Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rivanol 0,1%

W dokumentacji produktu leczniczego Rivanol 0,1% (1 mg/g, płyn na skórę), zawierającego jako substancję czynną etakrydyny mleczan (Ethacridini lactas), nie przedstawiono przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. ¹

Oznacza to, że w charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych informacji odnośnie badań przedklinicznych oceniających takie aspekty jak:

• Toksyczność ostra substancji czynnej
• Toksyczność przewlekła oraz podprzewlekła
• Potencjalne działanie mutagenne
• Potencjalne działanie kancerogenne
• Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
• Farmakologia bezpieczeństwa, w tym wpływ na funkcje życiowe (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy)
• Badania specjalne dotyczące miejscowego działania drażniącego lub uczulającego

Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego Rivanol 0,1% wskazuje na potrzebę oparcia decyzji klinicznych głównie na podstawie wieloletniego doświadczenia z zastosowaniem leku w praktyce klinicznej oraz dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pochodzących z obserwacji klinicznych. ²

Należy zauważyć, że etakrydyny mleczan jest substancją stosowaną w medycynie od wielu lat, a jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany w praktyce klinicznej. Lek Rivanol 0,1% jest stosowany miejscowo na skórę w stężeniu 1 mg/g, co należy uwzględniać przy ocenie potencjalnego ryzyka związanego z jego stosowaniem. ³