badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elvanse 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lisdeksamfetaminy dimezylanu, substancji czynnej leku Elvanse, wskazują na umiarkowany potencjał uzależniający, z działaniem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy o opóźnionym i przemijającym charakterze. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano głównie zmiany behawioralne, takie jak zwiększona aktywność, zmniejszenie masy ciała, apetytu oraz spowolnienie wzrostu, co jest prawdopodobnie efektem farmakologicznym leku. Potencjał genotoksyczny został wykluczony w testach in vitro (test Amesa, test komórek chłoniaka myszy) oraz in vivo (test mikrojądrowy mysich komórek szpiku). Dane dotyczące rakotwórczości pochodzą z badań mieszaniny enancjomerów D i L amfetaminy, które nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach do 30 mg/kg mc./dobę u myszy i 5 mg/kg mc./dobę u szczurów.
aktywność ruchowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, deksamfetamina, działanie genotoksyczne, działanie neurotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie subiektywne, funkcja seksualna, lisdeksamfetamina dimezylan, mieszanina enancjomerów, ośrodkowy układ nerwowy, podatność na nadużywanie, potencjał uzależniający, przeżywalność zarodka, rozwój zarodka, rozwój zarodkowy, samodzielne podawanie substancji, test Amesa, test komórek chłoniaka, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ nagrody, uszkodzenie włókien nerwowych, wpływ na reprodukcję, zaburzenie uczenia się, zmiana neurochemiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroBetina 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku AuroBetina, obejmowały długoterminową toksyczność po podaniu wielokrotnym u psów (6 miesięcy) i szczurów albinosów (18 miesięcy) w dawkach od 2,5 mg/kg do 120 mg/kg masy ciała. Wyniki nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane terapeutycznie u ludzi. Dodatkowo, badania mutagenności potwierdziły brak właściwości mutagennych betahistyny, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, długoterminowe badanie toksyczności, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, szczur albinos, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rigevidon 0,03 mg + 0,15 mg
Produkt leczniczy Rigevidon, zawierający 30 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 150 mikrogramów lewonorgestrelu, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa jego długotrwałego stosowania. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały specyficznych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani genotoksycznego, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związanych z preparatem. Profil bezpieczeństwa potwierdza korzystny stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu Rigevidonu zgodnie z zaleceniami producenta.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoRami 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję, potencjału teratogennego oraz właściwości mutagennych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano objawów zatrucia po doustnym podaniu dużych dawek. W toksyczności przewlekłej, przy dawkach dobrze tolerowanych wynoszących 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp, odnotowano zmiany fizjologiczne typowe dla inhibitorów ACE, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany w morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego, szczególnie przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę). Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczki nerkowej, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corsib 10 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Corsib dostępnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania te nie wykazały istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności ani działania rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu klinicznych dawek terapeutycznych. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, bisoprolol w wysokich dawkach indukował zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu u ciężarnych zwierząt, zwiększone ryzyko resorpcji płodów, obniżoną masę urodzeniową oraz opóźniony rozwój potomstwa, jednak bez wykazania działania teratogennego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Profitadal 20 mg
Profil bezpieczeństwa tadalafilu został gruntownie oceniony w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosowanie tadalafilu w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie wykazało działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie powodowała istotnych efektów niepożądanych, przy ekspozycji (AUC) u ciężarnych samic około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce terapeutycznej 20 mg. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście reprodukcyjnym.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, rozwój płodu, spermatogeneza, tadalafil, teratogenność, układ rozrodczy, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC classic 20 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne acetylocysteiny, obejmujące zarówno toksyczność ostrą, jak i przewlekłą, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, psy), nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach ostrej toksyczności po jednorazowym podaniu nie zaobserwowano niekorzystnych efektów, co potwierdza brak ryzyka przedawkowania w standardowych dawkach. Szczegółowe dane dotyczące toksyczności ostrej zostały opisane w punkcie 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – XABOPLAX 2,5 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku XABOPLAX, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcji układów organizmu, a toksyczność ostra po podaniu jednokrotnym nie wskazała na ryzyko przy dawkach terapeutycznych. Przewlekłe podawanie rywaroksabanu ujawniło działania wynikające z jego mechanizmu jako selektywnego inhibitora czynnika Xa, w tym zwiększone stężenia immunoglobulin IgG i IgA u szczurów. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły działania mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, rywaroksaban nie wykazywał fototoksyczności, a badania na młodych zwierzętach nie wskazały na dodatkowe zagrożenia w porównaniu do dorosłych osobników.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie przeciwkrzepliwe, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, poronienie, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rywaroksaban, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, XABOPLAX, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiany wątrobowe - Leksykon substancji czynnych
Desloratadyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desloratadyna, stosowana w leczeniu alergii, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w okresie ciąży, potwierdzony danymi klinicznymi z ponad 1000 przypadków oraz badaniami przedklinicznymi na zwierzętach, które nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na reprodukcję. Mimo to, zgodnie z zasadą ograniczania ekspozycji na leki w ciąży, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Charakterystyki preparatów takich jak Alerdes, AlergoTeva czy Aleric Deslo Active podkreślają ostrożność, natomiast Desloratadine Genoptim wskazuje na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, co również skutkuje zaleceniem unikania stosowania w tym okresie.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo substancji, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, desloratadyna, działanie szkodliwe, działanie teratogenne, farmakokinetyka, farmakoterapia w ciąży, karmienie piersią, objawy alergiczne, płodność, preparat przeciwalergiczny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, stosowanie leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trikolon 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Trikolon, zawierającego 100 mg trimebutyny maleinianu w formie tabletek powlekanych, koncentrowała się głównie na badaniu potencjalnego działania teratogennego substancji czynnej. Badania toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały żadnych wad rozwojowych u płodów, co wskazuje na brak działania teratogennego trimebutyny maleinianu. Wyniki te mają kluczowe znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza u kobiet w ciąży, i stanowią podstawę do formułowania zaleceń dotyczących stosowania Trikolonu w tej grupie pacjentek, zgodnie z punktem 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kobieta w ciąży, laktoza jednowodna, model zwierzęcy, pacjentka ciężarna, potencjał teratogenny, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trimebutyna maleinian, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sylicynar 28,6 mg + 140 mg
Sylicynar zawiera 140 mg wyciągu suchego z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum, DER 3-7:1, ekstrahent: woda) oraz 28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%). Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią są niewystarczające. W związku z tym nie zaleca się stosowania Sylicynaru w okresie ciąży, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo oraz potencjalnym ryzyku związanym z ekspozycją na składniki preparatu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczna jest konsultacja lekarska.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, ekspozycja dziecka karmionego piersią, ekstrakt z ostropestu, ekstrakt z ziela karczocha, karmienie piersią, laktacja, metody antykoncepcji, płodność, preparaty roślinne, przenikanie leku do mleka, wiek rozrodczy, wyciąg z łuski ostropestu, wyciąg z ziela karczocha - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Utrogestan 300 mg
Bezpieczeństwo stosowania mikronizowanego progesteronu w dawce 300 mg, zawartego w preparacie Utrogestan, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń dla funkcjonowania głównych układów fizjologicznych. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie ujawniły potencjału toksycznego w warunkach terapeutycznych, a ocena tolerancji miejscowej aplikacji dopochwowej potwierdziła brak działania drażniącego i uczulającego. Dodatkowo, testy genotoksyczności i długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, kapsułka dopochwowa, potencjał drażniący, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał uczulający, progesteron mikronizowany, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, właściwość karcynogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Mandur Bhasma – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mandur Bhasma, obecny w preparacie Liv.52 w dawce 33 mg (zawartość żelaza Fe+2 i Fe+3 wynosi 3 mg), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dotychczas brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego preparatu w okresie ciąży, a dostępne dane kliniczne ograniczają się do historycznych obserwacji u 119 ciężarnych pacjentek z żółtaczką i zatruciem ciążowym. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani okres okołoporodowy, jednak brak jest danych dotyczących przenikania Mandur Bhasma i jego metabolitów do mleka kobiecego, co wymaga zachowania szczególnej rozwagi przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią.
badanie kliniczne, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, działanie niepożądane, funkcja wątroby, karmienie piersią, kobieta w ciąży, Mandur Bhasma, mleko ludzkie, okres prokreacyjny, ostrożność terapeutyczna, preparat Liv.52, przenikanie substancji czynnej, zaburzenie hepatologiczne, zatrucie ciążowe, żelazo Fe+2 i Fe+3, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Kwas l-folinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu l-folinowego, zwłaszcza w połączeniu z 5-fluorouracylem, są ograniczone i nie obejmują kompleksowych badań toksyczności tego skojarzenia. Produkt leczniczy Levofolic, zawierający l-folinian disodu w stężeniu 54,65 mg/ml (odpowiadający 50 mg kwasu l-folinowego na 1 ml roztworu), dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 1 ml, 4 ml i 9 ml, co odpowiada odpowiednio dawkom 50 mg, 200 mg i 450 mg kwasu l-folinowego. Brak szczegółowych badań przedklinicznych wymaga, aby lekarze opierali się przede wszystkim na danych klinicznych i informacjach zawartych w charakterystyce produktu leczniczego Levofolic przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cetix 100 mg/5 ml
W codziennej praktyce klinicznej stosowanie cefiksymu (Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu cefiksymu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy noworodków. Jednakże brak wystarczających danych klinicznych u ludzi powoduje, że lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest wiarygodnych danych dotyczących przenikania cefiksymu do mleka ludzkiego, choć badania na zwierzętach sugerują taką możliwość, co skutkuje rekomendacją unikania stosowania leku w tym okresie lub rozważeniem czasowego przerwania karmienia podczas terapii.
antybiotykoterapia, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cefiksym, działanie teratogenne, gametogeneza, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, reprodukcja, różnice międzygatunkowe, rozwijający się płód, rozwój zarodkowy, stosunek korzyści do ryzyka, terapia przeciwbakteryjna, wiek rozrodczy, zapłodnienie, zawiesina doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vertisan 24 24 mg
Betahistyna dichlorowodorek, zawarta w preparacie Vertisan 24 w dawce 24 mg na tabletkę, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły jednoznacznych informacji dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy, co uniemożliwia dokładną ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka kobiecego, co wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka u kobiet karmiących piersią, z uwzględnieniem ewentualnej konieczności kontynuacji lub przerwania karmienia oraz leczenia.
alternatywna metoda leczenia, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, betahistyny dichlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania betahistyny, decyzja terapeutyczna, karmienie piersią, konsultacja medyczna, parametry płodności, przebieg porodu, przenikanie betahistyny do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Vertisan 24, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Trund 250 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Trund, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, nie ujawniając istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, przy ekspozycji na dawki odpowiadające tym stosowanym u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje rozrodcze przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności zarodków ani wad wrodzonych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, karmienie mlekiem matki, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, przeżywalność, rakotwórczość, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levalergedd 5 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa lewocetyryzyny dichlorowodorku w dawce 5 mg, zawartej w produkcie leczniczym Levalergedd, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa wykazały brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długotrwałe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały kumulacji ani efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii przewlekłej. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały zdolności lewocetyryzyny do uszkadzania DNA ani indukowania mutacji, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, Levalergedd, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Visipaque 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa jodiksanolu, substancji czynnej w produkcie Visipaque (550 mg/ml, 270 mg jodu/ml), wykazały brak negatywnego wpływu na płodność oraz brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych (szczury, króliki). Brak zaburzeń funkcji rozrodczych i wad rozwojowych potomstwa potwierdza korzystny profil toksyczności reprodukcyjnej tej niejonowej, dimerycznej substancji kontrastowej, co jest istotne w kontekście potencjalnego narażenia kobiet w ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flutixon Neb 2 mg/2 ml
Flutykazon propionian, stosowany w postaci zawiesiny do nebulizacji Flutixon Neb 2 mg/2 ml, wymaga ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały działania niepożądane dotyczące rozrodczości jedynie przy ekspozycji ogólnoustrojowej przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności flutykazonu. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna opierać się na bilansie korzyści i ryzyka, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
badanie przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, flutykazon propionian, genotoksyczność, glikokortykosteroid, karmienie piersią, nebulizacja, ocena kliniczna, opcja terapeutyczna, potencjał mutagenny, przenikanie leku, stężenie ogólnoustrojowe, zawiesina do nebulizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menopur 600 IU FSH + 600 IU LH
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego menotropiny (Menotropinum), składnika aktywnego preparatu Menopur, opiera się na danych nieklinicznych oraz szerokim doświadczeniu klinicznym, które nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów. Menotropina, będąca ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) pozyskiwaną z ludzkiego moczu, zawiera 600 IU FSH oraz 600 IU LH w każdej fiolce proszku. Brak specyficznych badań dotyczących działania teratogennego, genotoksycznego oraz rakotwórczego wynika z naturalnego pochodzenia substancji czynnej oraz krótkotrwałego stosowania leku, co minimalizuje potencjalne ryzyko związane z długotrwałą ekspozycją.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Novain 4 mg/ml
Chlorowodorek oksybuprokainy, będący składnikiem aktywnym preparatu Novain w stężeniu 4 mg/ml w formie kropli do oczu, nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest badań toksyczności przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, co ogranicza pełną ocenę potencjalnych efektów długotrwałego stosowania, mutagennych właściwości, kancerogenności oraz wpływu na płodność i rozwój zarodkowy. Te luki w danych przedklinicznych stanowią istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa preparatu na etapie badań przedklinicznych.
