toksyczność przewlekła
Toksyczność przewlekła to stan szkodliwego działania substancji chemicznej na organizm, który rozwija się stopniowo w wyniku długotrwałej ekspozycji na małe dawki danej substancji. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, skutki toksyczności przewlekłej mogą ujawnić się dopiero po miesiącach lub latach narażenia.
Mechanizmy toksyczności przewlekłej obejmują kumulację substancji w tkankach, powolne uszkodzenia komórkowe, zaburzenia procesów naprawczych oraz przewlekły stan zapalny. Substancje wywołujące toksyczność przewlekłą mogą prowadzić do nieodwracalnych zmian w narządach, rozwoju chorób przewlekłych, nowotworów lub zaburzeń endokrynologicznych.
W diagnostyce toksyczności przewlekłej kluczowe znaczenie ma dokładny wywiad środowiskowy i zawodowy, monitorowanie biomarkerów ekspozycji oraz specjalistyczne badania obrazowe oceniające stopień uszkodzenia narządów. Leczenie polega głównie na eliminacji ekspozycji na czynnik toksyczny oraz wdrożeniu terapii ukierunkowanej na powstałe uszkodzenia narządowe.
Badania toksyczności przewlekłej stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leków, dodatków do żywności, pestycydów i innych substancji chemicznych przed ich dopuszczeniem do stosowania. Obejmują długoterminowe obserwacje na modelach zwierzęcych z analizą parametrów biochemicznych, histopatologicznych i funkcjonalnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daktarin 20 mg/g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa mikonazolu azotanu, substancji czynnej produktu Daktarin (20 mg/g, puder do rozpylania na skórę), wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Standardowe badania farmakologiczne potwierdziły brak niepożądanych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz centralny układ nerwowy. Testy tolerancji miejscowej nie wykazały znaczących reakcji podrażnieniowych skóry. W badaniach toksyczności ostrej określono szeroki margines bezpieczeństwa, potwierdzony wartościami LD50, a toksyczność przewlekła nie ujawniła klinicznie istotnych objawów uszkodzenia narządowego ani kumulacji substancji w organizmie.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, centralny układ nerwowy, dawka letalna, działanie teratogenne, mikonazol azotan, podrażnienie skóry, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, puder leczniczy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ fizjologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zakażenie grzybicze skóry - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kopru włoskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z kopru włoskiego (Foeniculum vulgare) zawiera trans-anetol jako główny składnik aktywny, który w badaniach przedklinicznych nie wykazał działania mutagennego. Jednakże obserwowano potencjalne działanie karcynogenne u samic szczurów, manifestujące się występowaniem raka wątrobowokomórkowego, co wskazuje na możliwą zależność między płcią a ryzykiem nowotworzenia. Ponadto, nalewka może wywoływać kontaktowe zapalenie skóry, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych. Brak jest natomiast kompleksowych badań toksykologicznych dedykowanych wyłącznie nalewce z kopru włoskiego, a większość danych pochodzi z analiz preparatów leczniczych, takich jak Dexapini (65 mg nalewki/5 ml syropu) i Herbapini (64 mg nalewki/5 ml syropu), gdzie badania bezpieczeństwa koncentrowały się głównie na innych składnikach aktywnych, tj. bromowodorku dekstrometorfanu i fosforanie kodeiny.
ataksja, badanie toksykologiczne, bromowodorek dekstrometorfanu, dawka LD50, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, Foeniculum vulgare, fosforan kodeiny, karcynogenność, kontaktowe zapalenie skóry, koper włoski, margines bezpieczeństwa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność przewlekła, toksyczność składników, trans-anetol, upośledzenie oddychania - Leksykon substancji czynnych
Laktuloza – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Laktuloza wykazuje bardzo niski profil toksyczności, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy wyniosła 48,8 ml/kg masy ciała (doustnie), dla dorosłych szczurów 43 ml/kg (doustnie) oraz 30 ml/kg (dootrzewnowo u noworodków). Objawy toksyczności obejmowały biegunkę, depresję i śpiączkę, a badania histopatologiczne wykazały krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. W badaniach podostrych i przewlekłych, podawanie laktulozy w dawkach do 40 ml/kg/dobę nie wykazało istotnych działań toksycznych, jedynie nieznaczne zahamowanie wzrostu u szczurów i pawianów, prawdopodobnie związane ze skróconym czasem pasażu jelitowego. Badania reprodukcyjne i teratogenne na królikach, szczurach i myszach nie wykazały negatywnego wpływu nawet przy dawkach 3-6 razy wyższych niż stosowane u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, farmakokinetyka, genotoksyczność, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, LD50, mutagenność, pasaż jelitowy, pęcznienie treści pokarmowej, profil bezpieczeństwa, roztwór laktulozy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność substancji, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betaserc 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny obejmowały ocenę toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego i karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu u szczurów (18 miesięcy, dawka 500 mg/kg) oraz u psów (6 miesięcy, dawka 25 mg/kg) nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na dobrą tolerancję leku. Natomiast podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów wywołało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Badania mutagenności wykazały brak działania mutagennego, a 18-miesięczne badanie karcynogenności u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg nie potwierdziło potencjału karcynogennego betahistyny.
dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, toksyczność doustna, toksyczność dożylna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję, zastosowanie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Klotrymazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Klotrymazol wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. Miejscowa tolerancja po podaniu dopochwowym i naskórnym jest dobra, bez działania drażniącego na skórę, błony śluzowe oraz oczy. Toksyczność po podaniu doustnym wykazuje zróżnicowane wartości LD50: 761-923 mg/kg u myszy, 95-114 mg/kg u nowonarodzonych szczurów, 114-718 mg/kg u szczurów dorosłych, >1000 mg/kg u królików oraz >2000 mg/kg u psów i kotów. W badaniach wielokrotnych dawka toksyczna dla wątroby wynosiła od 50 mg/kg u szczurów (78 tygodni) i 100 mg/kg u psów (13 tygodni), co manifestowało się wzrostem aktywności aminotransferaz i zmianami histopatologicznymi. Klotrymazol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego w testach in vitro i in vivo, a także nie jest teratogenny u myszy, królików i szczurów.
aminotransferaza wątrobowa, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, klotrymazol, podanie dopochwowe, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, rozród szczurów, substancja przeciwgrzybicza, test mutagenności, toksyczność doustna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wakuolizacja wątroby, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kłącza tataraku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z kłącza tataraku (Acorus calamus L.) jest jednym z siedmiu składników złożonego preparatu Dentosept A, w którym występuje w proporcji 1/10 części mieszanki ziołowej, ekstraktowanej 70% etanolem (V/V). Gotowy produkt zawiera 35-45% (V/V) etanolu, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Aktualna dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję wyciągu z kłącza tataraku, co wskazuje na ograniczone informacje o jego profilu bezpieczeństwa.
arnika, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, ChPL, Dentosept, etanol, genotoksyczność, kora dębu, mięta pieprzowa, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rumianek, rumianek pospolity, szałwia lekarska, tatarak zwyczajny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tymianek, wyciąg płynny złożony, wyciąg z tataraku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cardiol C –
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Cardiol C są niewystarczające, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności dla całej kompozycji składników aktywnych. Cardiol C jest preparatem złożonym z nalewek i wyciągów roślinnych, w tym nalewki z owocu i kwiatostanu głogu (360 mg/ml, DER 1:4,0-4,5), korzenia kozłka, nalewki mianowanej z ziela konwalii (250 mg/ml, DER 1:4,0-4,5), wyciągu płynnego z zarodków kola (130 mg/ml, DER 1:2) oraz kofeiny (0,655 mg/ml). Istotnym czynnikiem jest wysoka zawartość etanolu (60%-69% V/V), co może wpływać na toksyczność, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, toksykokinetyki oraz potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między składnikami.
dane przedkliniczne bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja farmakologiczna, karcynogenność, korzeń kozłka, nadzór farmakologiczny, nalewka z głogu, produkt leczniczy złożony, stężenie etanolu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka, wyciąg roślinny, wyciąg z kola, ziele konwalii - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclophosphamide Accord 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne cyklofosfamidu wykazały niską toksyczność ostrą po jednorazowym podaniu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych (myszy, świnki morskie, króliki, psy). W badaniach przewlekłych stwierdzono hepatotoksyczność objawiającą się zwyrodnieniem tłuszczowym i martwicą wątroby, z progami toksyczności wynoszącymi 100 mg/kg u królików oraz 10 mg/kg u psów. Nie zaobserwowano patologii błony śluzowej jelit, co sugeruje względną odporność przewodu pokarmowego na toksyczne działanie leku. Potencjał mutagenny cyklofosfamidu potwierdzono zarówno in vitro, jak i in vivo, z udokumentowanymi aberracjami chromosomalnymi u ludzi, co koreluje z ryzykiem rozwoju wtórnych nowotworów, potwierdzonym w modelach zwierzęcych (szczury, myszy). Długotrwała ekspozycja zwiększa ryzyko kancerogenezy, co ma istotne implikacje kliniczne przy długoterminowej terapii.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, cyklofosfamid, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja wątroby, hepatotoksyczność, martwica tkanek, nowotwór wtórny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trymestr ciąży, wada wrodzona, zwyrodnienie tłuszczowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar Duo 5 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar Duo, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa przy dawkach do 2 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8 mg/kg mc./dobę u małp. Wysokie dawki (250 mg/kg mc./dobę) powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co jest efektem farmakodynamicznym. U młodych szczurów pojedyncza dawka ramiprylu wywołała nieodwracalne uszkodzenie nerek, a podawanie dawek ≥50 mg/kg mc./dobę samicom szczura w ciąży i laktacji skutkowało trwałym uszkodzeniem nerek potomstwa. Ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, a badania mutagenności potwierdziły brak genotoksyczności.
aparat przykłębuszkowy, dojrzała spermatyda, działanie mutagenne, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, mutagenność, nefrotoksyczność, obraz krwi, opóźnienie porodu, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał rakotwórczy, przeżywalność młodych, ramipryl i amlodypina, testosteron w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna, wydłużenie porodu, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ubretid 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania distygminy bromku obejmują badania toksyczności podostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) zaobserwowano rozwój tolerancji podczas przewlekłego podawania, co wiąże się ze zmniejszeniem liczby receptorów acetylocholinowych, co może wymagać dostosowania dawkowania w terapii długoterminowej. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego, jednak ich zakres był ograniczony, co wskazuje na potrzebę dalszych analiz. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjału rakotwórczego, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań karcynogenności, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa leku przy długotrwałym stosowaniu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, distygmina bromek, działanie mutagenne, modyfikacja dawkowania, potencjał karcynogenny, receptor acetylocholinowy, terapia długotrwała, terapia przewlekła, teratogenność, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja lekowa, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Diklofenak sodu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diklofenak sodu, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym DIKY 4%, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo miejscowe i ogólnoustrojowe. Badania tolerancji miejscowej wykazały brak działania drażniącego na skórę królika, co potwierdza dobrą tolerancję miejscową. W ramach farmakologii bezpieczeństwa nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń, a testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego. W modelach zwierzęcych diklofenak nie wykazywał działania teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano działanie embriotoksyczne.
diklofenak sodu, DIKY 4%, dysfagia, działanie drażniące na skórę, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, hamowanie owulacji, implantacja zarodka, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Combi 2,5 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności przy podaniu doustnym u gryzoni i psów. W toksyczności przewlekłej zaobserwowano zmiany w równowadze elektrolitowej osocza oraz parametrach hematologicznych u szczurów, psów i małp. Dawki dobrze tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg/dobę dla psów oraz 8 mg/kg/dobę dla małp, przy których nie stwierdzono działania szkodliwego. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, jednak dawki ≥50 mg/kg mc. podawane samicom w ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Badania mutagenności nie potwierdziły właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
aparat przykłębuszkowy, badanie toksykologiczne, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórki Sertoliego, parametry hematologiczne, płodność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ramipryl i amlodypina, równowaga elektrolitowa osocza, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozmnażanie, właściwości mutagenne, właściwości teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC mini 100 mg/sasz.
Acetylocysteina, substancja czynna w produkcie ACC mini, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności na systemach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagennego potencjału. Mimo braku dedykowanych badań kancerogenności, brak genotoksyczności oraz dobre wyniki toksykologiczne sugerują niskie ryzyko działania rakotwórczego.
