Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluoresceine Serb 100 mg/ml

Przedkliniczne badania farmakologiczne fluoresceiny sodowej nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu tego preparatu diagnostycznego. Ocena potencjału genotoksycznego obejmowała standardowe testy in vitro i in vivo, takie jak bakteryjny test mutagenności Amesa, testy aberracji chromosomowych w komórkach CHO i szpiku kostnym myszy oraz test mikrojądrowy. Wyniki były mieszane: negatywne w testach Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowym, natomiast pozytywne w testach mutacji genu kinazy tymidynowej oraz wymiany siostrzanych chromatyd. Pomimo tych pozytywnych wyników, całościowa analiza wskazuje na brak klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego fluoresceiny sodowej, co potwierdza jej bezpieczeństwo genetyczne w zastosowaniach klinicznych.

Pobierz ChPL PDF Fluoresceine Serb – Roztwór do wstrzykiwań – 100 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fluoresceine SERB
    1. Ocena potencjału genotoksycznego
    2. Wpływ na rozród i rozwój potomstwa
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. angiografia fluoresceinowa dna oka
  2. angiografia fluoresceinowa unaczynienia tęczówki
Substancja czynna
  1. fluoresceina
Kategoria leku
  1. diagnostyczne środki kontrastowe
  2. środki do angiografii okulistycznej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fluoresceine SERB

Dane przedkliniczne dla fluoresceiny sodowej oparte są na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, które nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tego preparatu diagnostycznego. Badania bezpieczeństwa zostały przeprowadzone kompleksowo, obejmując ocenę potencjału genotoksycznego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. 1

Ocena potencjału genotoksycznego

W celu określenia potencjału genotoksycznego fluoresceiny sodowej przeprowadzono szereg standardowych badań zarówno in vitro, jak i in vivo. Wyniki tych badań przedstawiały się następująco:

2

  • Badania z wynikiem pozytywnym (potencjalne działanie genotoksyczne):
    • Test mutacji genu kinazy tymidynowej przeprowadzony na komórkach chłoniaka myszy
    • Test wymiany siostrzanych chromatyd in vitro (na komórkach CHO)
    • Test wymiany siostrzanych chromatyd in vivo (na komórkach szpiku kostnego myszy)

3

Pomimo uzyskania pozytywnych wyników w niektórych testach, całościowa analiza danych genotoksyczności pozwala stwierdzić, że fluoresceina sodowa nie wykazuje klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego. Ocena całości dowodów naukowych wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego przy stosowaniu klinicznym. 4

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzono badania oceniające potencjalny toksyczny wpływ fluoresceiny sodowej na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa. Badania te przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – szczurach i królikach, podając substancję drogą dożylną. Zastosowano następujące dawki:

Dawka fluoresceiny sodowej
(mg/kg masy ciała)		 Krotność zalecanej
dawki u człowieka		 Potencjał embriotoksyczny Potencjał teratogenny
1000 100-krotność nie stwierdzono nie stwierdzono
500 50-krotność nie stwierdzono nie stwierdzono
31,3 3,1-krotność nie stwierdzono nie stwierdzono

Nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających zalecane dawki kliniczne (do 100 razy wyższych niż dawka stosowana u ludzi), nie zaobserwowano działania embriotoksycznego ani teratogennego na badane gatunki zwierząt. Wyniki te wskazują na wysoki margines bezpieczeństwa stosowania fluoresceiny sodowej w odniesieniu do potencjalnego negatywnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl