Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas l-folinowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu l-folinowego

W dostępnych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania kwasu l-folinowego należy zaznaczyć, że nie prowadzono badań toksyczności stosowania tej substancji w skojarzeniu z 5-fluorouracylem.¹

Produkt leczniczy Levofolic, zawierający l-folinian disodu odpowiadający kwasowi l-folinowemu w stężeniu 50 mg/ml, nie został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo w połączeniu z innymi substancjami przeciwnowotworowymi.²

Dostępne informacje kliniczne

Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu l-folinowego, które mają znaczenie dla lekarzy przepisujących ten lek, zostały zawarte w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego Levofolic.³

Skład produktu leczniczego

Należy zaznaczyć, że preparat Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawiera l-folinian disodu w ilości 54,65 mg na 1 ml roztworu, co odpowiada 50 mg kwasu l-folinowego.⁴

Produkt jest dostępny w trzech wariantach pojemności:⁵

Ograniczenia danych przedklinicznych

Z uwagi na brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu l-folinowego, szczególnie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, przy stosowaniu produktu Levofolic należy opierać się przede wszystkim na danych klinicznych przedstawionych w charakterystyce produktu leczniczego.⁶

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu l-folinowego są ograniczone, a ocena bezpieczeństwa powinna opierać się głównie na doświadczeniach klinicznych i informacjach zawartych w charakterystyce produktu leczniczego Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.⁷