Mimo braku formalnych badań przedklinicznych, chlorowodorek oksybuprokainy jest stosowany od wielu lat jako miejscowy anestetyk okulistyczny, co dostarcza praktycznych danych klinicznych potwierdzających jego profil bezpieczeństwa. Preparaty z grupy estrów, do których należy oksybuprokaina, są powszechnie używane w okulistyce, co pozwala na częściową ocenę ryzyka na podstawie doświadczenia klinicznego. Niemniej jednak, brak pełnej charakterystyki toksykologicznej w zakresie wymienionych obszarów wymaga ostrożności i dalszych badań w celu uzupełnienia wiedzy o bezpieczeństwie stosowania chlorowodorku oksybuprokainy w dawce 4 mg/ml.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, chlorowodorek oksybuprokainy, grupa estrów, krople do oczu, miejscowy środek znieczulający, mutagenność, potencjał kancerogenny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simratio 40 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej Simratio 40, potwierdziły, że potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi wynika głównie z jego mechanizmu farmakologicznego jako inhibitora reduktazy HMG-CoA, co skutkuje obniżeniem poziomu cholesterolu. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń poza przewidywanymi efektami farmakologicznymi. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani klastogenności, a długoterminowe badania karcinogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworowego związanego z symwastatyną.
badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, inhibitor reduktazy HMG-CoA, inhibitor syntezy cholesterolu, klastogenność, mutagenność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, symwastatyna, teratogenność, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Salicylan dietyloaminy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salicylan dietyloaminy, aktywny składnik preparatu Reparil Gel N w stężeniu 50 mg/g, wykazał dobry profil bezpieczeństwa miejscowego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Aplikacje na skórę szczurów i królików przez 4 tygodnie w dawkach 200 mg i 500 mg oraz na świniach przez 12 tygodni w dawkach 300, 1500 i 4000 mg/kg nie wywołały makroskopowych ani histologicznych uszkodzeń skóry. Natomiast aplikacja 100 mg żelu do worka spojówkowego u królików indukowała odwracalne stany zapalne spojówki, które uległy złagodzeniu po 2-minutowym przepłukaniu oczu, co wskazuje na przeciwwskazanie do stosowania preparatu na błony śluzowe i rany u ludzi ze względu na ryzyko reakcji zapalnych.
