Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Magne B6 48 mg Mg 2+ + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Magne B6, zawierającego 48 mg jonów magnezu (w postaci mleczanu dwuwodnego) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku w jednej tabletce powlekanej, wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Zarówno magnez, jak i witamina B6 są substancjami o dobrze udokumentowanym znaczeniu fizjologicznym, a ich połączenie jest stosowane klinicznie od wielu lat z dobrą tolerancją podczas terapii przewlekłej. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych związanych z magnezem, natomiast witamina B6 wykazuje potencjalne działanie neurotoksyczne oraz wpływ na płodność męską jedynie przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających zawartość w preparacie Magne B6.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Magne B6 (tabletki powlekane zawierające 48 mg jonów magnezu w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku) wskazują na dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Zarówno magnez, jak i witamina B6 są substancjami o dobrze udokumentowanym znaczeniu dla organizmu ludzkiego. 1
Długoterminowe doświadczenie kliniczne
Połączenie magnezu z witaminą B6 jest stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat. Wieloletnie obserwacje potwierdzają, że kombinacja tych dwóch substancji czynnych jest dobrze tolerowana przez pacjentów podczas przewlekłego stosowania. 2
Badania neurotoksyczności witaminy B6
W badaniach przedklinicznych dotyczących witaminy B6 zaobserwowano, że może ona wykazywać potencjalne działanie neurotoksyczne na obwodowy układ nerwowy. Jednakże efekt ten występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek pirydoksyny, znacznie przekraczających ilości zawarte w produkcie Magne B6. 3
Należy podkreślić, że produkt leczniczy Magne B6 zawiera stosunkowo niewielką ilość witaminy B6 (5 mg w jednej tabletce powlekanej), co przy zachowaniu zalecanego dawkowania nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów neurotoksyczności. 4
Wpływ na płodność
Dane przedkliniczne wskazują również na potencjalny wpływ wysokich dawek witaminy B6 na płodność mężczyzn. Podobnie jak w przypadku działania neurotoksycznego, efekt ten obserwowany jest wyłącznie przy bardzo wysokich dawkach, znacząco przekraczających zawartość pirydoksyny w preparacie Magne B6 stosowanym zgodnie z zaleceniami. 5
Bezpieczeństwo przy zalecanym dawkowaniu
Ze względu na niską zawartość witaminy B6 (5 mg) w produkcie leczniczym Magne B6, przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania zapewnia adekwatny margines bezpieczeństwa i nie niesie ze sobą ryzyka wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych opisanych w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem znacznie wyższych dawek pirydoksyny. 6
| Składnik | Zawartość w 1 tabletce | Potencjalne działania niepożądane przy bardzo wysokich dawkach | Bezpieczeństwo przy zalecanym dawkowaniu |
|---|---|---|---|
| Magnez (w postaci mleczanu dwuwodnego) | 48 mg jonów Mg²⁺ (1,97 mmol) | Nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych | Dobry profil bezpieczeństwa, dobrze tolerowany |
| Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) | 5 mg | Obwodowa neurotoksyczność, wpływ na płodność mężczyzn | Bezpieczny ze względu na niską zawartość witaminy B6 |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania