Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% (2:1) Fresenius wskazują na brak toksycznego działania w przypadku stosowania dawek mieszczących się w granicach fizjologicznych zdolności organizmu. Bezpieczeństwo to dotyczy dwóch głównych aspektów: metabolizmu glukozy oraz gospodarki elektrolitowej związanej z jonami sodowymi i chlorkowymi. ¹

Metabolizm glukozy

Organizm posiada naturalne zdolności do przyswajania i metabolizowania glukozy. Przedkliniczne dane wskazują, że podawanie glukozy w dawkach terapeutycznych (33,3 g/1000 ml w przypadku omawianego produktu) nie wywołuje efektów toksycznych, jeśli nie zostanie przekroczona fizjologiczna zdolność organizmu do jej metabolizowania. ²

Gospodarka elektrolitowa

Badania przedkliniczne nad bezpieczeństwem jonów sodowych i chlorkowych dostarczanych w stężeniach odpowiadających 51,3 mmol/l każdego z jonów (co odpowiada zawartości 3,0 g sodu chlorku na 1000 ml roztworu) wykazały brak toksyczności, pod warunkiem zachowania fizjologicznych granic gospodarki elektrolitowej organizmu. Osmolarność roztworu wynosząca 290 mOsmol/l jest zbliżona do fizjologicznej osmolarności osocza, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu. ³

Profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

Glukoza zawarta w produkcie leczniczym w ilości 33,3 g/1000 ml (w postaci glukozy jednowodnej 36,63 g/1000 ml) stanowi fizjologiczny substrat metaboliczny, który jest naturalnie wykorzystywany przez organizm. Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie toksyczności ostrej, chronicznej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na reprodukcję przy stosowaniu dawek mieszczących się w zakresie fizjologicznej zdolności organizmu do metabolizowania glukozy. ⁴

Podobnie, sód i chlor występujące w produkcie leczniczym w ilości odpowiadającej 51,3 mmol/l każdego z jonów, są podstawowymi elektrolitami płynów ustrojowych. Badania przedkliniczne nad bezpieczeństwem tych jonów nie wskazują na potencjalne ryzyko dla człowieka w zakresie toksyczności przy utrzymaniu fizjologicznej gospodarki elektrolitowej. ⁵

Warto podkreślić, że produkt leczniczy Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% (2:1) Fresenius charakteryzuje się pH w zakresie 3,5-6,5, co również zostało uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego. Wartości te mieszczą się w zakresie tolerowanym przez organizm przy podaniu dożylnym, nie powodując istotnych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. ⁶