aplikacja na nieuszkodzoną skórę, aplikacja na skórę, badanie przedkliniczne, badanie tolerancji miejscowej, błona śluzowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, podrażnienie, reakcja zapalna, Reparil Gel N, salicylan dietyloaminy, stan zapalny, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie skóry, worek spojówkowy, wpływ na płodność, zwierzę laboratoryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avamina SR 1000 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu Avamina SR (dawki 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg) opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla głównych układów organizmu ani mechanizmu działania leku. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu, obejmujące różne dawki i okresy ekspozycji, nie potwierdziły istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym badania mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wykazały właściwości genotoksycznych metforminy, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, karcynogenność, metformina, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, przedłużone uwalnianie, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucophage 1000 mg 1000 mg
Metformina chlorowodorek, substancja czynna Glucophage 1000 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły efektów toksycznych ani istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych w narządach wewnętrznych. Ponadto, metformina nie wykazała potencjału genotoksycznego w testach mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowych in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, genotoksyczność, Glucophage, lek przeciwcukrzycowy, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Targocid 200 mg
Teikoplanina (Targocid), antybiotyk glikopeptydowy, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym, zwłaszcza w ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania teikoplaniny u ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wysokich dawek leku, w tym zwiększoną liczbę poronień oraz podwyższoną śmiertelność noworodków u szczurów. Potencjalne ryzyko dla płodu obejmuje uszkodzenie ucha wewnętrznego i nerek, co wskazuje na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne. Z tego względu teikoplaniny nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. W przypadku karmienia piersią brak jest danych o przenikaniu leku do mleka, dlatego decyzja o terapii powinna być indywidualna, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka oraz możliwość stosowania alternatywnych antybiotyków o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, karmienie piersią, mleko kobiece, narząd słuchu, nerki płodu, poronienie, profil bezpieczeństwa leku, rozwój immunologiczny, śmiertelność noworodków, status reprodukcyjny, Targocid, teikoplanina, test ciążowy, ucho wewnętrzne, zaburzenie zdolności rozrodczej - Leksykon substancji czynnych
Trabektedyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trabektedyna, substancja czynna leku Trabectedin EVER PHARMA, wykazuje działanie teratogenne i genotoksyczne, co wymaga szczególnej ostrożności w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Stosowanie trabektedyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na ryzyko poważnych wad wrodzonych płodu, potwierdzone przenikaniem leku przez łożysko w badaniach przedklinicznych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, natomiast mężczyźni zdolni do zapłodnienia powinni kontynuować antykoncepcję przez 5 miesięcy po terapii, co wynika z różnic farmakokinetycznych i potencjalnego wpływu na materiał genetyczny plemników. Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii z powodu braku danych dotyczących przenikania trabektedyny do mleka oraz potencjalnego ryzyka dla noworodka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bezpłodność nieodwracalna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, farmakokinetyka leku, konsultacja genetyczna, mechanizm działania leku, przeciwwskazanie karmienia piersią, przeciwwskazanie leku, przenikanie leku do mleka, przenikanie przez łożysko, ryzyko teratogenne, substancja czynna, świadoma zgoda pacjenta, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Gedeon Richter) wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego i zapewnienia odpowiedniej opieki medycznej. U mężczyzn lek wykrywalny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, które zanika po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Gedeon Richter, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie leku do mleka, ryzyko teratogenne, substancja teratogenna, talidomid, teratogenność leku, teratogenny skutek leczenia, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CoAramlessa 10 mg + 2,5 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego CoAramless, zawierającego peryndopryl z argininą, indapamid oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl powoduje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, nie wykazując działania mutagennego, embriotoksycznego ani teratogennego. Indapamid w dawkach od 40 do 8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne nasila działanie moczopędne, nie wykazując jednocześnie działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego. Kombinacja peryndoprylu i indapamidu wykazuje nieznacznie większą toksyczność, ze szczególnym nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych u psów oraz toksyczności u matek szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie. Amlodypina nie wykazuje istotnej toksyczności przewlekłej, jednak w dawkach około 50-krotnie wyższych od maksymalnej zalecanej (10 mg/dobę) powoduje opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, bez wpływu na płodność przy dawkach do 10 mg/kg/dobę.
amlodypina, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, komórka Sertoliego, objawy żołądkowo-jelitowe, peryndopryl z argininą, rozkurcz naczyń, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acidum folicum Richter 5 mg
Przedkliniczne badania kwasu foliowego, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi protokołami, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania układów nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. W testach farmakologicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z receptorami, kanałami jonowymi ani enzymami. Wielokrotne podawanie kwasu foliowego nie powodowało patologicznych zmian w narządach docelowych ani istotnych odchyleń w parametrach biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowe in vivo, potwierdziły brak działania mutagennego i klastogennego. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kanał jonowy, kancerogeneza, kwas foliowy, mutacja genowa, narząd docelowy, nowotwór, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, proces nowotworowy, reakcja nadwrażliwości, receptory, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada cewy nerwowej, zaburzenie chromosomalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Bluefish 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały, że stosowanie tego leku w dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną u ludzi (10 mg, przeliczone na mg/kg lub mg/m² powierzchni ciała) może prowadzić do istotnych zaburzeń rozrodczych u szczurów i myszy, takich jak opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszona przeżywalność potomstwa. W badaniach płodności u szczurów, przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotnie większych niż u ludzi), nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak krótsze ekspozycje u samców wykazały obniżenie stężenia hormonów (FSH, testosteron), zmniejszenie gęstości nasienia oraz redukcję liczby komórek Sertoliego i dojrzałych spermatyd, co może wskazywać na potencjalne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu lub wyższych dawkach.
