Skład produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest dostępny w trzech różnych dawkach, zawierających kombinację dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz ezetymibu. Każda z dawek zawiera stałą ilość ezetymibu wynosząca 10 mg, natomiast ilość rozuwastatyny różni się w zależności od wariantu dawkowania.¹

Szczegółowy skład poszczególnych dawek

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg tabletki – każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w każdej tabletce znajduje się 243,89 mg laktozy jednowodnej oraz 0,243 mg sodu.²

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg tabletki – każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w każdej tabletce znajduje się 238,69 mg laktozy jednowodnej oraz 0,243 mg sodu.³

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg tabletki – każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w każdej tabletce znajduje się 228,29 mg laktozy jednowodnej oraz 0,243 mg sodu.⁴

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu, występująca w różnych ilościach w zależności od mocy dawki leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, wspomagający uwalnianie substancji aktywnych
• Powidon K-30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, wspomagająca zwilżanie i rozpuszczanie
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do narzędzi podczas produkcji

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva występuje w postaci tabletek o różnym kształcie i wymiarach w zależności od dawki:⁶

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg – tabletki białe do prawie białych, okrągłe, płaskie, niepowlekane, z symbolem „E2″ wytłoczonym po jednej stronie i cyfrą „2″ po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.⁷

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg – tabletki białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, niepowlekane, z symbolem „E1″ wytłoczonym po jednej stronie i cyfrą „1″ po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15 mm x 7 mm.⁸

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg – tabletki białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane. Średnica tabletki wynosi 11 mm.⁹

Specyfikacja opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest pakowany w blistry wykonane z PA/Aluminium/PVC//Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 10, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva wynosi 3 lata.¹¹

W zakresie warunków przechowywania, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹²

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