acetylocysteina, badanie teratogenności, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcje reprodukcyjne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, rozwój noworodka, test mutagenności, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z karczocha – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne wyciągu z karczocha (Cynara scolymus L.), głównego składnika aktywnego produktu leczniczego Cynarex, wykazały niski profil toksyczności. W testach toksyczności ostrej ustalono wartość LD50 dla myszy przy podaniu dootrzewnowym na poziomie 1990 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niskie ryzyko ostrych efektów toksycznych. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na szczurach i królikach, z dawkami 250-500 mg/kg przez 30 dni, nie wykazały istotnych odchyleń w parametrach fizjologicznych i biochemicznych, potwierdzając bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wyciągu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Opokan FAST 15 mg/1,5 ml
Profil toksykologiczny meloksykamu, zgodny z charakterystyką innych NLPZ, wykazuje typowe dla tej grupy leków działania niepożądane w badaniach przedklinicznych. Długotrwałe podawanie wysokich dawek meloksykamu u dwóch gatunków zwierząt skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, dawki toksyczne dla samic (≥ 1 mg/kg) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się nasilonym resorpcją zarodków. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików, co wskazuje na brak teratogenności meloksykamu w tych modelach. Warto podkreślić, że stosowane dawki w badaniach były 5-10-krotnie wyższe niż zalecane dawki kliniczne (7,5-15 mg dla osoby 75 kg). Toksyczność płodowa obserwowana w końcowym okresie ciąży jest zgodna z mechanizmem działania inhibitorów syntezy prostaglandyn.
badanie in vitro, badanie in vivo, brodawki nerkowe, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie i nadżerka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, resorpcja zarodków, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie owulacji, zahamowanie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 50 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Levothyroxine Accord, wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, nawet przy podaniu pojedynczych wysokich dawek. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, w tym objawy hepatopatii, zwiększoną częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na systemowy wpływ długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny. Brak jest jednak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach w tym zakresie.
białkomocz, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hepatopatia, hiperlipidemia, hormon tarczycy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, pierwotny zespół nerczycowy, płodność, proces nowotworowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genomu, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja 949 mg/5 ml
Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L.) w stężeniu 15 g na 100 g syropu, gdzie ekstrakcja przeprowadzona jest w stosunku surowiec:ekstrahent 1:6, a ekstrahent stanowi 70% etanol (V/V). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (3,67 g na 5 ml syropu) oraz etanol w stężeniu 7-10% (m/m). Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Treosulfan Zentiva 5 g
Dane przedkliniczne dotyczące treosulfanu, substancji czynnej leku Treosulfan Zentiva, wskazują na umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 w zakresie 2575-3360 mg/kg m.c. (doustnie u myszy i szczurów) oraz >2500 mg/kg m.c. (dożylnie u myszy i dootrzewnowo u szczurów). Badania toksyczności podostrej na małpach wykazały dawkozależne uszkodzenia układu krwiotwórczego przy dawkach 56-111 mg/kg/dobę oraz poważniejsze objawy toksyczne, takie jak biegunka, ogólna niesprawność i znaczne zmniejszenie masy ciała przy dawkach 222-445 mg/kg/dobę. W badaniach przewlekłych na szczurach, trwających 7 miesięcy, zaobserwowano selektywne działanie gonadotoksyczne, objawiające się zmniejszeniem spermiogenezy u samców oraz zaburzeniami cyklu estralnego u samic, bez istotnych zmian w innych narządach.
- Leksykon substancji czynnych
Flupentyksol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flupentyksol wykazuje niski profil toksyczności ostrej, co wskazuje na stosunkowo wysokie bezpieczeństwo przy jednorazowym narażeniu. Badania przewlekłej toksyczności nie wykazały istotnych zmian patologicznych, co sugeruje bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, flupentyksol nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, jednak przy dawkach przekraczających kliniczne obserwowano nieznaczne zmniejszenie liczby ciąż u szczurzych samic oraz toksyczne efekty na płód, takie jak zwiększona liczba utraconych zarodków po implantacji, wzrost resorpcji zarodków i wyższa częstość poronień spontanicznych. Efekty te korelują z toksycznością matczyną, co sugeruje pośredni mechanizm działania na płód.
badania przedkliniczne, dekanian flupentyksolu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Fluanxol Depot, flupentyksol, lek neuroleptyczny, poronienie spontaniczne, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodu, tolerancja miejscowa, wady rozwojowe płodu, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon substancji czynnych
Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum) stanowi 0,24% (0,24 g/100 g) składu preparatu leczniczego Aromatol, który zawiera również lewomentol (1,72 g), olejek cytrynowy (0,57 g), olejek cynamonowca cejlońskiego (0,24 g), lawendowy (0,24 g), cytronelowy (0,1 g) oraz goździkowy (0,1 g). Produkt dostępny jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, do stosowania na skórę oraz do inhalacji parowej. Preparat jest bezbarwnym, klarownym płynem, zawierającym istotną ilość etanolu (63–72% V/V), co ma znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, takich jak dzieci, kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby z chorobami wątroby.
