badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magne B6 48 mg Mg 2+ + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Magne B6, zawierającego 48 mg jonów magnezu (w postaci mleczanu dwuwodnego) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku w jednej tabletce powlekanej, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Zarówno magnez, jak i witamina B6 są substancjami o dobrze udokumentowanym znaczeniu fizjologicznym, a ich połączenie jest stosowane klinicznie od wielu lat z dobrą tolerancją podczas terapii przewlekłej. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych związanych z magnezem, natomiast witamina B6 wykazuje potencjalne działanie neurotoksyczne oraz wpływ na płodność męską jedynie przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających zawartość w preparacie Magne B6.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allupol 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu wykazały brak mutagenności zarówno in vitro, przy stężeniach do 100 μg/ml, jak i in vivo, przy dawkach do 600 mg/dobę przez średnio 40 miesięcy. Testy cytogenetyczne nie wykazały aberracji chromosomowych w ludzkich komórkach krwi, a badania biochemiczne potwierdziły brak wpływu na strukturę DNA i proces transformacji limfocytów. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) przez okres do 2 lat nie wykazały właściwości rakotwórczych allopurynolu, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego ryzyka nowotworowego.
aberracja chromosomowa, allopurynol, badanie cytogenetyczne, badanie embriotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, cykl komórkowy, dawka dobowa, DNA, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutagenność, organogeneza, podanie dootrzewnowe, rakotwórczość, teratogenność, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taromentin (400 mg + 57 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Taromentin, zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na modelu psów ujawniły jedynie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie błony śluzowej żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, które jednak nie muszą przekładać się na bezpieczeństwo stosowania u ludzi w dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.
amoksycylina z kwasem klawulanowym, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, błona śluzowa przewodu pokarmowego, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nietolerancja przewodu pokarmowego, podrażnienie żołądka, potencjał mutagenny, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erythromycinum Intravenosum TZF 300 mg
Produkt leczniczy Erythromycinum Intravenosum TZF zawiera erytromycynę w postaci laktobionianu w dawce 300 mg na fiolkę, przeznaczoną do sporządzania roztworu do infuzji. Charakterystyka produktu wskazuje na brak dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa poza tymi już zawartymi w dokumentacji, co sugeruje, że profil bezpieczeństwa tej formy leku opiera się głównie na istniejącym, szeroko udokumentowanym doświadczeniu klinicznym z erytromycyną dożylną. Preparat występuje jako proszek o białym lub lekko żółtym zabarwieniu, co jest typowe dla tej postaci farmaceutycznej. Brak szczegółowych badań przedklinicznych specyficznych dla laktobionianu erytromycyny do stosowania dożylnego wynika z długotrwałego i dobrze znanego profilu bezpieczeństwa erytromycyny w praktyce klinicznej. Dane kliniczne i wcześniejsze doświadczenia medyczne stanowią podstawę oceny ryzyka i korzyści stosowania tego antybiotyku, co tłumaczy ograniczoną ilość dodatkowych badań przedklinicznych dla tej formy leku. W związku z tym, bezpieczeństwo stosowania Erythromycinum Intravenosum TZF jest potwierdzone przez wieloletnie stosowanie i dokumentację kliniczną erytromycyny.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
Lenalidomid jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowania prezerwatyw przez mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U mężczyzn lek wykrywany jest w nasieniu w bardzo niskich stężeniach, które stają się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względu na ryzyko, prezerwatywy powinny być stosowane przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
badanie przedkliniczne, ciąża, eliminacja leku, kapsułka twarda, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, mleko ludzkie, nasienie, niewydolność nerek, ocena teratogenna, płodność, ryzyko teratogenne, talidomid, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wpływ teratogenny, zalecenie antykoncepcyjne, zapobieganie ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soligamma 5 000 IU
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cholekalcyferolu (witamina D3) zawartego w produkcie leczniczym Soligamma wykazały, że substancja ta nie wykazuje działania mutagennego w standardowym teście Amesa, co wskazuje na brak ryzyka mutacji genetycznych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Dawki terapeutyczne produktu Soligamma wynoszą 5 000 IU, 10 000 IU oraz 20 000 IU i stosowane zgodnie z zaleceniami nie powodują efektów teratogennych. Działanie teratogenne obserwowano jedynie w badaniach na modelach zwierzęcych przy ekspozycji na dawki wielokrotnie przekraczające zakres stosowany u ludzi, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania w dawkach klinicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmix Plus 40 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Telmix Plus, zawierający telmisartan (antagonistę receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. Telmisartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). W I trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad wrodzonych. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować u płodu i noworodka zaburzenia elektrolitowe, żółtaczkę oraz małopłytkowość, dlatego jest przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza przy obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym. W przypadku ekspozycji na Telmix Plus w II i III trymestrze zaleca się badanie ultrasonograficzne płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka po porodzie.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne czaszki, diureza, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, telmisartan, żółtaczka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Moxifloxacin MSN 400 mg
Moksyfloksacyna (Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane) jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, którego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u rozwijającego się płodu oraz niemowląt. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz ryzyko odwracalnego uszkodzenia stawów u młodych osobników, co nie zostało jednoznacznie potwierdzone u ludzi, jednak stanowi podstawę do zachowania ostrożności. W okresie laktacji moksyfloksacyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co również stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.
Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu moksyfloksacyny na płodność, co może być informacją uspokajającą dla pacjentek w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie planują jej w najbliższym czasie. W przypadku kobiet ciężarnych lub karmiących piersią zaleca się rozważenie alternatywnych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach i ryzyku związanym ze stosowaniem moksyfloksacyny w tych grupach oraz odnotować przekazanie tych informacji w dokumentacji medycznej.
alternatywna opcja terapeutyczna, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dokumentacja medyczna, fluorochinolon, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, moksyfloksacyna, płodność, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka matki, uszkodzenie chrząstek stawowych, uszkodzenie stawów, wiek rozrodczy, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Boncel 100 000 j.m. 100 000 IU
Przedkliniczne badania nad cholekalcyferolem, substancją czynną preparatu Boncel 100 000 j.m., wykazały działanie teratogenne przy podawaniu zwierzętom dawek przekraczających 4-15-krotnie dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Szczególnie na modelu króliczym zaobserwowano zmiany anatomiczne u płodów, przypominające nadzastawkowe zwężenie aorty, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego przy wysokiej ekspozycji prenatalnej. Ponadto, nawet w przypadku braku typowych zmian anatomicznych, stwierdzono toksyczność naczyniową podobną do tej obserwowanej po ostrym zatruciu witaminą D, co podkreśla systemowe działanie toksyczne wysokich dawek cholekalcyferolu na układ naczyniowy.
badanie przedkliniczne, cholekalcyferol, dawka terapeutyczna, dawkowanie, działanie systemowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, nadzastawkowe zwężenie aorty, nieprawidłowość rozwojowa, ostre zatrucie witaminą D, patologia układu sercowo-naczyniowego, toksyczność naczyniowa, układ naczyniowy, zmiana anatomiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symazide MR 60 mg 60 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Symazide MR 60 mg, opierała się na standardowych badaniach toksykologicznych zgodnych z wytycznymi dla nowych substancji leczniczych. Badania powtórzonej dawki nie wykazały istotnej toksyczności narządowej ani zagrożeń dla zdrowia ludzkiego w modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego potencjału gliklazydu, eliminując ryzyko mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA. Niemniej jednak, brak jest danych dotyczących długoterminowego potencjału rakotwórczego, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, gliklazyd, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko karcynogenne, ryzyko mutagenne, testy in vitro, testy in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Roksytromycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Roksytromycyna, makrolidowy antybiotyk stosowany m.in. w preparatach Rolicyn i Rulid, wykazuje niską toksyczność ostrą z LD50 wynoszącą około 750 mg/kg u myszy, 1000-1700 mg/kg u szczurów oraz powyżej 2000 mg/kg u psów. W badaniach toksyczności przewlekłej głównymi narządami docelowymi były wątroba i trzustka, z wyraźnymi różnicami gatunkowymi. U psów zmiany hepatotoksyczne pojawiały się już przy dawkach 180 mg/kg/dobę (1 miesiąc) oraz 100 mg/kg/dobę (6 miesięcy), podczas gdy u szczurów odpowiednio przy 400 mg/kg/dobę i 125 mg/kg/dobę. Działanie na trzustkę różniło się między gatunkami: u szczurów dotyczyło głównie gruczołów wewnątrzwydzielniczych, a u psów – zewnątrzwydzielniczych. Ponadto, u szczurów odnotowano wpływ na zęby, choć bez szczegółowej charakterystyki zmian. Roksytromycyna nie wykazała działania teratogennego ani mutagennego w badaniach na myszach, szczurach i królikach.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, gruczoły wewnątrzwydzielnicze, gruczoły zewnątrzwydzielnicze, hepatotoksyczność, lek niezwiązany, makrolidowy antybiotyk, narządy docelowe, płytka wzrostowa, potencjał czynnościowy serca, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przewodnictwo sercowe, roksytromycyna, Rolicyn, rozwój kośćca, Rulid, stężenie kliniczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Delta-9-tetrahydrokannabinol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), będący głównym składnikiem aktywnym preparatu Sativex (27 mg THC oraz 25 mg CBD na ml), wykazuje w badaniach przedklinicznych działania niepożądane jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne u ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały istotnych negatywnych efektów na płodność męską i żeńską, choć odnotowano zmniejszenie masy bezwzględnej najądrzy przy dawce 25 mg/kg/dobę (150 mg/m²). W modelach zwierzęcych dawka około 1 mg/kg/dobę (6 mg/m²) nie wywoływała szkodliwego wpływu na przeżywalność zarodków i płodów, a brak działania teratogennego potwierdzono u szczurów i królików nawet przy dawkach przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Jednakże ekspozycja okołoporodowa na dawki 2-4 mg/kg/dobę (12-24 mg/m²) wiązała się z obniżoną przeżywalnością młodych i pogorszeniem jakości opieki, co wskazuje na potencjalne ryzyko w tym okresie.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, delta-9-tetrahydrokannabinol, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja u człowieka, kannabidiol, kannabinoidy, karmienie piersią, lipofilność, najądrze, osocze, płodność męska, płodność żeńska, przeżywalność młodych, przeżywalność zarodków, ruchliwość plemników, Sativex, stężenie, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, wzrost niemowląt - Leksykon substancji czynnych