amlodypina, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, maksymalna zalecana dawka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatyda, testosteron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipa fix –
Produkt leczniczy LIPA Fix, zawierający kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak jest szczegółowych badań w kluczowych obszarach takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz kancerogenność. W szczególności nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność składników ani potencjał rakotwórczy. Ten stan wynika z faktu, że LIPA Fix jest tradycyjnym produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, którego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych badaniach toksykologicznych wymaganych dla nowych substancji chemicznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, karmienie piersią, kwiat lipy, materiał genetyczny, medycyna oparta na dowodach, medycyna tradycyjna, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Quetiapine Fair-Med 200 mg
Stosowanie kwetiapiny u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące ekspozycji na kwetiapinę w pierwszym trymestrze ciąży, obejmujące od 300 do 1000 zakończonych ciąż, nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, jednak brak jest wystarczających dowodów, co wymaga ostrożności. Badania przedkliniczne wykazały toksyczne działanie na rozród. Szczególnie istotne jest ryzyko działań niepożądanych u noworodków narażonych na kwetiapinę w trzecim trymestrze, takich jak objawy pozapiramidowe (wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, drżenie), zespół odstawienia (pobudzenie, senność), zaburzenia oddechowe, w tym niewydolność oddechowa, oraz trudności w karmieniu. W związku z tym noworodki powinny być monitorowane po porodzie, a w razie potrzeby wdrożone odpowiednie działania terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja płodu, kwetiapina, kwetiapina w ciąży, kwetiapina w mleku, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, opieka neonatologiczna, pierwszy trymestr ciąży, prolaktyna, toksyczność, trzeci trymestr ciąży, wady rozwojowe płodu, zaburzenia oddechowe, zespół odstawienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil hameln 5 mcg/ml
Przedkliniczne badania nad bezpieczeństwem sufentanylu, stosowanego w stężeniach 5 µg/ml oraz 50 µg/ml jako roztwór do wstrzykiwań/infuzji, wykazały wpływ na funkcje rozrodcze u zwierząt laboratoryjnych (króliki, szczury). Zaobserwowano zmniejszoną płodność, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz podwyższony wskaźnik śmiertelności noworodków, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach 2,5-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi przez 10-30 dni i jednocześnie toksycznych dla organizmu matki. W badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak indukcji wad rozwojowych u płodów w testowanych warunkach eksperymentalnych.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fetotoksyczność, model zwierzęcy, płodność, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozrodczość, roztwór do wstrzykiwań, ryzyko nowotworowe, śmiertelność noworodków, sufentanyl, toksyczność matczyna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Migea 200 mg
Badania przedkliniczne kwasu tolfenamowego, substancji czynnej preparatu Migea (200 mg), wykazały negatywny wpływ na reprodukcję u zwierząt doświadczalnych, w tym zmniejszenie częstości implantacji i zwiększoną resorpcję zarodków przy podawaniu we wczesnej ciąży szczurów i królików. Dane dotyczące teratogenności są niejednoznaczne, natomiast stosowanie w okresie około- i poporodowym wiązało się z zaburzeniami porodu oraz obniżoną przeżywalnością potomstwa. Potencjał genotoksyczny oceniano w badaniach in vitro i in vivo; brak jednoznacznych dowodów mutagenności w modelach bakteryjnych, jednak wyniki badań na komórkach ssaków oraz in vivo pozostają nierozstrzygnięte. Dane dotyczące właściwości rakotwórczych są niepełne i nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych wniosków.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, czynność nerek, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, implantacja, indeks terapeutyczny, kwas tolfenamowy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, resorpcja zarodka, właściwość rakotwórcza, zagnieżdżenie zarodka, zmiany nerkowe