Aromatol, badanie niekliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, genotoksyczność, inhalacja parowa, interakcje lekowe, lewomentol, olejek cynamonowy, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty polnej, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, roztwór do płukania jamy ustnej, roztwór doustny, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curacne 20 mg 20 mg
Izotretynoina, substancja czynna Curacne 20 mg, wykazuje niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej na szczurach (dawki 2, 8 i 32 mg/kg/dobę) wykazały działania niepożądane charakterystyczne dla hiperwitaminozy A, takie jak częściowa utrata sierści i wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, które ustępowały samoistnie po odstawieniu leku. Nie zaobserwowano natomiast zmian w komórkach wątrobowych typowych dla witaminy A. Izotretynoina wykazuje silne działanie teratogenne i embriotoksyczne, co stanowi podstawę restrykcji dotyczących stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
atrofia jąder, atrofia kanalików nasiennych, Curacne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hipertrójglicerydemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, pochodna witaminy A, przeciwwskazanie, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność ostra izotretynoiny, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku wykazały, że dożylne podanie w dawkach ≥120 mg/kg u psów i pawianów powodowało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, natomiast niższe dawki dożylne nie wywoływały takich efektów. Długoterminowa toksyczność przewlekła podawanej doustnie betahistyny była dobrze tolerowana: u szczurów w dawce 500 mg/kg przez 18 miesięcy oraz u psów w dawce 25 mg/kg przez 6 miesięcy nie zaobserwowano objawów toksyczności. Badania mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
betahistyny dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, droga dożylna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, ośrodkowy układ nerwowy, podawanie doustne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euthyrox N 88 mcg 88 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej produktu leczniczego Euthyrox N, wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, co sugeruje minimalne ryzyko poważnych efektów toksycznych po jednorazowym podaniu wysokich dawek. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano patologie takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz istotne zmiany masy narządów wewnętrznych, wskazujące na systemowy wpływ długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny. Niestety, brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, w tym płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.
aberracja chromosomowa, działanie karcynogenne, Euthyrox N, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, mutagenność lewotyroksyny, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, proces reprodukcyjny, profil toksykologiczny, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin MIP Pharma 2 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefazoliny wykazały niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 po dożylnym podaniu u szczurów w zakresie 2400-3700 mg/kg masy ciała, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach nie stwierdzono istotnego działania toksycznego systemowo, jednak u psów obserwowano lokalne uszkodzenia mięśni po wielokrotnych iniekcjach domięśniowych, co należy uwzględnić przy wyborze drogi podania. Ocena neurotoksyczności na modelu króliczym potwierdziła niski potencjał neurotoksyczny cefazoliny, co jest istotne w kontekście stosowania u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
badanie teratologiczne, badanie toksykologiczne, cefazolina, działanie neurotoksyczne, iniekcja domięśniowa, LD50, mutagenność i rakotwórczość, neurotoksyczność, płodność, podanie dożylne, profil toksykologiczny, rozwój okołoporodowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie tkanki mięśniowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivanol 0,1% 1 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Rivanol 0,1% (1 mg/g, płyn na skórę), zawierającego etakrydyny mleczan, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą, przewlekłą i podprzewlekłą, potencjalne działanie mutagenne i kancerogenne, wpływ na rozrodczość i rozwój płodu, farmakologię bezpieczeństwa (w tym funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego) oraz badania miejscowego działania drażniącego i uczulającego. Taki deficyt danych wymaga opierania decyzji klinicznych głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
działanie drażniące, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie uczulające, etakrydyny mleczan, farmakologia bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Valsacor 160 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu, prowadzone na szczurach i małpach szerokonosych przez okres do 6 miesięcy, nie wykazały przeciwwskazań do stosowania terapeutycznego u ludzi. Głównym narządem docelowym była nerka, gdzie przy dawkach 30 mg/kg/dobę walsartanu + 9 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u szczurów (odpowiadających 0,9-krotności MRHD walsartanu i 3,5-krotności MRHD hydrochlorotiazydu) oraz 10 mg/kg/dobę walsartanu + 3 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u małp (0,3-krotności MRHD walsartanu i 1,2-krotności MRHD hydrochlorotiazydu) obserwowano nefropatię z bazofilią kanalikową, wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz zmiany w objętości i składzie moczu. Wysokie dawki (100 mg/kg/dobę walsartanu + 31 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 30 mg/kg/dobę + 9 mg/kg/dobę u małp) powodowały obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt). U małp szerokonosych stwierdzono także uszkodzenie błony śluzowej żołądka oraz hiperplazję tętniczek doprowadzających w nerkach, co wiązano z farmakologicznym działaniem walsartanu na układ renina-angiotensyna.
