Działania niepożądane
Rigevidon 0,03 mg + 0,15 mg

Rigevidon, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym incydentów zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żylna, zatorowość płucna), a także nowotworów, takich jak rak szyjki macicy, rak piersi oraz rzadkie nowotwory wątroby (rak wątrobowokomórkowy, łagodne guzy wątroby). Szczególnie narażone są pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe czy palenie tytoniu. Ponadto, lek może wywoływać poważne reakcje immunologiczne, w tym reakcje anafilaktyczne oraz zaostrzenie chorób autoimmunologicznych, np. rozsianego tocznia rumieniowatego i obrzęku naczynioruchowego.

Pobierz ChPL PDF Rigevidon – Tabletki powlekane – 0,03 mg + 0,15 mg
  1. Działania niepożądane leku Rigevidon
    1. Ciężkie działania niepożądane
    2. Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
    3. Zagrożenia onkologiczne
    4. Reakcje immunologiczne
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia metaboliczne i odżywienia
    2. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
    3. Wpływ na układ pokarmowy
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    5. Wpływ na układ rozrodczy i piersi
    6. Wpływ na skórę i tkankę podskórną
    7. Zaburzenia ogólne
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja doustna
Substancja czynna
  1. etynyloestradiol
  2. lewonorgestrel
Kategoria leku
  1. antykoncepcja hormonalna
  2. leki hormonalne
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Rigevidon

Rigevidon (0,03 mg etynyloestradiolu + 0,15 mg lewonorgestrelu) jako złożony doustny środek antykoncepcyjny może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek stosujących ten lek w postaci tabletek powlekanych.1

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie działania niepożądane, do których należą incydenty zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic, rak szyjki macicy, rak piersi oraz złośliwe guzy wątroby. U kobiet przyjmujących Rigevidon obserwowano zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne, zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.2

Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym

Stosowanie leku Rigevidon wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa należą do najpoważniejszych działań niepożądanych. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe czy palenie tytoniu.3

Zagrożenia onkologiczne

Rigevidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niektórych nowotworów. Należą do nich rak wątrobowokomórkowy oraz łagodne guzy wątroby (np. ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak wątroby). Długotrwałe stosowanie preparatu wymaga regularnej kontroli lekarskiej i monitorowania stanu zdrowia pacjentki.4

Reakcje immunologiczne

Podczas terapii lekiem Rigevidon mogą wystąpić poważne reakcje immunologiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeniami krążenia i ciężkimi zaburzeniami oddychania. U pacjentek z wywiadem w kierunku chorób autoimmunologicznych może dojść do zaostrzenia postaci rozsianej tocznia rumieniowatego. Obserwowano również nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Rigevidon obejmują szeroki zakres objawów, które dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych wraz z ich klasyfikacją według częstości występowania.6

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia

Rigevidon może powodować zmiany łaknienia, zarówno jego zwiększenie jak i zmniejszenie. U niektórych pacjentek obserwowano nietolerancję glukozy, co może być szczególnie istotne u kobiet z predyspozycjami do cukrzycy. W rzadkich przypadkach może dojść do zaostrzenia porfirii u predysponowanych pacjentek.7

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Stosowanie leku Rigevidon może wiązać się z zaburzeniami nastroju, w tym depresją oraz zmianami libido. Często obserwuje się również nerwowość i zawroty głowy. W rzadkich przypadkach może dojść do zaostrzenia pląsawicy u predysponowanych pacjentek.8

Wpływ na układ pokarmowy

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą nudności, wymioty i ból brzucha. U niektórych pacjentek mogą wystąpić kurcze w jamie brzusznej oraz wzdęcia. Do rzadszych, ale poważnych powikłań należą niedokrwienne zapalenie jelita grubego oraz choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).9

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rigevidon może wywoływać żółtaczkę cholestatyczną, zapalenie trzustki, kamicę żółciową i cholestazę. Możliwe są również zaburzenia dotyczące komórek wątrobowych, takie jak zapalenie wątroby i nieprawidłowa czynność wątroby. Konieczne jest monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentek stosujących lek przez dłuższy czas.10

Wpływ na układ rozrodczy i piersi

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból, tkliwość, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zmiana w odcinku szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) oraz zmiana wydzieliny z pochwy. U niektórych pacjentek może wystąpić brak miesiączkowania. Zmiany te mogą ustępować po przerwaniu terapii, ale w niektórych przypadkach wymagają dodatkowej interwencji lekarskiej.11

Wpływ na skórę i tkankę podskórną

Stosowanie leku Rigevidon może powodować trądzik, wysypkę, ostudę (melasmę) z ryzykiem trwałego hirsutyzmu oraz wypadanie włosów. W rzadkich przypadkach obserwowano rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy.12

Zaburzenia ogólne

Stosowaniu leku Rigevidon mogą towarzyszyć takie objawy jak zatrzymanie płynów i obrzęk, a także zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie). Dodatkowo mogą wystąpić zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia, oraz nadciśnienie tętnicze. Obserwowano również zmniejszenie stężenia folianów w surowicy.13

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy Często (≥1/100 do <1/10) Infekcje grzybicze pochwy, często manifestujące się świądem, pieczeniem i białą wydzieliną
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Rak wątrobowokomórkowy, łagodne guzy wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Rozrost tkanki wątrobowej w formie złośliwej (rak) lub łagodnej (np. ogniskowy rozrost guzkowy, gruczolak wątroby)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężkie reakcje alergiczne z pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, zaburzeniami krążenia i oddychania
Zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nasilenie objawów autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej
Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększenie częstości i nasilenia obrzęków tkanki podskórnej i błon śluzowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany łaknienia (zwiększenie lub zmniejszenie) Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany apetytu prowadzące do wahań masy ciała
Nietolerancja glukozy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia gospodarki węglowodanowej, mogące prowadzić do hiperglikemii
Zaostrzenie porfirii Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nasilenie objawów zaburzenia metabolicznego związanego z syntezą hemu
Zaburzenia psychiczne Zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido Często (≥1/100 do <1/10) Wahania nastroju, obniżenie nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego Nerwowość, zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększony niepokój, nieprawidłowe wrażenie ruchu własnego ciała lub otoczenia
Zaostrzenie pląsawicy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nasilenie mimowolnych, szybkich, nieregularnych ruchów
Zaburzenia oka Nietolerancja soczewek kontaktowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dyskomfort, podrażnienie i zaczerwienienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica żył siatkówki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie nerwu wzrokowego lub zakrzepy w naczyniach siatkówki, powodujące zaburzenia widzenia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zakrzepica żył i tętnic, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żylna i zatorowość płucna
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości dyspeptyczne, mdłości i dyskomfort w jamie brzusznej
Kurcze w jamie brzusznej, wzdęcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Bolesne skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego, uczucie rozpierania
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie ściany jelita grubego spowodowane niedostatecznym ukrwieniem
Choroba zapalna jelit Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaostrzenie lub wystąpienie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka cholestatyczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zażółcenie skóry i błon śluzowych spowodowane zastojem żółci
Zapalenie trzustki, kamica żółciowa, cholestaza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan zapalny trzustki, tworzenie kamieni w drogach żółciowych, zastój żółci
Choroba komórek wątrobowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany skórne związane z nadmiernym wydzielaniem sebum
Wysypka, ostuda (melasma) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany skórne, przebarwienia skóry twarzy z ryzykiem trwałego hirsutyzmu
Wypadanie włosów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nasilone wypadanie włosów, przerzedzenie owłosienia
Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bolesne guzowate zmiany skórne, wielopostaciowa wysypka plamisto-rumieniowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mikroangiopatia zakrzepowa charakteryzująca się niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i niewydolnością nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból, tkliwość, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, nieregularne krwawienia miesiączkowe, zmiana w odcinku szyjki macicy, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączkowania Często (≥1/100 do <1/10) Różnorodne zaburzenia dotyczące piersi i układu rozrodczego, mogące znacząco wpływać na komfort życia pacjentki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zatrzymanie płynów i obrzęk, zmiana masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) Retencja płynów prowadząca do obrzęków, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Badania diagnostyczne Zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia gospodarki lipidowej, podwyższone wartości ciśnienia tętniczego
Zmniejszenie stężenia folianów w surowicy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi, mogące mieć znaczenie przy planowaniu ciąży

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych leku Rigevidon, istotne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjentki podczas terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.14

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl