Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rigevidon

Produkt leczniczy Rigevidon (zawierający 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu) został poddany szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Analizy te są niezbędnym elementem oceny ryzyka stosowania leku u ludzi i stanowią podstawę do określenia potencjalnych zagrożeń związanych z jego długotrwałym przyjmowaniem. ¹

Badania toksyczności dawek wielokrotnych

W ramach standardowej oceny bezpieczeństwa przeprowadzono konwencjonalne badania toksyczności po wielokrotnym podaniu preparatu. Wyniki tych badań nie wykazały istnienia specyficznych zagrożeń dla organizmów ludzkich wynikających z długotrwałego stosowania kombinacji etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w dawkach terapeutycznych. Profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach przedklinicznych potwierdza akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu Rigevidon zgodnie z zaleceniami. ²

Ocena potencjału genotoksycznego

Przeprowadzone badania genotoksyczności dla kombinacji substancji czynnych zawartych w produkcie Rigevidon nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego. W standardowych testach oceniających zdolność do wywoływania mutacji genowych oraz aberracji chromosomowych nie stwierdzono niepokojących rezultatów, które mogłyby wskazywać na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego komórek podczas stosowania tego produktu leczniczego. ³

Badania potencjału rakotwórczego

Dane z badań oceniających potencjalną rakotwórczość nie wskazały na istnienie szczególnych zagrożeń dotyczących rozwoju nowotworów u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Rigevidon. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju procesów nowotworowych związanych bezpośrednio ze stosowaniem etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w dawkach porównywalnych do terapeutycznych stosowanych u ludzi. ⁴

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Rigevidon, które zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych lub podczas nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały omówione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Obejmują one m.in. dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, wpływu na układ krzepnięcia, metabolizm oraz potencjalne interakcje z innymi lekami. ⁵

W świetle dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że kombinacja etynyloestradiolu (0,03 mg) i lewonorgestrelu (0,15 mg) zawarta w produkcie leczniczym Rigevidon charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania oraz uwzględnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w informacji o produkcie. ⁶