angiotensyna II, błona śluzowa żołądka, Co-Valsacor, dysfunkcja nerek, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, hiperplazja tętniczek doprowadzających, inhibitor ACE, maksymalna zalecana dawka, małpy szerokonose, mocznik i kreatynina, nefropatia z bazofilią kanalikowa, objętość moczu, parametry czerwonokrwinkowe, rozwój embrionalny płodowy, skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, stężenie potasu, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uwalnianie reniny, walsartan i hydrochlorotiazyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpraxil 0,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Test Amesa oraz test mikrojąder in vitro na szczurach przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi 10 mg/dobę) nie wykazały mutagenności. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150-krotnie wyższej dawce) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50-krotnie wyższej dawce) przez 2 lata nie potwierdziły działania rakotwórczego. Ponadto, badania na szczurach przy dawce do 5 mg/kg mc./dobę (25-krotnie wyższej niż u ludzi) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, napad drgawkowy, narząd wzroku, płodność, potencjał mutagenny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma - Leksykon substancji czynnych
Widłak goździsty – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Widłak goździsty (Lycopodium clavatum) jest składnikiem aktywnym preparatu Limfodrenaż-Pascoe Basic, występującym w rozcieńczeniu homeopatycznym D2, co odpowiada dwukrotnemu rozcieńczeniu 1:100. Stężenie widłaka goździstego w preparacie wynosi 0,10 g na 10 g produktu (około 10,5 ml). W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Preparat zawiera również inne składniki aktywne w różnych stężeniach, m.in. Taraxacum officinale TM (0,80 g), Calendula officinalis TM (0,45 g) oraz Phytolacca americana D2 (0,05 g), co wymaga kompleksowej oceny profilu bezpieczeństwa całego preparatu.
Acidum arsenicosum, badanie farmakologiczne, biodostępność substancji, calendula officinalis, Chelidonium majus, etanol, Hydrastis canadensis, krople doustne, Limfodrenaż-Pascoe Basic, Lycopodium clavatum, phytolacca americana, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozcieńczenie homeopatyczne, rozwój płodu, Sanguinaria canadensis, Taraxacum officinale, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, widłak goździsty, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tiopental Panpharma 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tiopentalu sodu wskazują, że ze względu na jego farmakokinetykę i dożylny sposób podania, ryzyko przewlekłego zatrucia jest minimalne. Badania genotoksyczności są ograniczone, jednak dotychczas nie wykazano działania mutagennego. Brak jest również danych dotyczących potencjału rakotwórczego w długoterminowych badaniach. Istotne obserwacje pochodzą z modeli zwierzęcych, gdzie podawanie tiopentalu w okresach intensywnego rozwoju mózgu prowadziło do neurodegeneracji i potencjalnych deficytów poznawczych, choć kliniczne znaczenie tych wyników pozostaje niejasne.
anestezjologia, deficyt funkcji poznawczych, działanie mutagenne, farmakokinetyka, komórka nerwowa, obrzęk płuc, ośrodkowy układ nerwowy, pentoksyfilina, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, środek znieczulający, synaptogeneza, tiopental sodu, toksyczność przewlekła, zatrucie przewlekłe, zmiana neurodegeneracyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zomiren 1 mg
Przedkliniczne badania alprazolamu, substancji czynnej preparatu Zomiren, wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa in vitro oraz w teście mikrojąder in vivo na szczurach przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotność maksymalnej dawki u ludzi 10 mg/dobę). Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150-krotność dawki ludzkiej) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50-krotność dawki ludzkiej) nie wykazały działania rakotwórczego. Testy płodności na szczurach przy dawce 5 mg/kg mc./dobę (25-krotność dawki ludzkiej) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Jednakże, długotrwałe podawanie alprazolamu szczurzym w dawkach 3-30 mg/kg mc./dobę (15-150-krotność dawki ludzkiej) spowodowało zależny od dawki wzrost częstości zaćmy u samic oraz wrastania naczyń w rogówkę u samców, pojawiający się po 11 miesiącach leczenia.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie biologiczne, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, dawka zalecana, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, napad drgawkowy, narząd wzroku, płodność, test Amesa, test mikrojąder, toksyczność przewlekła, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma, Zomiren - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Methofill 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne metotreksatu wykazały istotne efekty toksyczne przy przewlekłym stosowaniu, obejmujące zmiany żołądkowo-jelitowe, supresję szpiku kostnego oraz hepatotoksyczność, potwierdzone na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy). Potencjał genotoksyczny leku został udokumentowany zarówno in vitro, jak i in vivo, wskazując na indukcję mutacji genowych i chromosomowych, co ma szczególne znaczenie dla pacjentów w wieku rozrodczym. Mimo to, długoterminowe badania rakotwórczości na gryzoniach nie wykazały działania kancerogennego metotreksatu, co jest istotne w kontekście terapii przewlekłych schorzeń.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tirosint Sol 150 mcg
Przedkliniczne badania lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Tirosint Sol, wykazały niską toksyczność ostrą, co potwierdza bezpieczeństwo jednorazowego podania dużych dawek u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano objawy takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz istotne zmiany masy narządów wewnętrznych przy długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki leku. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na procesy reprodukcyjne, co stanowi lukę w ocenie bezpieczeństwa w tym zakresie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kreon Travix 10 000 j.Ph.Eur. lipazy
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pankreatyny, substancji czynnej produktu leczniczego Kreon Travix (zawierającego 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, 8 000 j. Ph.Eur. amylazy oraz 600 j. Ph.Eur. proteazy), wykazały brak istotnej toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Testy obejmowały różne schematy czasowe ekspozycji, nie ujawniając klinicznie znaczących objawów toksycznych po pojedynczym, krótkotrwałym ani długotrwałym podaniu pankreatyny. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania preparatu w kontekście standardowych procedur oceny toksyczności przedklinicznej.
aktywność lipazy, amylaza, biodostępność, clastogenność, działanie rakotwórcze, enzymy trzustkowe, genotoksyczność, lipaza, mutagenność, pankreatyna, proteaza, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vessel due F 250 LSU
Przedkliniczne badania toksyczności sulodeksydu wykazały bardzo niski potencjał toksyczny po podaniu doustnym, z wartościami LD50 przekraczającymi 9000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek klinicznych. Podanie dootrzewnowe wiązało się z niższymi wartościami LD50 (myszy: 1980 mg/kg, szczury: 2385 mg/kg), co podkreśla istotną różnicę w toksyczności zależną od drogi podania. W badaniach podostrych i przewlekłych, obejmujących podawanie doustne psom i szczurzym w dawkach do 20 mg/kg przez okres do 180 dni, nie zaobserwowano istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w parametrach moczu i kału ani patologii narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję i brak kumulacji toksyczności przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, LD50, margines bezpieczeństwa, parametry hematologiczne, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, sulodeksyd, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia hematologiczne, zmiany anatomopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ortofosforan sodu, Na2H32PO4, do wstrzykiwań Natrii phosphatis (32^P) solutio iniectabilis 37-370 MBq/ml
Ortofosforan sodu Na₂H³²PO₄ do wstrzykiwań o aktywności 37-370 MBq/ml charakteryzuje się istotnymi brakami w dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, co uniemożliwia określenie wartości LD₅₀ oraz profilu toksyczności po pojedynczej dawce. Ponadto, brak jest danych dotyczących potencjału karcinogennego i mutagennego, mimo teoretycznego ryzyka związanego z emisją promieniowania beta o wysokiej energii przez izotop fosforu-32. Nie wykonano również badań wpływu na rozwój płodu, toksyczności reprodukcyjnej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, farmakologii bezpieczeństwa, toksykokinetyki oraz tolerancji miejscowej po podaniu preparatu.