Dabigatran – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dabigatran eteksylat, substancja czynna preparatu Dabigatran Etexilate Adamed, przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano efekty wynikające z mechanizmu działania leku jako inhibitora trombiny, co potwierdza farmakodynamiczne działanie substancji. Wpływ na płodność samic objawiał się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-krotnej ekspozycji w porównaniu do poziomu terapeutycznego u pacjentów. W badaniach na szczurach i królikach dawki toksyczne (5-10-krotna ekspozycja) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost liczby wad rozwojowych. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawce 4-krotnie wyższej niż terapeutyczna.
badanie ekotoksykologiczne, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, ekspozycja na dabigatran, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, mezylan, płodność samic, potencjał karcynogeniczny, ryzyko środowiskowe, toksyczność dla matek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taninal 500 mg
Charakterystyka produktu leczniczego Taninal, zawierającego białczan taniny w dawce 500 mg w formie tabletek, nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje kluczowe aspekty takie jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, działanie rakotwórcze, wpływ na rozród i rozwój płodu, a także badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz interakcje na poziomie przedklinicznym. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania białczanu taniny w praktyce klinicznej, co mogło wpłynąć na zakres wymaganych badań przedklinicznych podczas rejestracji leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, białczan taniny, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, interakcja lekowa, potencjał genotoksyczny, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, praktyka kliniczna, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teslor 0,5 mg/ml
Lek Teslor zawiera desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne od ponad 1000 kobiet stosujących lek w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód czy noworodka. Badania przedkliniczne również nie potwierdzają negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Tesloru w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Lek zawiera także substancje pomocnicze: sorbitol (150 mg/ml) oraz glikol propylenowy (150 mg/ml), co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją tych składników.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolpic 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winianu zolpidemu, substancji czynnej leku Zolpic, obejmowały długoterminowe testy kancerogenności na szczurach i myszach, którym podawano dawki 4, 18 oraz 80 mg/kg mc./dobę przez 2 lata. Dawki te odpowiadały 26-876-krotnemu przekroczeniu maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (10 mg). Wyniki nie wykazały działania kancerogennego, a częstość występowania tłuszczaków i tłuszczakomięsaków nerek u szczurów była porównywalna z grupą kontrolną. Testy mutagenności in vitro (m.in. test Amesa, badanie aberracji chromosomalnych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego winianu zolpidemu w stosowanych dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, chłoniak, cykl rujowy, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, hepatocyt szczura, kancerogeneza, limfocyt ludzki, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, test Amesa, test mikrojądrowy, tłuszczakomięsak nerki, winian zolpidemu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diovan 80 mg
Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), w tym walsartanu (Diovan), u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i fetotoksyczności. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania walsartanu ani innych ARB, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jest to przeciwwskazane z uwagi na ryzyko poważnych powikłań u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz toksyczne działanie u noworodków (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentek leczonych walsartanem, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia hipotensyjnego o ustalonym profilu bezpieczeństwa.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek płodu, działanie fetotoksyczne, hiperkaliemia, hipotonia, inhibitor ACE, karmienie piersią, laktacja, leczenie hipotensyjne, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niewydolność nerek, teratogenność, walsartan - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest stosowana w produktach leczniczych, często samodzielnie lub w połączeniu z pokrzywą zwyczajną (Urtica dioica L.). Zgodnie z europejskimi regulacjami prawnymi, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa nie są standardowo wymagane dla produktów zawierających liść pokrzywy żegawki, chyba że są one niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. W praktyce brak jest standardowego zestawu badań przedklinicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania tej rośliny w medycynie. Produkty te występują najczęściej w formie ziół do zaparzania, zawierających 2 g surowca w saszetce lub 1 g/g w postaci sypkiej.
