Działania niepożądane leku Atarax (chlorowodorek hydroksyzyny)

Lek Atarax, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny w postaci syropu (2 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych głównie z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości. Dokładne poznanie profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowe dla prowadzenia skutecznej terapii przy minimalizacji ryzyka dla pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób otrzymujących placebo. Przedstawione dane dotyczą działań niepożądanych występujących u co najmniej 1% pacjentów.³

⁴

Działania niepożądane związane z głównym metabolitem

Należy zwrócić uwagę, że po podaniu hydroksyzyny mogą wystąpić również działania niepożądane związane z cetyryzyną, która jest głównym metabolitem leku. Do tych działań należą: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.⁵

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zidentyfikowanych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Atarax do obrotu.⁶

⁷

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne kardiologiczne działania niepożądane hydroksyzyny. Lek może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co może prowadzić do poważnych komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zagrażającej życiu arytmii typu torsade de pointes. Dlatego też konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, takimi jak istniejące choroby serca, jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT lub zaburzenia elektrolitowe.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Hydroksyzyna może wywoływać szereg poważnych reakcji skórnych, od łagodnych wysypek po zagrażające życiu zespoły takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Reakcje te charakteryzują się rozległymi zmianami pęcherzowymi, które mogą obejmować znaczną powierzchnię ciała, z towarzyszącymi objawami ogólnoustrojowymi. Również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej i rumienia wielopostaciowego stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Najczęstszym działaniem niepożądanym hydroksyzyny są efekty sedatywne (senność i sedacja), które występują odpowiednio bardzo często (13,74%) i często. Mimo że są to przewidywalne działania farmakologiczne leku, mogą one znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto, należy zwrócić uwagę na rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak drgawki, dyskineza czy utrata przytomności.¹⁰

Reakcje immunologiczne

Bardzo rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym hydroksyzyny jest wstrząs anafilaktyczny, będący najcięższą postacią reakcji nadwrażliwości. Wymaga on natychmiastowej interwencji medycznej, w tym podania adrenaliny, płynów infuzyjnych oraz wsparcia układu oddechowego i krążenia. Również inne reakcje nadwrażliwości, choć występują rzadziej, wymagają uważnego monitorowania i odpowiedniego postępowania.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²