń o istotnym znaczeniu klinicznym. Wyniki tych badań potwierdzają bezpieczeństwo stosowania substancji czynnej zawartej w preparacie Atarax w dawkach terapeutycznych. ³

Dodatkowe dane przedkliniczne

Warto podkreślić, że w dostępnych danych przedklinicznych dotyczących chlorowodorku hydroksyzyny nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych informacji o istotnym znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴

Dostępne badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku zawartego w syropie Atarax (2 mg/ml) wskazują na brak dodatkowych aspektów bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnej uwagi klinicystów podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ⁵