badanie przedkliniczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, laktacja, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, Urtica dioica, Urtica urens, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bloctil 100 mg
Racekadotryl (Bloctil 100 mg) nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych okresach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak badań klinicznych u kobiet ciężarnych, obowiązuje zasada ostrożności, a stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku laktacji brak danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka kobiecego skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w tym okresie, a w sytuacji konieczności terapii rozważa się czasowe przerwanie karmienia piersią.
- Leksykon substancji czynnych
Szyszka chmielu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) jest stosowana w produktach leczniczych roślinnych, przy czym zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)) nie wymaga pełnych badań przedklinicznych, o ile istnieje udokumentowana historia bezpiecznego stosowania. W dostępnej dokumentacji brak jest badań dotyczących kluczowych aspektów bezpieczeństwa farmakologicznego, takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Produkt leczniczy Nervomix Forte zawiera 52,5 mg szyszki chmielu na kapsułkę i również nie posiada danych przedklinicznych, co jest zgodne z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów roślinnych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, Humulus lupulus, indukcja nowotworów, interakcja lekowa, kobieta w ciąży, Lupuli strobilus, Nervomix Forte, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, szyszka chmielu, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crohnax 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne mesalazyny, substancji czynnej leku Crohnax w dawce 250 mg (postać czopków), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła niepokojących sygnałów. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, w dawkach przekraczających terapeutyczne, nie wykazały efektów przeciwwskazujących do stosowania u ludzi. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego mesalazyny.
badanie przedkliniczne, czopek doodbytniczy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, mesalazyna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prenome 10 mg
W terapii kobiet w ciąży stosowanie omeprazolu (Prenome) jest poparte szerokimi danymi klinicznymi i epidemiologicznymi, obejmującymi ponad 1000 przypadków ekspozycji, które nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani innych powikłań ciąży. Omeprazol dostępny jest w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg i może być stosowany bez istotnego ryzyka dla matki oraz rozwijającego się płodu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz powinien informować pacjentkę o braku dowodów na niekorzystne oddziaływanie omeprazolu na przebieg ciąży i zdrowie noworodka.
badanie epidemiologiczne, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na omeprazol, farmakokinetyka leku, farmakoterapia, karmienie piersią, mieszanina racemiczna, model zwierzęcy, monitorowanie terapii, najmniejsza skuteczna dawka, omeprazol, płodność, powikłanie ciąży, przenikanie do mleka matki, wada wrodzona, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Liść mącznicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej literaturze brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi L.). Produkt leczniczy Urofort, zawierający wyciąg płynny z liścia mącznicy w proporcji 45% wraz z zielem nawłoci (35%) i zielem pokrzywy (20%), bazuje na wieloletniej tradycji klinicznego stosowania, a nie na systematycznych badaniach toksykologicznych. Wyciąg jest otrzymywany z użyciem 50% etanolu (V/V), a finalny preparat zawiera od 40% do 50% etanolu (V/V), co może mieć istotne znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza tych z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
Arctostaphylos uva-ursi, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, efekt farmakologiczny, etanol, liść mącznicy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Solidago virgaurea, substancja lecznicza, Urtica dioica, wyciąg płynny złożony, ziele nawłoci, ziele pokrzywy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml
Przedkliniczne badania erybuliny wykazały potencjał genotoksyczny, w tym pozytywny wynik w teście na komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenność w teście mikrojąderkowym u szczurów. W teście Amesa nie stwierdzono mutagenności in vitro. Brak jest jednak danych dotyczących potencjału rakotwórczego erybuliny, co ogranicza pełną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, erybulina wykazała szkodliwy wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów, manifestujący się hipospermią i aspermią, co sugeruje ryzyko obniżenia płodności u mężczyzn.
