Wpływ na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu oraz noworodka, konieczne jest poinformowanie pacjentek w wieku rozrodczym o konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas terapii tym lekiem¹.

Stosowanie w okresie ciąży

Zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib wchodzące w skład produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych:

Rozuwastatyna w ciąży

Cholesterol oraz inne produkty biosyntezy cholesterolu odgrywają kluczową rolę w rozwoju płodu. Z tego powodu potencjalne ryzyko związane z hamowaniem aktywności enzymu reduktazy HMG-CoA (mechanizm działania rozuwastatyny) przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne u kobiet ciężarnych². Dostępne badania na zwierzętach dostarczają ograniczonych danych dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję³.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, leczenie należy natychmiast przerwać⁴.

Ezetymib w ciąży

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ezetymibu u kobiet w ciąży⁵. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały, aby ezetymib stosowany w monoterapii wywierał bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

⁶

Pomimo relatywnie bezpiecznego profilu ezetymibu wykazanego w badaniach przedklinicznych, ze względu na brak danych klinicznych oraz obecność rozuwastatyny w preparacie, produkt Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pozostaje przeciwwskazany w okresie ciąży.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Informacje o przenikaniu substancji czynnych do mleka przedstawiają się następująco:

Rozuwastatyna podczas laktacji

Udokumentowano, że rozuwastatyna przenika do mleka karmiących samic szczura⁷. Brak jest danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego⁸. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt, stosowanie rozuwastatyny, a tym samym produktu złożonego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Ezetymib podczas laktacji

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib przenika do mleka samic w okresie laktacji⁹. Aktualnie nie wiadomo, czy ezetymib przenika do mleka kobiecego¹⁰. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ezetymibu u niemowląt karmionych piersią oraz obecność rozuwastatyny w preparacie, produkt Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi¹¹. Badania przedkliniczne wykazały, że ezetymib nie wpływał na płodność samic lub samców szczura¹². Pomimo obiecujących wyników badań przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wpływ produktu Rosuvastatin/Ezetimibe Teva na płodność u ludzi nie został w pełni określony.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przed rozpoczęciem terapii produktem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia
2. Poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
3. Omówić konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu terapii
4. Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę
5. W przypadku kobiet planujących ciążę, zalecić zmianę terapii hipolipemizującej na alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży, lub całkowite odstawienie leczenia hipolipemizującego przed planowaną koncepcją

W sytuacji nieplanowanego zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, lekarz powinien natychmiast przerwać terapię i rozważyć skierowanie pacjentki na konsultację do specjalisty perinatologii w celu oceny potencjalnego wpływu ekspozycji płodu na lek.