badania przedkliniczne, biodystrybucja, dawka letalna, doświadczenie kliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, emiter promieniowania beta, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, model zwierzęcy, objawy toksyczne, ortofosforan sodu, potencjał karcinogenny, radiofarmaceutyk, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka, tolerancja miejscowa, uszkodzenie DNA, właściwości farmakologiczne - Leksykon substancji czynnych
Vincetoxicum hirundinaria – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Vincetoxicum hirundinaria są istotnie ograniczone. Charakterystyka produktu leczniczego Engystol, zawierającego tę substancję w potencjach homeopatycznych D6, D10 i D30 (każda po 75 mg na tabletkę), nie dostarcza informacji na temat standardowych badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej ani przewlekłej. Ponadto, brak jest udokumentowanych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących potencjalnych właściwości genotoksycznych, kancerogennych oraz wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dane toksykologiczne, działanie genotoksyczne, potencja homeopatyczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, Vincetoxicum hirundinaria, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampril 2,5 mg tabletki 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały, że lek charakteryzuje się relatywnie niską toksycznością ostrą po doustnym podaniu u gryzoni i psów, bez objawów toksyczności przy jednorazowym przedawkowaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów, psów i małp zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, co jest zgodne z farmakodynamicznym profilem inhibitorów ACE. Dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp stwierdzono powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla mechanizm działania ramiprylu. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnej, potwierdzając jej bezpieczeństwo genetyczne.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, materiał genetyczny, mechanizm działania leku, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, potencjał mutagenny, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aromek 2,5 mg
Dane przedkliniczne letrozolu, substancji czynnej produktu leczniczego Aromek, wykazały niski potencjał toksyczny w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg masy ciała, podczas gdy u psów umiarkowaną toksyczność zaobserwowano już przy 100 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej trwających do 12 miesięcy u szczurów i psów ustalono dawkę NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała. Efekty toksyczne były związane głównie z farmakologicznym hamowaniem aromatazy i syntezy estrogenów. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały genotoksyczności letrozolu, co potwierdza brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów (104 tygodnie) nie wykazały indukcji nowotworów u samców, a u samic zaobserwowano zmniejszenie częstości nowotworów sutka, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako inhibitora aromatazy i obniżenia poziomu estrogenów.
aberracja chromosomowa, badanie mutagenne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórcze, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, hamowanie aromatazy, in vitro, in vivo, inhibitor aromatazy, letrozol, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór sutka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, synteza estrogenów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Toksyczność ostra po podaniu doustnym nie wykazała szczególnej wrażliwości organizmu, co koreluje z klinicznymi obserwacjami przedawkowania. W badaniach przewlekłych, trwających do 80 tygodni u szczurów i 12 miesięcy u psów, nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych, okulistycznych ani hematologicznych, nawet przy wysokich dawkach. Testy mutagenności i rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego lorazepamu.
- Leksykon substancji czynnych
Okserutyny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania farmakologiczne okserutyn (o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów), substancji aktywnej w preparacie Venoruton forte, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy toksyczności ostrej nie ujawniły działań niepożądanych istotnych klinicznie, potwierdzając bezpieczeństwo jednorazowego narażenia. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, co wskazuje na brak ryzyka klinicznego u pacjentów. Analizy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego ani klastogennego potencjału okserutyn, eliminując obawy o negatywny wpływ na materiał genetyczny.
badania farmakologiczne, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie klastogenne, genotoksyczność, o-hydroksyetylo-rutozydy, okserutyna, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, Venoruton - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Triveram 20 mg + 5 mg + 5 mg
Preparat Triveram, zawierający atorwastatynę, peryndopryl oraz amlodypinę, nie był oceniany w dedykowanych badaniach przedklinicznych jako całość; dostępne dane dotyczą poszczególnych składników. Atorwastatyna nie wykazuje działania teratogennego ani wpływu na płodność u zwierząt, jednak toksyczne dawki u ciężarnych szczurów i królików powodowały toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową. W badaniach mutagenności i rakotwórczości atorwastatyna nie wykazała potencjału mutagennego, natomiast u myszy przy dawkach 6-11-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego, choć jako inhibitor ACE może opóźniać rozwój płodu i zwiększać śmiertelność okołoporodową. Nie stwierdzono mutagenności ani rakotwórczości peryndoprylu w badaniach długoterminowych.
amlodypina, atorwastatyna, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, gruczolak wątrobowokomórkowy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor reduktazy HMG-CoA, komórka Sertoliego, peryndopryl, potencjał mutagenny i klastogenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, przeżywalność potomstwa, rak wątrobowokomórkowy, śmierć płodu, śmiertelność okołoporodowa, stężenie w mleku, toksyczna dawka, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, zaburzenie płodności