Badania rozwojowe na szczurach wykazały embriotoksyczność i teratogenność erybuliny. Podawanie erybuliny w dawkach 0,009–0,133 mg/kg mc. w dniach 8., 10. i 12. ciąży skutkowało dawkozależnym wzrostem resorpcji płodów oraz zmniejszeniem masy ciała płodu od dawki ≥0,088 mg/kg. Najwyższa dawka 0,133 mg/kg była związana ze znaczącym wzrostem częstości poważnych wad wrodzonych, takich jak agnezja żuchwy, języka, żołądka i wątroby. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu erybuliny u kobiet w ciąży oraz u pacjentów w wieku rozrodczym, ze względu na ryzyko toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
aspermia, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, hipospermia, mezylan erybuliny, nabłonek plemnikotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodów, rozwój embrionalno-płodowy, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Eugia 250 mg
Badania przedkliniczne fulwestrantu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz dobrą tolerancję po wielokrotnym podaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Zaobserwowano miejscowe reakcje zapalne, w tym zapalenie mięśni i ziarniniaki, głównie związane z substancjami pomocniczymi, choć u królików zapalenie mięśni było bardziej nasilone niż po podaniu soli fizjologicznej. Długotrwałe podawanie fulwestrantu u psów (12 miesięcy) wiązało się z zapaleniem tętnic. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy obejmował niewielkie uniesienie odcinka ST po podaniu doustnym oraz pojedynczy przypadek zahamowania zatokowego po podaniu dożylnym, jednak przy stężeniach przekraczających 15-krotnie dawki stosowane u ludzi. Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. W zakresie reprodukcji i rozwoju płodu, lek wywoływał odwracalne zmniejszenie płodności, zmniejszone przeżycie zarodków, dystocję oraz liczne anomalie rozwojowe u szczurów i królików, zgodnie z jego mechanizmem jako antagonisty receptorów estrogenowych.
antyestrogen, badanie EKG, badanie przedkliniczne, błoniak ziarnisty, dystocja, działanie antyestrogenowe, ekspozycja systemowa, fulwestrant, genotoksyczność, gonadotropina, guz z komórek Leydiga, hormonalne sprzężenie zwrotne, nowotwór sznura płciowego, obumieranie zarodków, patologiczne zgięcie śródstopia, poronienie, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rak piersi, receptor estrogenowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, zmniejszenie płodności, zrąb jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coryzalia –
Produkt leczniczy Coryzalia zawiera substancje czynne Allium cepa 3 CH, Belladonna 3 CH, Sabadilla 3 CH, Kalium bichromicum 3 CH, Gelsemium 3 CH oraz Pulsatilla 3 CH, wszystkie w wysokim rozcieńczeniu homeopatycznym 3 CH. W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze. Brak tych informacji wynika z charakteru preparatu homeopatycznego i niskiego stężenia substancji czynnych, co jest typowe dla tego typu leków.
Allium cepa, badanie przedkliniczne, Belladonna, dane przedkliniczne, funkcje rozrodcze, Gelsemium, genotoksyczność, Kalium bichromicum, lek homeopatyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, Pulsatilla, rozcieńczenie homeopatyczne, Sabadilla, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omeprazole Genoptim 40 mg
Omeprazol, substancja czynna produktu Omeprazole Genoptim 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji), jest bezpieczny w stosowaniu u kobiet ciężarnych, co potwierdzają trzy prospektywne badania epidemiologiczne obejmujące ponad 1000 przypadków ekspozycji. Nie wykazano negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 0,426 mg omeprazolu sodowego, odpowiadającego 0,4 mg omeprazolu. W przypadku kobiet karmiących piersią omeprazol przenika do mleka, jednak stosowanie w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego dziecka przy podawaniu leku dożylnie, choć ryzyko działań niepożądanych jest minimalne.
badanie epidemiologiczne prospektywne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, droga doustna, działanie systemowe leku, ekspozycja na lek, infuzja dożylna, leki w okresie laktacji, mieszanina racemiczna, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, omeprazol, Omeprazole Genoptim, przenikanie leków do mleka, roztwór do infuzji, stosowanie leków w ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxitex 120 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej Coxitex, nie wykazały genotoksyczności ani działania rakotwórczego u myszy, jednak u szczurów zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy przy dawkach ponad dwukrotnie przekraczających dawkę ludzką (90 mg/dobę), co wiązało się z indukcją enzymu CYP specyficzną dla szczurów. U ludzi brak indukcji CYP3A sugeruje, że mechanizm ten nie ma znaczenia klinicznego. Toksyczność przewodu pokarmowego była zależna od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami obserwowanymi u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów przy dawkach wyższych niż terapeutyczne stwierdzono zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i nerek.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, Coxitex, CYP3A, dawka terapeutyczna, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, enzym CYP, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymów wątrobowych, karcynogenność, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, stężenie terapeutyczne, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spamilan 5 mg
Buspirolnu chlorowodorek, substancja czynna leku Spamilan, został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym, które spełniają obowiązujące standardy. Wyniki tych badań, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję, zostały w pełni uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Nie ma dodatkowych danych przedklinicznych, które wymagałyby odrębnego omówienia lub mogłyby wpłynąć na decyzje kliniczne lekarza przepisującego lek.
- Leksykon substancji czynnych
Owoc pieprzu czarnego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) jest jednym z trzynastu składników roślinnych preparatu Melisana Klosterfrau Original, występując w ilości 71 mg na 100 ml roztworu. Produkt zawiera łącznie 65 mg olejków lotnych na 100 ml, rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania owocu pieprzu czarnego ani całego preparatu, co wskazuje na ograniczoną wiedzę na temat potencjalnych ryzyk związanych z jego użyciem. W porównaniu do innych składników, takich jak korzeń goryczki czy kłącze imbiru (po 714 mg na 100 ml), ilość pieprzu czarnego jest relatywnie niewielka, co może sugerować ograniczony wpływ na profil bezpieczeństwa produktu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, etanol jako rozpuszczalnik, kłącze imbiru, korzeń goryczki, Melisana Klosterfrau, olejek lotny, owoc pieprzu czarnego, Piper nigrum, płyn doustny, płyn na skórę, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lukrecji – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń lukrecji (Glycyrrhiza glabra L., G. inflata Bat., G. uralensis Fisch., radix) jest składnikiem preparatu Iberogast Balance, występującym w stężeniu 0,10 mL wyciągu płynnego (1:2,5-3,5) na 1 mL produktu, ekstrakt przygotowany w 30% etanolu (V/V). Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Testy genotoksyczności, w tym Test Amesa oraz test mikrojądrowy u myszy, wykazały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagennego i genotoksycznego potencjału korzenia lukrecji w stosowanym stężeniu.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, etanol, genotoksyczność, Glycyrrhiza glabra, Glycyrrhiza inflata, Glycyrrhiza uralensis, korzeń lukrecji, mutacja genowa, mutagenność, profil bezpieczeństwa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie chromosomu, wyciąg płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść arnikowa –
Maść arnikowa, zawierająca ekstrakt z Arnica chamissonis L. oraz etanol i wazelinę białą jako ekstrahenty, nie była poddana dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Bezpieczeństwo preparatu jest ściśle związane z przestrzeganiem zalecanego dawkowania oraz uwzględnieniem przeciwwskazań klinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efluelda Tetra 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Efluelda Tetra, zawierającej po 60 µg hemaglutyniny z każdego z czterech szczepów wirusa grypy w dawce 0,7 ml, wykazały akceptowalny profil tolerancji miejscowej oraz brak objawów toksyczności po podaniu wielokrotnym. Reakcje w miejscu podania mieściły się w zakresie typowym dla szczepionek inaktywowanych, a badania toksykologiczne nie wskazały na szczególne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. W procesie produkcji uwzględniono obecność pozostałości takich jak albumina jaja kurzego i formaldehyd, które nie wpłynęły negatywnie na ocenę bezpieczeństwa preparatu.
albumina jaja kurzego, antygen wirusowy, badanie przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, formaldehyd, hemaglutynina, pozostałość procesowa, profil bezpieczeństwa, reakcja miejscowa, szczep wirusa grypy, szczepionka czterowalentna przeciw grypie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, tolerancja miejscowa, wirion rozszczepiony, zarodek kurzy - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszanin) wykazała brak kompleksowych badań toksykologicznych, w tym testów genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, dla większości produktów leczniczych zawierających tę substancję. Przykładowo, preparat Alliofil zawiera 53,5 mg liścia pokrzywy, a Nefrobonisol – 15 g soku z ziela pokrzywy na 100 g produktu, jednak dla nich nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych. Podobna sytuacja dotyczy produktów Pokrzywa fix oraz Urtix (330 mg korzenia pokrzywy), gdzie brak jest danych dotyczących wpływu na rozrodczość, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, takie badania nie są obligatoryjne dla tradycyjnych produktów roślinnych, o ile bezpieczeństwo jest potwierdzone długotrwałym doświadczeniem klinicznym.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, kancerogenność, korzeń pokrzywy, liść pokrzywy, pokrzywa, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sok z ziela pokrzywy, substancja roślinna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceftriaxone Kalceks 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftriaksonu wykazały, że podawanie dużych dawek soli wapniowej tego antybiotyku u psów i małp prowadziło do powstawania odwracalnych złogów i strątów w pęcherzyku żółciowym. Badania nie wykazały toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze ani działania genotoksycznego, co potwierdzają testy mutagenności i analizy zmian chromosomalnych. Należy jednak podkreślić brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego ceftriaksonu, co pozostawia lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owoców kardamonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owoców kardamonu (Elettaria cardamomum Maton) stanowi 0,2% mieszanki surowców roślinnych w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau, gdzie w 100 ml preparatu znajduje się łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% etanolu (V/V). Olejek ten jest jednym z dwunastu składników mieszanki roślinnej o łącznej masie 4,04 g na 100 ml produktu, przy czym owoce kardamonu odpowiadają proporcji 10:5114 względem całej mieszanki. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku z kardamonu w tym preparacie, co ogranicza ocenę jego potencjalnego ryzyka toksykologicznego, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka toksykologiczna, działanie niepożądane, Elettaria cardamomum, etanol, Melisana Klosterfrau, olejek eteryczny z kardamonu, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atracurium Kalceks 10 mg/ml
W przypadku stosowania leku Atracurium Kalceks (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) u kobiet w wieku rozrodczym, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu atrakuriowego bezylanu na płodność. U ciężarnych, na podstawie badań przedklinicznych na zwierzętach, nie stwierdzono istotnego wpływu na rozwój płodu, a lek nie przenika przez łożysko w ilościach klinicznie istotnych. Atracurium Kalceks powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, np. podczas indukcji zwiotczenia mięśni w cesarskim cięciu. Decyzja o podaniu leku wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnienia stanu klinicznego pacjentki i planowanej procedury.
- Leksykon substancji czynnych
Magnezu węglan ciężki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnez węglan ciężki, obecny w preparatach zobojętniających kwas żołądkowy (np. Rennie Antacidum, Rennie Fruit), zawiera 80 mg substancji czynnej na tabletkę, co odpowiada 20 mg jonów magnezu. Badania przedkliniczne i kliniczne nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych przy stosowaniu tej substancji w ciąży, nawet podczas długotrwałej terapii w połączeniu z węglanem wapnia. Stosowanie magnezu węglanu ciężkiego jest dopuszczalne u kobiet ciężarnych pod warunkiem nieprzekraczania maksymalnej dawki dobowej oraz ograniczenia czasu terapii do 2 tygodni. Zaleca się także unikanie nadmiernego spożycia mleka i produktów mlecznych, aby zapobiec nadmiernemu przyjmowaniu wapnia.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dolegliwość żołądkowa, farmakoterapia, jon magnezu, karmienie piersią, Magnesii subcarbonas ponderosus, magnez węglan ciężki, mleko kobiece, model zwierzęcy, preparat zobojętniający kwas żołądkowy, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, węglan wapnia, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symkinet MR 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku metylofenidatu, substancji czynnej Symkinet MR, wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne u królików przy dawkach 200 mg/kg mc./dobę (116-krotność MRHD 60 mg u dzieci), gdzie zaobserwowano rozszczep kręgosłupa z deformacjami kończyn tylnych. Ekspozycja AUC była 5,1-krotnie wyższa niż u ludzi. Niższa dawka (0,72-krotność MRHD) nie wywołała tych efektów, a dawka 300 mg/kg (7,5-krotność ekspozycji) nie spowodowała rozszczepu, mimo toksyczności dla matki. U szczurów nie stwierdzono teratogenności, a toksyczność płodów i matek pojawiała się tylko przy dawkach toksycznych dla matki. Badania genotoksyczności nie wykazały zagrożeń, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. W badaniach neurobehawioralnych u młodych szczurów dawka 50 mg/kg (29-krotność MRHD, AUC 15,1x) zmniejszyła aktywność lokomotoryczną, a u samic szczurów dawka 100 mg/kg (58-krotność MRHD, AUC 40,1x) wywołała deficyt uczenia się, jednak kliniczne znaczenie tych wyników jest nieustalone i nie potwierdzają ich obserwacje kliniczne u dzieci z ADHD.
ADHD, aktywność lokomotoryczna, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek metylofenidatu, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja neurobehawioralna, funkcja reprodukcyjna, maksymalna dawka zalecana, potencjał rakotwórczy, rozszczep kręgosłupa, Symkinet MR, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, złośliwy guz wątroby, zniekształcenie kończyny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na rozwijający się płód oraz noworodka. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego dla prawidłowego rozwoju płodu, co przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia oraz rozważenie konsultacji perinatologicznej.
badanie przedkliniczne, biosynteza cholesterolu, cholesterol, działanie niepożądane u niemowląt, ekspozycja płodu, ezetymib, karmienie piersią, leczenie hipolipemizujące, metoda antykoncepcji, perinatologia, płodność, profil bezpieczeństwa, reduktaza HMG-CoA, Rosuvastatin/Ezetimibe, rozuwastatyna, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, terapia hipolipemizująca, toksyczny wpływ rozuwastatyny, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zanacodar Combi 80 mg + 12,5 mg
Zanacodar Combi, zawierający 80 mg telmisartanu (antagonista receptora angiotensyny II) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (tiazydowy lek moczopędny), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań toksycznych u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Stosowanie telmisartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie do końca potwierdzonego, ryzyka wad wrodzonych. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać perfuzję płodowo-łożyskową i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i trombocytopenię, dlatego jego stosowanie w ciąży jest ograniczone i niezalecane w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego czy stanu przedrzucawkowego. Po potwierdzeniu ciąży u pacjentki przyjmującej Zanacodar Combi konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, diureza, ekspozycja płodowa, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, lek przeciwnadciśnieniowy, lek tiazydowy, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, telmisartan z hydrochlorotiazydem, teratogenność, trombocytopenia, zaburzenie elektrolitowe, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Merkaptobenzotiazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Merkaptobenzotiazol (MBT) jest składnikiem produktu TRUE Test 36, stosowanego w testach prowokacyjnych w stężeniu 75 µg/cm² (61 µg/płatek) w panelu nr 3 (substancja nr 32) oraz jako składnik mieszaniny w panelu nr 2 (substancja nr 22). Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania MBT u kobiet w ciąży, a badania przedkliniczne nie dostarczają pełnych informacji o potencjalnym wpływie na reprodukcję. Z tego względu stosowanie TRUE Test 36 w ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności klinicznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz uzyskaniu świadomej zgody pacjentki. Lekarze powinni również poinformować pacjentki o ograniczonych danych bezpieczeństwa oraz możliwych alternatywach diagnostycznych.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, disiarczek dibenzotiazylu, merkaptobenzotiazol, metody diagnostyczne, morfolinylomerkaptobenzotiazol, N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid, narażenie na substancję, pochodne merkaptanowe, próby prowokacyjne, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda pacjenta, test alergiczny, test kontaktowy, TRUE Test, wpływ na reprodukcję, wywiad lekarski - Leksykon substancji czynnych
Goserelina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gosereliny, substancji czynnej w lekach takich jak Reseligo, Xanderla i Zoladex, wykazały, że długotrwałe, powtarzane podawanie tej substancji u szczurów prowadzi do zwiększonej częstości występowania łagodnych guzów przysadki u samców, co jest efektem analogicznym do kastracji chirurgicznej. U myszy natomiast, przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (Reseligo 3,6 mg i 10,8 mg, Xanderla 3,6 mg, Zoladex 3,6 mg), zaobserwowano zmiany histologiczne w przewodzie pokarmowym, takie jak rozrost komórek wysp trzustki oraz łagodna proliferacja komórek w okolicy odźwiernika żołądka. W przypadku Zoladexu odnotowano także inne łagodne zmiany, jednak ich charakter kliniczny pozostaje nieustalony.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adalift 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Adalift, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki kliniczne. W badaniach rozwojowych u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała efektów niepożądanych, a ekspozycja na lek (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
AUC, badania farmakologiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, płodność, pole pod krzywą stężenia, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny i płodowy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ rozrodczy, zanik nabłonka kanalików nasiennych